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Comparação da Eficácia e Segurança de Sirolimus Versus Everolimus Versus Micofenolato em Transplante Renal (SEM)

20 de abril de 2023 atualizado por: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Comparação da Eficácia e Segurança de Sirolimus, Everolimus ou Micofenolato em Receptores de Transplante Renal Recebendo Indução com Globulina Antitimócito, Tacrolimus e Prednisona

Este estudo foi desenhado para comparar 3 regimes de imunossupressão: sirolimus e tacrolimus versus everolimus e tacrolimus versus micofenolato e tacrolimus.

O desfecho primário é a incidência de infecção/doença por citomegalovírus, uma necessidade médica relevante na ausência de profilaxia farmacológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1209

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04038002
        • Hospital do Rim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Receptores adultos do primeiro transplante renal de doador vivo ou falecido;
  2. Pacientes que concordaram em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Receptores com histórico médico de síndrome nefrótica ou glomeruloesclerose focal e segmentar confirmada como etiologia da doença renal terminal;
  2. Receptores com pouca compreensão sobre a doença renal crônica e suas alternativas de tratamento;
  3. Receptores com história precoce de não adesão ao tratamento com drogas imunossupressoras;
  4. Retransplante;
  5. Receptores de múltiplos órgãos;
  6. Receptores com IMC > 30 kg/m2;
  7. KDPI > 80%;
  8. Tempo de isquemia fria maior que 24 horas;
  9. Receptores com percentual de anticorpos anti-HLA acima de 50%, classe I ou classe II;
  10. Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos (preservativos ou anticoncepcionais orais).
  11. Pacientes recebendo terapia imunossupressora antes do transplante, exceto baixa dose de prednisona;
  12. Pacientes com dislipidemia grave descontrolada;
  13. Pacientes que tenham contraindicação conhecida para administração de qualquer uma das drogas imunossupressoras previstas neste estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sirolimo +tacrolimo
Os pacientes receberão dose inicial de 0,05 mg/kg BID de tacrolimus para atingir a concentração sanguínea mínima entre 3-5 ng/mL. Dose inicial de sirolimus de 3mg uma vez ao dia para atingir a concentração sanguínea mínima entre 4-8 ng/mL.
Medicamento: Sirolimo
sirolimo combinado com dose reduzida de tacrolimo
Outros nomes:
  • Rapamune
Experimental: everolimus +tacrolimus
Os pacientes receberão dose inicial de 0,05 mg/kg BID de tacrolimus para atingir a concentração sanguínea mínima entre 3-5 ng/mL. Dose inicial de 1,5 mg BID de everolimus para atingir a concentração sanguínea mínima entre 4-8 ng/mL.
Medicamento: Everolimo
everolimo combinado com dose reduzida de tacrolimo
Outros nomes:
  • Certican
Comparador Ativo: micofenolato +tacrolimo
Os pacientes receberão uma dose inicial de 0,1 mg/kg BID de tacrolimus para atingir a concentração sanguínea mínima entre Dose fixa de micofenolato (micofenolato de mofetil, 1 g BID ou micofenolato de sódio, 720 mg BID).
Medicamento: Ácido micofenólico
Braço de controle: micofenolato combinado com tacrolimo regular
Outros nomes:
  • micofenolato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção ou doença por citomegalovírus
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Incidência de infecção/doença por CMV em três grupos de estudo (SRL, EVR e MPS).
Acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital do Rim e Hipertensão

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRHipertensao

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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