Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intratekálního morfinu na chronickou bolest po elektivním císařském řezu

4. dubna 2021 aktualizováno: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Vliv intratekálního morfinu na chronickou bolest po elektivním císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Incidence chronické pooperační bolesti (CPSP) po císařském řezu (CS) se uvádí až 18 %, což odráží to, že jde o významný klinický problém. Studií souvisejících s prevencí progrese akutní post-CS bolesti do její chronicity je řídké. Současná doporučení pro post-CS analgezii doporučují použití intratekálních (IT) opioidů ke spinální anestezii pro zlepšení úlevy od bolesti po CS. Navzdory jeho častému používání chybí studie týkající se IT užívání morfinu a jeho souvislosti s post-CS chronickou bolestí.

Nedávná prospektivní observační studie odhalila významné snížení přetrvávající bolesti po CS, když byl IT morfin použit jako adjuvans ke spinální anestezii. Dosud však neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která by tuto souvislost zkoumala. Předpokládali jsme, že spinální morfin sníží výskyt přetrvávající bolesti po CS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie se bude konat v B.P Koirala Institute of Health Sciences, univerzitní nemocnici v Nepálu. Schválení studie bylo získáno od etické komise instituce. Po registraci studie bude zahájen nábor pacienta. Souhlas s účastí ve studii bude získán během předanestetických posudkových návštěv večer před operací. Během této návštěvy bude zaznamenávána předoperační úroveň úzkosti (nemocniční škála úzkosti a deprese), katastrofická bolest (hodnotí se pomocí škály katastrofické bolesti), předoperační citlivost na bolest (hodnotí se prahem tlaku bolesti a tolerancí). Zkoušející bude také edukovat pacienty ohledně použití skóre NRS pro hodnocení pooperační bolesti a spokojenosti.

Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin (skupiny s morfinem a placebem). Randomizace bude provedena ve variabilních velikostech bloků (4/6/8) pomocí internetového seznamu generátoru náhodných čísel.

Morfinová skupina dostane intratekálně 11 mg hyperbarického bupivakainu (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanylu (0,2 ml) a 100 μg morfinu bez konzervačních látek (0,1 ml). Placebo skupina dostane 11 mg hyperbarického bupivakainu (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanylu (0,2 ml) a fyziologický roztok (0,1 ml).

Pooperačně bude hodnocena bolest, konzumace opioidů, sedace, nauzea nebo zvracení, pruritus a respirační deprese na jednotce postanestezie (čas 0 hodin) a ve 2, 6, 12, 24 a 48 hodinách. Oblast hyperalgezie kolem chirurgického řezu bude hodnocena 48 hodin po operaci pomocí von Freyova vlákna.

Spokojenost pacienta s pooperační analgezií bude hodnocena pomocí 5bodové škály (1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = uspokojivý, 4 = spokojen a 5 = velmi spokojen). Po 8 týdnech bude u pacientů hodnocena postnatální deprese pomocí edinburské škály postnatální deprese.

Pacienti budou telefonicky kontaktováni jedním ze zaslepených zkoušejících 3, 6 měsíců po operaci. K určení post-CS chronické bolesti bude použit krátký inventář krátké bolesti

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepál, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena v Americké společnosti anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu II s donošeným jednočetným těhotenstvím podstupujícím plánovanou CS ve spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k spinální anestezii, výška<150 cm, ASA > II, BMI> 40, alergie na jakýkoli lék použitý ve studii, nedávná expozice opioidům, zneužívání návykových látek, významné kardiovaskulární, ledvinové nebo jaterní onemocnění; a známé abnormality plodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Morfinová skupina
Morfinová skupina dostane intratekálně 11 mg hyperbarického bupivakainu (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanylu (0,2 ml) a 100 μg morfinu bez konzervačních látek (0,1 ml).
Lék: Morfium
Morfinová skupina dostane intratekálně 11 mg hyperbarického bupivakainu (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanylu (0,2 ml) a 100 μg morfinu bez konzervačních látek (0,1 ml).
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina s placebem dostane intratekálně 11 mg hyperbarického bupivakainu (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanylu (0,2 ml) a fyziologický roztok (0,1 ml).
Lék: Placebo
Placebo skupina dostane 11 mg hyperbarického bupivakainu (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanylu (0,2 ml) a fyziologický roztok (0,1 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem pooperační chronické bolesti 3 měsíce po elektivním císařském řezu
Časové okno: 3 měsíce po elektivním císařském řezu
Zjistit počet účastníků s výskytem pooperační chronické bolesti 3 měsíce po elektivním císařském řezu u těch, kteří dostávali intratekální morfin a fyziologický roztok
3 měsíce po elektivním císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem pooperační chronické bolesti 6 měsíců po elektivním císařském řezu
Časové okno: 6 měsíců po plánovaném císařském řezu
Zjistit počet účastníků s výskytem pooperační chronické bolesti 6 měsíců po elektivním císařském řezu u těch, kteří dostávali intratekální morfin a fyziologický roztok
6 měsíců po plánovaném císařském řezu
Stručný inventář bolesti (BPI) skóre závažnosti bolesti 3 a 6 měsíců po elektivním císařském řezu mezi těmi, kteří dostávali intratekální morfin a normální fyziologický roztok
Časové okno: 3 a 6 měsíců po elektivním císařském řezu
Krátká forma Stručný inventář bolesti (BPI) skóre závažnosti bolesti: Bolest je hodnocena na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 0 = "žádná bolest" nebo 10 = bolest "tak hrozná, jak si dokážete představit." Účastníci hodnotí svou nejhorší, nejmenší a průměrnou bolest za posledních sedm dní a také svou bolest právě teď.
3 a 6 měsíců po elektivním císařském řezu
Interferenční skóre bolesti Brief Pain Inventory (BPI) 3 a 6 měsíců po elektivním císařském řezu mezi těmi, kteří dostávali intratekální morfin a normální fyziologický roztok
Časové okno: 3 a 6 měsíců po elektivním císařském řezu
Krátká forma Skóre interferencí bolesti v krátkém inventáři bolesti (BPI): Účastníci hodnotí, do jaké míry bolest interferuje s různými denními aktivitami, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku. Interferenční položky jsou prezentovány s 0-10 stupnicemi, s 0=žádná interference a 10=interferuje úplně.
3 a 6 měsíců po elektivním císařském řezu
Jakékoli léky proti bolesti nebo léčba pro zmírnění bolesti. Pokud ano, množství bolesti ustoupilo.
Časové okno: 3 a 6 měsíců po elektivním císařském řezu
Aktuální užívání léků proti bolesti, jejich dávkování nebo jakákoli jiná léčba bude zaznamenána. Za posledních 24 hodin, jak velkou úlevu vám poskytla léčba bolesti nebo léky. Ohodnoťte prosím v rozmezí 0–100 %, kde 0 % není žádná úleva, 100 % úplná úleva.
3 a 6 měsíců po elektivním císařském řezu
Skóre bolesti a konzumace opioidů po operaci na číselné stupnici (NRS).
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 = žádná bolest nebo 10 = bolest "tak hrozná, jak si dokážete představit." Celková spotřeba opioidů se vypočítá jako celkový morfin nebo ekvivalent v mg.
24 a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRC/1183/017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečná data výzkumu budou uložena v Mendeley. Konečná data budou zveřejněna a sdílena během procesu publikace rukopisu.

Časový rámec sdílení IPD

Konečná data výzkumu a protokol studie budou sdíleny s časopisem, který přijímá článek k publikaci. Bude k dispozici současně po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K IPD lze získat přístup z odkazu uvedeného v publikovaném rukopisu IPD mohou vyšetřovatelé na požádání také sdílet s dalšími výzkumníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest po výkonu

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení