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Sicurezza e fattibilità della perfusione macchina normotermica per preservare e valutare i fegati orfani

11 aprile 2023 aggiornato da: Koji Hashimoto, The Cleveland Clinic

Studio pilota per valutare la sicurezza e la fattibilità della perfusione macchina normotermica per preservare e valutare i fegati orfani

I fegati orfani sono organi che sono stati rifiutati per uso clinico da tutti i centri a causa della loro marginalità. L'attuale standard di cura della conservazione del fegato prima del trapianto è la conservazione a freddo. L'NMP può consentire la valutazione di questi fegati prima del trapianto. L'NMP è già stato utilizzato in ambito clinico con risultati promettenti. Il vantaggio dell'utilizzo dell'NMP è che attenuerebbe l'incidenza e l'impatto clinico del classico danno da conservazione, consentirebbe la valutazione della funzionalità epatica prima dell'impianto e quindi migliorerebbe il pool di donatori e gli esiti per i trapianti di fegato ECD ad alto rischio eseguiti presso il nostro centro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota di coorte prospettico a centro singolo. 30 fegati che sono stati rifiutati per uso clinico da tutti i centri a causa della loro marginalità saranno conservati con NMP in 1-18 ore dopo cross clamp e lavaggio a freddo. Gli innesti di fegato all'NMP saranno a temperatura fisiologica e avranno apporto di ossigeno e nutrienti con perfusione continua. Una volta che gli innesti di fegato sono stati valutati e determinati per essere trapiantati, il trapianto e le cure post-trapianto seguiranno lo standard di cura. Il periodo di follow-up è di 12 mesi dopo il trapianto. L'endpoint primario sarà il tasso di sopravvivenza del paziente e la non funzionalità primaria (PNF) entro 30 giorni dal trapianto, mentre gli endpoint secondari saranno: disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD), sopravvivenza del paziente e dell'innesto a 6 mesi, test di funzionalità epatica di picco nei primi 7 giorni dopo il trapianto, esiti chirurgici (tempo operatorio, necessità trasfusionale ecc.), tasso di insufficienza renale post-trapianto, valutazione della riperfusione ischemica istologica (fegato e dotto biliare), tasso di complicanze vascolari, tasso di complicanze biliari, durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva, tasso di rigetto, tasso di infezione, capacità di prevedere la funzione sulla base di marcatori di vitalità "on-pump" e incidenza di effetti avversi (AE).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto primario di fegato
  • Età 18-75 anni al momento del trapianto
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Per i pazienti con carcinoma epatocellulare come indicazione per il trapianto di fegato ortottico (OLT), il tumore deve rientrare nei criteri di Milano o essere declassato ai criteri di Milano.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del destinatario:

  • Storia di precedente trapianto di organi solidi
  • Paziente in supporto respiratorio e/o cardiocircolatorio al momento del trapianto
  • Punteggio MELD >35
  • Paziente sieropositivo
  • Paziente con grave infezione sistemica in atto
  • Trapianto multiorgano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Perfusione epatica normotermica
Questo gruppo ha gli innesti di fegato conservati utilizzando il dispositivo di perfusione del fegato normotermico
Dispositivo: Perfusione epatica normotermica
Gli innesti di fegato saranno conservati e valutati a temperatura fisiologica e avranno una perfusione continua con apporto di ossigeno e nutrienti nella fase di conservazione dell'organo ex vivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
30 giorni dopo il trapianto
Il tasso di non funzione primaria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
la non funzione primaria è definita come una funzionalità epatica non vitale che richiede un nuovo trapianto o che porta alla morte entro 30 giorni dal trapianto
30 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
L'allotrapianto sarà considerato perso se un paziente ha un nuovo trapianto di fegato o in caso di decesso del paziente.
6 mesi dopo il trapianto
Il tasso di disfunzione precoce dell'alloinnesto post-trapianto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trapianto
La presenza di almeno uno dei seguenti a 7 giorni post-trapianto: bilirubina sierica >= 10 mg/dL, rapporto internazionale normalizzato (INF) >= 1,6; e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2000 U/L in qualsiasi momento nei primi 7 giorni post-trapianto (POD)
7 giorni dopo il trapianto
picco di aspartato aminotransferasi (AST) nei primi 7 giorni post-trapianto
Lasso di tempo: nei primi 7 giorni post-trapianto
ESAME CLINICO DI LABORATORIO
nei primi 7 giorni post-trapianto
picco di alanina aminotransferasi (ALT) nei primi 7 giorni post-trapianto
Lasso di tempo: nei primi 7 giorni post-trapianto
ESAME CLINICO DI LABORATORIO
nei primi 7 giorni post-trapianto
picco di bilirubina nei primi 7 giorni post-trapianto
Lasso di tempo: nei primi 7 giorni post-trapianto
ESAME CLINICO DI LABORATORIO
nei primi 7 giorni post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Orphan liver

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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