Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność normotermicznej perfuzji maszynowej w celu zachowania i oceny osieroconych wątrób

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Koji Hashimoto, The Cleveland Clinic

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności normotermicznej perfuzji maszynowej w celu zachowania i oceny sierocych wątrób

Wątroby sieroce to narządy, które zostały odrzucone do użytku klinicznego przez wszystkie ośrodki ze względu na ich marginalność. Obecnym standardem pielęgnacji wątroby przed przeszczepem jest przechowywanie w chłodni. NMP może pozwolić na ocenę tych wątrób przed przeszczepem. NMP był już stosowany w warunkach klinicznych z obiecującymi wynikami. Zaletą wykorzystania NMP jest to, że zmniejszyłoby częstość występowania i kliniczny wpływ klasycznego urazu zachowującego, umożliwiłoby ocenę czynności wątroby przed implantacją, a tym samym poprawiłoby pulę dawców i wyniki przeszczepów wątroby ECD wysokiego ryzyka wykonywanych w naszym ośrodku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, kohortowe badanie pilotażowe. 30 wątrób, które zostały odrzucone do użytku klinicznego przez wszystkie ośrodki ze względu na ich marginalność, zostanie zakonserwowanych za pomocą NMP w ciągu 1-18 godzin po zaciśnięciu krzyżowym i zimnym płukaniu. Przeszczepy wątroby w NMP będą miały temperaturę fizjologiczną i będą zaopatrzone w tlen i składniki odżywcze przy ciągłej perfuzji. Gdy przeszczepy wątroby zostaną ocenione i uznane za nadające się do przeszczepu, przeszczep i opieka po przeszczepie będą zgodne ze standardami opieki. Okres obserwacji wynosi 12 miesięcy po transplantacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wskaźnik przeżycia pacjenta i pierwotnego braku czynności (PNF) w ciągu 30 dni po przeszczepie, podczas gdy drugorzędowymi punktami końcowymi będą: wczesna dysfunkcja przeszczepu allogenicznego (EAD), 6-miesięczne przeżycie pacjenta i przeszczepu, szczytowe wyniki testów czynnościowych wątroby w pierwszych 7 dniach po transplantacji, wyniki leczenia chirurgicznego (czas operacji, konieczność transfuzji itp.), częstość występowania niewydolności nerek po przeszczepie, ocena histologicznej reperfuzji niedokrwiennej (wątroby i dróg żółciowych), częstość powikłań naczyniowych, częstość powikłań żółciowych, długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie, odsetek odrzuceń, odsetek infekcji, zdolność przewidywania funkcji na podstawie markerów żywotności „on-pump” oraz częstość występowania działań niepożądanych (AE).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnemu przeszczepieniu wątroby
  • Wiek 18-75 lat w momencie przeszczepu
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • W przypadku pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym jako wskazaniem do ortoptycznego przeszczepu wątroby (OLT), guz musi mieścić się w kryteriach mediolańskich lub być niższy niż kryteria mediolańskie.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia odbiorcy:

  • Historia wcześniejszego przeszczepu narządów miąższowych
  • Pacjent pod respiratorem oddechowym i/lub krążeniowym w czasie przeszczepu
  • Wynik MELD >35
  • Pacjent zakażony wirusem HIV
  • Pacjent z obecną ciężką infekcją ogólnoustrojową
  • Przeszczep wielonarządowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Normotermiczna perfuzja wątroby
Ta grupa ma przeszczepy wątroby zakonserwowane za pomocą Normothermic Liver Perfusion Device
Urządzenie: Normotermiczna perfuzja wątroby
Przeszczepy wątroby zostaną zakonserwowane i ocenione w temperaturze fizjologicznej oraz będą miały ciągłą perfuzję z zaopatrzeniem w tlen i składniki odżywcze w fazie konserwacji narządów ex vivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
30 dni po przeszczepie
Wskaźnik pierwotnego braku funkcji
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
pierwotna niefunkcjonalność definiowana jest jako niepodtrzymująca życia czynność wątroby wymagająca ponownego przeszczepienia lub prowadząca do zgonu w ciągu 30 dni po przeszczepie
30 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Alloprzeszczep zostanie uznany za utracony w przypadku ponownego przeszczepu wątroby lub w przypadku śmierci pacjenta.
6 miesięcy po przeszczepie
Wskaźnik wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu po przeszczepie
Ramy czasowe: 7 dni po przeszczepie
Obecność co najmniej jednego z następujących parametrów 7 dni po przeszczepie: bilirubina w surowicy >= 10 mg/dl, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INF) >= 1,6; i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2000 j./l w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie (POD)
7 dni po przeszczepie
szczyt aminotransferazy asparaginianowej (AST) w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
KLINICZNE TEST LABORATORYJNY
w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
szczyt aminotransferazy alaninowej (ALT) w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
KLINICZNE TEST LABORATORYJNY
w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
szczytowe stężenie bilirubiny w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
KLINICZNE TEST LABORATORYJNY
w pierwszych 7 dniach po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Orphan liver

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na Normotermiczna perfuzja wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami