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Segurança e viabilidade da máquina de perfusão normotérmica para preservar e avaliar fígados órfãos

11 de abril de 2023 atualizado por: Koji Hashimoto, The Cleveland Clinic

Estudo piloto para avaliar a segurança e a viabilidade da máquina de perfusão normotérmica para preservar e avaliar fígados órfãos

Os fígados órfãos são órgãos que foram recusados ​​para uso clínico por todos os centros devido à sua marginalidade. O padrão atual de cuidados de preservação do fígado antes do transplante é o armazenamento a frio. A NMP pode permitir que esses fígados sejam avaliados antes do transplante. NMP já foi usado em um ambiente clínico com resultados promissores. A vantagem de utilizar a NMP é que ela atenuaria a incidência e o impacto clínico da lesão de preservação clássica, permitiria a avaliação da função hepática antes da implantação e, assim, melhoraria o pool de doadores e os resultados dos transplantes de fígado de alto risco ECD realizados em nosso centro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo piloto de coorte prospectivo de centro único. 30 fígados que foram recusados ​​para uso clínico por todos os centros devido à sua marginalidade serão preservados com NMP em 1-18 horas após pinçamento cruzado e lavagem a frio. Os enxertos hepáticos em NMP estarão em temperatura fisiológica e terão suprimento de oxigênio e nutrientes com perfusão contínua. Uma vez que os enxertos hepáticos tenham sido avaliados e determinados como transplantáveis, o transplante e os cuidados pós-transplante seguirão o padrão de atendimento. O período de acompanhamento é de 12 meses após o transplante. O desfecho primário será a taxa de sobrevida do paciente e não função primária (PNF) dentro de 30 dias após o transplante, enquanto os desfechos secundários serão: Disfunção Precoce do Aloenxerto (EAD), 6 meses de sobrevida do paciente e do enxerto, testes máximos de função hepática nos primeiros 7 dias após o transplante, resultados cirúrgicos (tempo operatório, necessidade de transfusão etc.), taxa de insuficiência renal pós-transplante, avaliação da isquemia-reperfusão histológica (fígado e ducto biliar), taxa de complicações vasculares, taxa de complicações biliares, tempo de permanência no hospital e na UTI, taxa de rejeição, taxa de infecção, capacidade de predizer a função com base em marcadores de viabilidade "com CEC" e incidência de efeito adverso (EA).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a transplante hepático primário
  • Idade 18-75 anos no momento do transplante
  • Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Para pacientes com carcinoma hepatocelular com indicação para Transplante Ortóptico de Fígado (OLT), o tumor deve estar dentro dos Critérios de Milão ou em estágios inferiores aos Critérios de Milão.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão do destinatário:

  • Histórico de transplante prévio de órgãos sólidos
  • Paciente em suporte respiratório e/ou cardiocirculatório no momento do transplante
  • Pontuação MELD >35
  • paciente HIV positivo
  • Paciente com infecção sistêmica grave atual
  • Transplante de múltiplos órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Perfusão hepática normotérmica
Este grupo tem os enxertos hepáticos preservados com o Dispositivo de Perfusão Hepática Normotérmica
Dispositivo: Perfusão hepática normotérmica
Os enxertos hepáticos serão preservados e avaliados em temperatura fisiológica e terão perfusão contínua com suprimento de oxigênio e nutrientes na fase de preservação ex vivo do órgão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sobrevivência do paciente
Prazo: 30 dias após o transplante
30 dias após o transplante
A taxa de não função primária
Prazo: 30 dias após o transplante
a não função primária é definida como função hepática que não sustenta a vida, exigindo retransplante ou levando à morte 30 dias após o transplante
30 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência do enxerto
Prazo: 6 meses após o transplante
O aloenxerto será considerado perdido se um paciente tiver um retransplante de fígado ou em caso de morte do paciente.
6 meses após o transplante
A taxa de disfunção precoce do aloenxerto pós-transplante
Prazo: 7 dias após o transplante
A presença de pelo menos um dos seguintes 7 dias pós-transplante: bilirrubina sérica >= 10 mg/dL, razão normalizada internacional (INF) >= 1,6; e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 2.000 U/L a qualquer momento nos primeiros 7 dias pós-transplante (DPO)
7 dias após o transplante
pico de aspartato aminotransferase (AST) nos primeiros 7 dias pós-transplante
Prazo: nos primeiros 7 dias pós-transplante
EXAME CLÍNICO LABORATORIAL
nos primeiros 7 dias pós-transplante
pico de Alanina Aminotransferase (ALT) nos primeiros 7 dias pós-transplante
Prazo: nos primeiros 7 dias pós-transplante
EXAME CLÍNICO LABORATORIAL
nos primeiros 7 dias pós-transplante
pico de bilirrubina nos primeiros 7 dias pós-transplante
Prazo: nos primeiros 7 dias pós-transplante
EXAME CLÍNICO LABORATORIAL
nos primeiros 7 dias pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Orphan liver

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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