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Sicherheit und Durchführbarkeit der normothermischen Maschinenperfusion zur Erhaltung und Bewertung von Leberwaisen

11. April 2023 aktualisiert von: Koji Hashimoto, The Cleveland Clinic

Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der normothermischen maschinellen Perfusion zur Erhaltung und Bewertung von Leberwaisen

Orphan-Lebern sind Organe, die aufgrund ihrer Marginalität von allen Zentren für den klinischen Einsatz abgelehnt wurden. Der aktuelle Behandlungsstandard der Leberkonservierung vor der Transplantation ist die Kühllagerung. NMP kann es ermöglichen, diese Lebern vor der Transplantation zu untersuchen. NMP wurde bereits klinisch mit vielversprechenden Ergebnissen eingesetzt. Der Vorteil der Verwendung von NMP besteht darin, dass die Inzidenz und die klinischen Auswirkungen klassischer Erhaltungsschäden abgeschwächt, eine Leberfunktionsbewertung vor der Implantation ermöglicht und somit der Spenderpool und die Ergebnisse für Hochrisiko-ECD-Lebertransplantationen, die in unserem Zentrum durchgeführt werden, verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Kohorten-Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum sein. 30 Lebern, die von allen Zentren aufgrund ihrer Marginalität für die klinische Verwendung abgelehnt wurden, werden mit NMP innerhalb von 1-18 Stunden nach Cross-Clamp und Kaltspülung konserviert. Die Lebertransplantate im NMP haben physiologische Temperatur und werden bei kontinuierlicher Perfusion mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt. Sobald die Lebertransplantate evaluiert und als transplantierbar befunden wurden, folgen die Transplantation und die Pflege nach der Transplantation dem Pflegestandard. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate nach der Transplantation. Der primäre Endpunkt ist die Rate des Patientenüberlebens und der primären Nichtfunktion (PNF) innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation, während die sekundären Endpunkte sind: Frühe Allograft-Dysfunktion (EAD), 6 Monate Überleben von Patient und Transplantat, maximale Leberfunktionstests in den ersten 7 Tagen nach Transplantation, Operationsergebnisse (Operationszeit, Transfusionsbedarf etc.), Rate an Nierenversagen nach Transplantation, Beurteilung der histologischen Ischämiereperfusion (Leber und Gallengang), Rate an Gefäßkomplikationen, Rate an Gallenkomplikationen, Krankenhaus- und Intensivstationsaufenthaltsdauer, Abstoßungsrate, Infektionsrate, die Fähigkeit zur Vorhersage der Funktion basierend auf "On-Pump"-Viabilitätsmarkern und das Auftreten unerwünschter Wirkungen (AE).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären Lebertransplantation unterziehen
  • Alter 18-75 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom als Indikation für eine orthoptische Lebertransplantation (OLT) muss der Tumor innerhalb der Milan-Kriterien liegen oder auf die Milan-Kriterien zurückgestuft werden.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • Geschichte der früheren Transplantation solider Organe
  • Patient auf Atem- und/oder Herz-Kreislauf-Unterstützung zum Zeitpunkt der Transplantation
  • MELD-Score >35
  • HIV-positiver Patient
  • Patient mit aktueller schwerer systemischer Infektion
  • Multiorgantransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Normothermische Leberdurchblutung
Bei dieser Gruppe werden die Lebertransplantate mit dem Normothermic Liver Perfusion Device konserviert
Gerät: Normothermische Leberdurchblutung
Die Lebertransplantate werden bei physiologischer Temperatur konserviert und ausgewertet und in der Ex-vivo-Organkonservierungsphase kontinuierlich mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Überlebensrate des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
30 Tage nach der Transplantation
Die Rate der primären Nichtfunktion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
Primäre Nichtfunktion ist definiert als nicht lebenserhaltende Leberfunktion, die eine Retransplantation erfordert oder innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation zum Tod führt
30 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Das Allotransplantat gilt als verloren, wenn bei einem Patienten eine Leberretransplantation durchgeführt wird oder der Patient stirbt.
6 Monate nach der Transplantation
Die Rate der frühen Allotransplantat-Dysfunktion nach der Transplantation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Transplantation
Das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Punkte 7 Tage nach der Transplantation: Serumbilirubin >= 10 mg/dl, International Normalized Ratio (INF) >= 1,6; und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2000 U/L zu irgendeinem Zeitpunkt in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation (POD)
7 Tage nach der Transplantation
Peak-Aspartat-Aminotransferase (AST) in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
KLINISCHER LABORTEST
in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
Peak Alanine Aminotransferase (ALT) in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
KLINISCHER LABORTEST
in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
Peak-Bilirubin in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
KLINISCHER LABORTEST
in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Orphan liver

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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