Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость нормотермической машинной перфузии для сохранения и оценки печени сирот

11 апреля 2023 г. обновлено: Koji Hashimoto, The Cleveland Clinic

Пилотное исследование по оценке безопасности и осуществимости нормотермической машинной перфузии для сохранения и оценки печени сирот

Печень-сирота — это органы, которые были отклонены для клинического использования всеми центрами из-за их маргинальности. В настоящее время стандартом сохранения печени перед трансплантацией является хранение в холодильнике. NMP может позволить оценить эти печени перед трансплантацией. NMP уже использовался в клинических условиях с многообещающими результатами. Преимущество использования NMP заключается в том, что он снизит частоту возникновения и клиническое воздействие классического консервационного повреждения, позволит оценить функцию печени перед имплантацией и, таким образом, улучшит пул доноров и результаты трансплантаций печени с высоким риском ECD, выполненных в нашем центре.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет одноцентровое проспективное когортное пилотное исследование. 30 образцов печени, которые были отклонены для клинического использования всеми центрами из-за их маргинальности, будут сохранены с помощью NMP через 1-18 часов после перекрестного пережатия и холодного промывания. Трансплантаты печени в NMP будут иметь физиологическую температуру и снабжаться кислородом и питательными веществами с постоянной перфузией. После того, как трансплантаты печени были оценены и определены как пригодные для трансплантации, трансплантация и уход после трансплантации будут соответствовать стандарту лечения. Период наблюдения составляет 12 месяцев после трансплантации. Первичной конечной точкой будет показатель выживаемости пациента и первичной нефункции (PNF) в течение 30 дней после трансплантации, тогда как вторичными конечными точками будут: ранняя дисфункция аллотрансплантата (EAD), 6-месячная выживаемость пациента и трансплантата, пиковые функциональные тесты печени. в первые 7 дней после трансплантации, исходы хирургического вмешательства (время операции, потребность в трансфузии и др.), частота развития посттрансплантационной почечной недостаточности, оценка гистологической ишемии-реперфузии (печень и желчные протоки), частота сосудистых осложнений, частота билиарных осложнений, продолжительность пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии, уровень отторжения, уровень инфицирования, способность прогнозировать функцию на основе маркеров жизнеспособности «на искусственном кровообращении» и частоту побочных эффектов (НЯ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие первичную трансплантацию печени
  • Возраст 18-75 лет на момент трансплантации
  • Готовность и способность соблюдать процедуры обучения
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, являющейся показанием для ортоптической трансплантации печени (ОТП), опухоль должна быть в пределах Миланских критериев или иметь более низкую стадию до Миланских критериев.

Критерий исключения:

Критерии исключения получателя:

  • История предшествующей трансплантации солидных органов
  • Пациент на респираторной и/или сердечно-сосудистой поддержке во время трансплантации
  • Оценка MELD> 35
  • ВИЧ-положительный пациент
  • Пациент с текущей тяжелой системной инфекцией
  • Мультиорганная трансплантация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Нормотермическая перфузия печени
Эта группа имеет трансплантаты печени, сохраненные с помощью устройства для перфузии Normothermic Liver.
Устройство: Нормотермическая перфузия печени
Трансплантаты печени будут сохранены и оценены при физиологической температуре и будут иметь непрерывную перфузию с подачей кислорода и питательных веществ на этапе сохранения органов ex vivo.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выживания пациентов
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
30 дней после трансплантации
Скорость первичной нефункции
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
первичная нефункция определяется как нежизнеспособная функция печени, требующая повторной трансплантации или приводящая к смерти через 30 дней после трансплантации
30 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Аллотрансплантат будет считаться потерянным, если пациенту будет произведена повторная трансплантация печени или в случае смерти пациента.
6 месяцев после трансплантации
Частота ранней дисфункции аллотрансплантата после трансплантации
Временное ограничение: 7 дней после трансплантации
Наличие хотя бы одного из следующих признаков в течение 7 дней после трансплантации: билирубин сыворотки >= 10 мг/дл, международное нормализованное отношение (INF) >= 1,6; и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2000 ЕД/л в любое время в течение первых 7 дней после трансплантации (ПОД)
7 дней после трансплантации
пик аспартатаминотрансферазы (АСТ) в первые 7 дней после трансплантации
Временное ограничение: в первые 7 дней после трансплантации
КЛИНИЧЕСКИЙ ЛАБОРАТОРНЫЙ ТЕСТ
в первые 7 дней после трансплантации
пик аланинаминотрансферазы (АЛТ) в первые 7 дней после трансплантации
Временное ограничение: в первые 7 дней после трансплантации
КЛИНИЧЕСКИЙ ЛАБОРАТОРНЫЙ ТЕСТ
в первые 7 дней после трансплантации
пик билирубина в первые 7 дней после трансплантации
Временное ограничение: в первые 7 дней после трансплантации
КЛИНИЧЕСКИЙ ЛАБОРАТОРНЫЙ ТЕСТ
в первые 7 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Cleveland Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Orphan liver

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нормотермическая перфузия печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками