Segurança e eficácia do sulfato de magnésio administrado por via intratecal
11 de dezembro de 2019 atualizado por: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute
Segurança e eficácia do sulfato de magnésio administrado por via intratecal adicionado à morfina e anestésicos locais para cirurgia de câncer abdominal grave
O perfil de segurança do sulfato de magnésio foi documentado por análise histopatológica em estudos experimentais.
sulfato de magnésio adicionado aos anestésicos locais diminui a necessidade de opioides no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A raquianestesia é comumente usada para grandes cirurgias de câncer abdominal devido à diminuição dos riscos da anestesia geral. A qualidade e a duração do bloqueio sensorial e motor e a diminuição da dor pós-operatória são importantes na grande cirurgia de câncer abdominal e na satisfação do paciente. Opioides em altas doses e outras drogas como clonidina e neostigmina adicionados aos anestésicos locais para esse fim, mas com efeitos colaterais significativos.
O sulfato de magnésio bloqueia os canais de N-metil-D-aspartato (NMDA) de maneira dependente da voltagem para melhorar a qualidade e a duração do bloqueio espinhal. No entanto, o uso do perfil de segurança do sulfato de magnésio foi documentado por análise histopatológica em estudos experimentais. A administração sistêmica de sulfato de magnésio diminui os requisitos de opioides no pós-operatório. Em estudos experimentais, a injeção espinhal de sulfato de magnésio reduz a resposta ao estímulo doloroso em ratos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 0020
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com estado físico ASA II ou III, 21 anos ou mais com cirurgia de câncer abdominal de grande porte
Critério de exclusão:
- doença coexistente significativa, hepatorrenal ou de outro órgão-alvo, obesidade (IMC > 38 kg/m2), contraindicação para anestesia regional e sensibilidade a anestésicos locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: morfina intratecal+AL
os pacientes receberão intratecal 15 mg (3 mL) de AL (bupivacaína hiperbárica a 0,5%) intratecal com 0,5 mg de morfina livre de conservantes.
|
A punção lombar será realizada na posição sentada.
Uma agulha espinhal de calibre 25 (ponta de lápis, Braun, Melsungen, Alemanha) será introduzida no espaço subaracnóideo na abordagem da linha média L3-L4 do nível lombar com o orifício da agulha cefálico.
O líquido cefalorraquidiano será aspirado e a mistura pronta será injetada no espaço subaracnóideo durante 15 s, com barbotagem.
os pacientes receberão intratecal AL 15 mg (3 mL) (hiperbárica bupivacaína 0,5%) intratecal com 0,5 mg de morfina livre de conservantes + sulfato de magnésio 100 mg.
|
|
Comparador Ativo: morfina intratecal+LA+Mg sulp. 50
os pacientes receberão por via intratecal 15 mg (3 mL) de AL (bupivacaína hiperbárica a 0,5%) por via intratecal com 0,5 mg de morfina sem conservantes + sulfato de magnésio 50 mg.
|
A punção lombar será realizada na posição sentada.
Uma agulha espinhal de calibre 25 (ponta de lápis, Braun, Melsungen, Alemanha) será introduzida no espaço subaracnóideo na abordagem da linha média L3-L4 do nível lombar com o orifício da agulha cefálico.
O líquido cefalorraquidiano será aspirado e a mistura pronta será injetada no espaço subaracnóideo durante 15 s, com barbotagem.pacientes
receberá intratecal 15 mg (3 mL) de bupivacaína hiperbárica 0,5% intratecal +0,5 mg de morfina sem conservantes + sulfato de magnésio 50 mg.
|
|
Comparador Ativo: morfina intratecal+LA+ Mg sulp.100
os pacientes receberão por via intratecal 15 mg (3 mL) de AL (bupivacaína hiperbárica a 0,5%) por via intratecal com 0,5 mg de morfina sem conservantes + sulfato de magnésio 100 mg.
|
A punção lombar será realizada na posição sentada.
Uma agulha espinhal de calibre 25 (ponta de lápis, Braun, Melsungen, Alemanha) será introduzida no espaço subaracnóideo na abordagem da linha média L3-L4 do nível lombar com o orifício da agulha cefálico.
O líquido cefalorraquidiano será aspirado e a mistura pronta será injetada no espaço subaracnóideo durante 15 s, com barbotagem.pacientes
receberá intratecal 15 mg (3 mL) de bupivacaína hiperbárica 0,5% intratecal com 0,5 mg de morfina sem conservantes + sulfato de magnésio 100 mg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterar a sensação de dor usando os escores VAS
Prazo: às 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório
|
sensação de dor usando escores VAS com movimento (0-10) 0 = sem dor 10 = pior dor de todos os tempos
|
às 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança no MAPA
Prazo: às 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório
|
Pressão arterial média
|
às 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Morfina
- Sulpirida
Outros números de identificação do estudo
- SECI-Assuit
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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