Menos dor em neonatos durante a inserção de cateteres centrais
Inserção de linha central guiada por ultrassom em neonatos: resultados do escore de dor de um estudo prospectivo
O acesso venoso central é uma medida imperativa utilizada em neonatos, seja no perioperatório de crianças submetidas a procedimentos cardíacos por cardiopatias congênitas, seja como meio de nutrição na desnutrição enteral neonatal e administração de medicamentos em pacientes oncológicos. Cateteres centrais se enquadram em duas categorias, uma linha de cateter central de inserção periférica (PICC) ou cateteres centrais de inserção central (CICC). Embora essas duas modalidades tenham praticamente o mesmo objetivo, identificar a técnica mais eficaz é imprescindível para decidir qual procedimento deve ser aplicado para melhorar os resultados do paciente. Muitos estudos foram feitos anteriormente que delineiam as indicações para acesso venoso central com praticamente nenhuma contra-indicação absoluta. Essas indicações incluem monitoramento da pressão venosa central (PVC), acesso venoso deficiente, ressuscitação volêmica e acesso venoso prolongado em pacientes gravemente enfermos, nutrição parenteral total (NPT), ressuscitação cardiopulmonar e administração de medicamentos. Cateteres de inserção central evoluíram de cateteres de inserção cega usando técnicas de referência, é o padrão de cuidado usual, para serem colocados sob visualização direta usando orientação por ultrassom. Desde seu primeiro uso na década de 90, a inserção guiada por ultrassom de cateteres venosos centrais ganhou atenção e tentativas bem-sucedidas foram feitas para melhorar essa técnica. A orientação por US inicialmente usava técnicas de Doppler acústico, mas agora é amplamente substituída por imagens bidimensionais (2D) e a veia jugular interna (VJI) é o local preferido de inserção por US em relação à veia femoral e subclávia. Vários estudos compararam essas duas técnicas. Vasos de pequeno calibre continuam sendo um grande desafio na população pediátrica, o que reforça o uso de modalidades de imagem para uma inserção bem-sucedida e segura de CVCs.
Este estudo visa desenvolver uma melhor compreensão da dor durante as inserções da linha central, comparar os escores de dor entre as duas técnicas, a fim de adotar a técnica menos dolorosa e, finalmente, fornecer informações sobre o uso de analgésicos durante esses procedimentos para um melhor resultado.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado controlado unicêntrico de recém-nascidos (bebês pré-termo e a termo) que foram submetidos a uma inserção de cateter central eletivo ou emergente entre novembro de 2016 e maio de 2017 foi conduzido na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do SGHUMC. O Conselho de Revisão Institucional do hospital aprovou o estudo e um consentimento informado dos pais foi assinado para a entrada no estudo. Os critérios de inclusão incluíram recém-nascidos que necessitavam de NPT, antibioticoterapia por pelo menos 7 dias e bebês com acesso venoso ruim ou difícil. Os critérios de exclusão incluíram recusa em assinar o consentimento, pacientes com cateteres centrais previamente tentados ou colocados e pacientes que foram convertidos de uma técnica para outra. Os pacientes foram randomizados para o grupo de controle e intervenção por meio de sorteio cada vez que um paciente se inscreveu no estudo. Aachen, Alemanha). Todos os procedimentos foram realizados sob precauções estéreis, como lavagem das mãos, uso de luvas e aventais estéreis, máscara facial, touca de cabelo e óculos de proteção.
O grupo de controle consistiu de recém-nascidos que foram submetidos a uma colocação de linha PICC. O método de inserção realizado seguiu o procedimento previamente descrito por Pettit. Os pacientes do grupo de intervenção foram submetidos a US-IJV. Este procedimento foi realizado da seguinte forma: a pele do paciente foi esterilizada com gluconato de clorexidina e a área foi infiltrada com anestésico local (lidocaína). A canulação vascular foi realizada com a agulha alada da CEC. A embarcação-alvo foi localizada por meio do método dinâmico (em tempo real) dos EUA. No ponto de inserção da agulha, o ECC foi colocado através da agulha sem a colocação do fio-guia. Uma vez que o cateter foi inserido, uma aspiração suave foi realizada para mostrar o fluxo de sangue através da seringa de 3 ml que estava conectada à CEC. O cateter foi então protegido e fixado com steri-strips simples e coberto pelo curativo transparente. Ambas as técnicas foram realizadas por dois neonatologistas institucionais que, de acordo com sua experiência, um realizou todas as colocações de PICC enquanto o outro realizou todas as US-IJV.
A seleção do transdutor e o eixo de visualização são importantes a serem considerados no uso de US para ECC, pois foi usado um transdutor linear de 6-13 MHz Sonosite M-turbo (recomendações do fabricante). A visão transversal mostra o vaso sob o transdutor e as estruturas adjacentes. A ponta da agulha é visualizada e inserida em um ângulo de 45°. A visão longitudinal ajuda a rastrear a progressão da agulha em direção à VJI. A radiografia de tórax pós-procedimento foi feita para ambos os grupos para confirmar a colocação e avaliar as complicações.
O resultado primário medido foi a diferença de pontuação de dor entre a linha central inserida por ultrassom e a linha central inserida perifericamente. O escore de dor foi medido usando a Escala Neonatal de Dor, Agitação e Sedação (N-PASS). O N-PASS é baseado em vários critérios: choro/irritabilidade, comportamento/estado, expressão facial, extremidades/tônus e sinais vitais. As características do paciente como idade gestacional, idade, sexo, diagnóstico de admissão, peso foram consideradas e os escores foram registrados pela enfermeira responsável pelo bebê antes e durante o procedimento. A diferença do escore de dor foi calculada subtraindo o escore durante o procedimento do escore de dor antes do procedimento.
As medidas de resultados secundários incluíram o número de primeiras tentativas bem-sucedidas, o número total de tentativas e a duração do procedimento. Informações adicionais do paciente coletadas incluíram sexo, administração de NPT, idade gestacional, peso ao nascer e diagnóstico.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos que requerem TPN
- antibioticoterapia por pelo menos 7 dias
- bebês com acesso venoso ruim ou difícil
Critério de exclusão:
- recusa em assinar o consentimento
- pacientes com cateteres centrais previamente tentados ou colocados
- pacientes que foram convertidos de uma técnica para outra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Recém-nascidos submetidos a cateter central de inserção periférica
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Recém-nascidos submetidos a uma inserção de cateter central guiada por ultrassom
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença de pontuação de dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de 7 meses
|
O escore de dor do paciente será avaliado antes e durante o procedimento.
A diferença no escore de dor será calculada como uma representação do aumento da dor infligida pelo próprio procedimento.
Essa diferença nos escores de dor será comparada entre as 2 intervenções diferentes
|
Até a conclusão do estudo, cerca de 7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de primeiras tentativas bem-sucedidas
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de 7 meses
|
Com cada procedimento, o número de tentativas será registrado para cada procedimento, comparando entre as 2 diferentes intervenções o número de tentativas bem-sucedidas desde a primeira tentativa.
|
Até a conclusão do estudo, cerca de 7 meses
|
|
Número total de tentativas
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de 7 meses
|
Com cada procedimento, o número de tentativas será registrado para cada procedimento, o número total de tentativas será comparado entre as 2 intervenções diferentes
|
Até a conclusão do estudo, cerca de 7 meses
|
|
Duração do procedimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de 7 meses
|
A duração do procedimento é o tempo desde o início do procedimento até a inserção bem-sucedida do cateter central.
A duração total do procedimento será comparada entre as 2 intervenções diferentes
|
Até a conclusão do estudo, cerca de 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dany Al Hamod, MD, Saint Georges Hospital University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee, Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Trieschmann U, Cate UT, Sreeram N. Central venous catheters in children and neonates - what is important? Images Paediatr Cardiol. 2007 Oct;9(4):1-8.
- Cheung E, Baerlocher MO, Asch M, Myers A. Venous access: a practical review for 2009. Can Fam Physician. 2009 May;55(5):494-6. No abstract available.
- Taylor RW, Palagiri AV. Central venous catheterization. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1390-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000260241.80346.1B.
- Bhatt et al. Indications and complications of central venous catheterization in critically ill children in intensive care unit. National Journal of Medical Research 2012;2:1.85-88.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Ultrasound-guided internal jugular venous cannulation in infants: a prospective comparison with the traditional palpation method. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):71-7. doi: 10.1097/00000542-199907000-00013.
- Goldstein SD, Pryor H, Salazar JH, Dalesio N, Stewart FD, Abdullah F, Colombani P, Lukish JR. Ultrasound-Guided Percutaneous Central Venous Access in Low Birth Weight Infants: Feasibility in the Smallest of Patients. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):767-9. doi: 10.1089/lap.2014.0308. Epub 2015 Jul 13.
- Al Hamod DA, Zeidan S, Al Bizri A, Baaklini G, Nassif Y. Ultrasound-guided Central Line Insertion and Standard Peripherally Inserted Catheter Placement in Preterm Infants: Comparing Results from Prospective Study in a Single-center. N Am J Med Sci. 2016 May;8(5):205-9. doi: 10.4103/1947-2714.183011.
- Pettit J. Technological advances for PICC placement and management. Adv Neonatal Care. 2007 Jun;7(3):122-31. doi: 10.1097/01.anc.0000278210.18639.fd.
- Costa P, Camargo P, Bueno M, Kimura A. Measuring pain in neonates during placement of central line catheter via peripheral insertion. Acta Paul Enferm 2010;23(1):35-40.
- Davidson A, Flick RP. Neurodevelopmental implications of the use of sedation and analgesia in neonates. Clin Perinatol. 2013 Sep;40(3):559-73. doi: 10.1016/j.clp.2013.05.009. Epub 2013 Jul 12.
- Walker SM. Neonatal pain. Paediatr Anaesth. 2014 Jan;24(1):39-48. doi: 10.1111/pan.12293. Epub 2013 Nov 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB/O/036-16/1916
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cateter Central de Inserção Periférica
-
NCT06855381Ativo, não recrutando