Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dokanałowej morfiny na przewlekły ból po planowym cięciu cesarskim

4 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Wpływ dokanałowej morfiny na przewlekły ból po planowym cięciu cesarskim: randomizowana kontrolowana próba.

Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) po cięciu cesarskim (CS) ocenia się na 18%, co odzwierciedla istotny problem kliniczny. Nieliczne są badania dotyczące zapobiegania progresji bólu ostrego po CS do jego postaci przewlekłej. Aktualne wytyczne dotyczące analgezji po CS zalecają stosowanie opioidów dooponowych (IT) do znieczulenia podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu po CS. Pomimo jej częstego stosowania brakuje badań dotyczących stosowania morfiny dooponowo i jej związku z przewlekłym bólem po KS.

Niedawne prospektywne badanie obserwacyjne ujawniło istotne zmniejszenie uporczywego bólu po cesarskim cięciu, gdy morfina dootrzewnowa była stosowana jako środek wspomagający znieczulenie podpajęczynówkowe. Jednak do tej pory nie ma żadnego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), w którym zbadano ten związek. Postawiliśmy hipotezę, że morfina podpajęczynówkowa zmniejszy częstość występowania uporczywego bólu po CS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa próba zostanie przeprowadzona w B.P Koirala Institute of Health Sciences, szpitalu uniwersyteckim w Nepalu. Zgodę na badanie uzyskano od instytucji ds. etyki. Po zarejestrowaniu badania rozpocznie się rekrutacja pacjenta. Zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana podczas wizyt przedznieczuleniowych wieczorem przed zabiegiem. Podczas tej wizyty rejestrowany będzie przedoperacyjny poziom lęku (skala lęku i depresji szpitalnej), ból katastroficzny (oceniany za pomocą skali bólu katastroficznego), przedoperacyjna wrażliwość na ból (oceniany progiem ciśnieniowym i tolerancją bólu). Badacz przeszkoli również pacjentów w zakresie stosowania wyników NRS do oceny bólu pooperacyjnego i satysfakcji.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup (grupa morfinowa i placebo). Randomizacja zostanie przeprowadzona w różnych rozmiarach bloków (4/6/8) przez internetową listę generatorów liczb losowych.

Grupa otrzymująca morfinę otrzyma dooponowo 11 mg hiperbarycznej bupiwakainy (2,2 ml 0,5%), 10 μg fentanylu (0,2 ml) i 100 μg morfiny bez środków konserwujących (0,1 ml). Grupa placebo otrzyma 11 mg hiperbarycznej bupiwakainy (2,2 ml 0,5%), 10 μg fentanylu (0,2 ml) i sól fizjologiczną (0,1 ml).

Po operacji oceniany będzie ból, spożycie opioidów, sedacja, nudności lub wymioty, świąd i depresja oddechowa na oddziale opieki po znieczuleniu (czas 0 godzin) oraz po 2, 6, 12, 24 i 48 godzinach. Obszar przeczulicy bólowej wokół nacięcia chirurgicznego zostanie oceniony 48 godzin po operacji przy użyciu włókna von Freya.

Zadowolenie pacjenta z analgezji pooperacyjnej będzie oceniane za pomocą 5-stopniowej skali (1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = zadowalający, 4 = zadowolony, 5 = bardzo zadowolony). Po 8 tygodniach pacjentki zostaną ocenione pod kątem depresji poporodowej za pomocą edynburskiej skali depresji poporodowej.

Jeden z zaślepionych badaczy skontaktuje się z pacjentami telefonicznie po 3, 6 miesiącach od operacji. Skrócona krótka ankieta dotycząca bólu zostanie wykorzystana do określenia przewlekłego bólu po CS

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
290

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w kategorii II stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) z donosową ciążą pojedynczą poddawana planowanemu cesarskiemu cięciu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego, wzrost <150 cm, ASA > II, BMI > 40, alergia na którykolwiek lek stosowany w badaniu, niedawna ekspozycja na opioidy, nadużywanie substancji psychoaktywnych, istotna choroba układu krążenia, nerek lub wątroby; i znane nieprawidłowości płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Morfina
Grupa morfinowa otrzyma dokanałowo 11 mg hiperbarycznej bupiwakainy (2,2 ml 0,5%), 10 μg fentanylu (0,2 ml) i 100 μg morfiny bez środków konserwujących (0,1 ml).
Lek: Morfina
Grupa morfinowa otrzyma dokanałowo 11 mg hiperbarycznej bupiwakainy (2,2 ml 0,5%), 10 μg fentanylu (0,2 ml) i 100 μg morfiny bez środków konserwujących (0,1 ml).
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo otrzyma dokanałowo 11 mg hiperbarycznej bupiwakainy (2,2 ml 0,5%), 10 μg fentanylu (0,2 ml) i sól fizjologiczną (0,1 ml).
Lek: Placebo
Grupa placebo otrzyma 11 mg hiperbarycznej bupiwakainy (2,2 ml 0,5%), 10 μg fentanylu (0,2 ml) i sól fizjologiczną (0,1 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z częstością występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego w 3 miesiące po planowym cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 3 miesiące po planowym cięciu cesarskim
Znalezienie liczby uczestników z częstością występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego po 3 miesiącach od planowego cięcia cesarskiego u osób otrzymujących dooponowo morfinę i sól fizjologiczną
3 miesiące po planowym cięciu cesarskim

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z częstością występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego po 6 miesiącach od planowego cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po planowym cięciu cesarskim
Znalezienie liczby uczestników z częstością występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego po 6 miesiącach od planowego cięcia cesarskiego u osób otrzymujących dokanałowo morfinę i sól fizjologiczną
6 miesięcy po planowym cięciu cesarskim
Krótki inwentarz bólu (BPI) oceny nasilenia bólu w 3 i 6 miesiącu po planowym cięciu cesarskim pomiędzy tymi otrzymującymi dokanałowo morfinę i sól fizjologiczną
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po planowym cięciu cesarskim
Krótka forma Krótki inwentarz bólu (BPI) oceny nasilenia bólu: Ból jest oceniany w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu lub 10 = ból „tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Uczestnicy oceniają swój najgorszy, najmniejszy i średni ból w ciągu ostatnich siedmiu dni, a także ból obecny.
3 i 6 miesięcy po planowym cięciu cesarskim
Wyniki interferencji bólu w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory) w 3 i 6 miesiącu po planowym cięciu cesarskim pomiędzy pacjentami otrzymującymi dokanałowo morfinę i sól fizjologiczną
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po planowym cięciu cesarskim
Krótka ankieta Oceny interferencji bólu w skrócie BPI: uczestnicy oceniają, jak bardzo ból przeszkadza w różnych codziennych czynnościach, w tym ogólnej aktywności, chodzeniu, pracy, nastroju, radości życia, relacjach z innymi i śnie. Pozycje interferencji przedstawiono w skali 0-10, gdzie 0=brak interferencji, a 10=całkowicie przeszkadza.
3 i 6 miesięcy po planowym cięciu cesarskim
Wszelkie leki przeciwbólowe lub leczenie stosowane w celu złagodzenia bólu. Jeśli tak, ilość bólu złagodzona.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po planowym cięciu cesarskim
Bieżące stosowanie leków przeciwbólowych, ich dawki lub jakiekolwiek inne leczenie zostanie odnotowane. W ciągu ostatnich 24 godzin, ile złagodziło leczenie przeciwbólowe lub zastosowane leki. Proszę ocenić w skali 0-100%, gdzie 0% oznacza brak ulgi, a 100% całkowitą ulgę.
3 i 6 miesięcy po planowym cięciu cesarskim
Numeryczna skala oceny (NRS) oceny bólu i zużycia opioidów po operacji
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
Intensywność bólu pooperacyjnego zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 = brak bólu lub 10 = ból „tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Całkowite spożycie opioidów zostanie obliczone jako całkowita ilość morfiny lub ekwiwalentu w mg.
24 i 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRC/1183/017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczne dane badawcze będą przechowywane w Mendeley. Ostateczne dane zostaną ujawnione i udostępnione podczas procesu publikacji manuskryptu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ostateczne dane badawcze i protokół badania zostaną udostępnione czasopismu przyjmującemu artykuł do publikacji. Będzie on dostępny jednocześnie po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do IPD można uzyskać za pośrednictwem łącza podanego w opublikowanym manuskrypcie. Na żądanie badacze mogą również udostępniać IPD innym naukowcom

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami