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Menos dor em neonatos durante a inserção de cateteres centrais

23 de agosto de 2018 atualizado por: Dany Al-Hamod, Saint George Hospital

Inserção de linha central guiada por ultrassom em neonatos: resultados do escore de dor de um estudo prospectivo

O acesso venoso central é uma medida imperativa utilizada em neonatos, seja no perioperatório de crianças submetidas a procedimentos cardíacos por cardiopatias congênitas, seja como meio de nutrição na desnutrição enteral neonatal e administração de medicamentos em pacientes oncológicos. Cateteres centrais se enquadram em duas categorias, uma linha de cateter central de inserção periférica (PICC) ou cateteres centrais de inserção central (CICC). Embora essas duas modalidades tenham praticamente o mesmo objetivo, identificar a técnica mais eficaz é imprescindível para decidir qual procedimento deve ser aplicado para melhorar os resultados do paciente. Muitos estudos foram feitos anteriormente que delineiam as indicações para acesso venoso central com praticamente nenhuma contra-indicação absoluta. Essas indicações incluem monitoramento da pressão venosa central (PVC), acesso venoso deficiente, ressuscitação volêmica e acesso venoso prolongado em pacientes gravemente enfermos, nutrição parenteral total (NPT), ressuscitação cardiopulmonar e administração de medicamentos. Cateteres de inserção central evoluíram de cateteres de inserção cega usando técnicas de referência, é o padrão de cuidado usual, para serem colocados sob visualização direta usando orientação por ultrassom. Desde seu primeiro uso na década de 90, a inserção guiada por ultrassom de cateteres venosos centrais ganhou atenção e tentativas bem-sucedidas foram feitas para melhorar essa técnica. A orientação por US inicialmente usava técnicas de Doppler acústico, mas agora é amplamente substituída por imagens bidimensionais (2D) e a veia jugular interna (VJI) é o local preferido de inserção por US em relação à veia femoral e subclávia. Vários estudos compararam essas duas técnicas. Vasos de pequeno calibre continuam sendo um grande desafio na população pediátrica, o que reforça o uso de modalidades de imagem para uma inserção bem-sucedida e segura de CVCs.

Este estudo visa desenvolver uma melhor compreensão da dor durante as inserções da linha central, comparar os escores de dor entre as duas técnicas, a fim de adotar a técnica menos dolorosa e, finalmente, fornecer informações sobre o uso de analgésicos durante esses procedimentos para um melhor resultado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado controlado unicêntrico de recém-nascidos (bebês pré-termo e a termo) que foram submetidos a uma inserção de cateter central eletivo ou emergente entre novembro de 2016 e maio de 2017 foi conduzido na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do SGHUMC. O Conselho de Revisão Institucional do hospital aprovou o estudo e um consentimento informado dos pais foi assinado para a entrada no estudo. Os critérios de inclusão incluíram recém-nascidos que necessitavam de NPT, antibioticoterapia por pelo menos 7 dias e bebês com acesso venoso ruim ou difícil. Os critérios de exclusão incluíram recusa em assinar o consentimento, pacientes com cateteres centrais previamente tentados ou colocados e pacientes que foram convertidos de uma técnica para outra. Os pacientes foram randomizados para o grupo de controle e intervenção por meio de sorteio cada vez que um paciente se inscreveu no estudo. Aachen, Alemanha). Todos os procedimentos foram realizados sob precauções estéreis, como lavagem das mãos, uso de luvas e aventais estéreis, máscara facial, touca de cabelo e óculos de proteção.

O grupo de controle consistiu de recém-nascidos que foram submetidos a uma colocação de linha PICC. O método de inserção realizado seguiu o procedimento previamente descrito por Pettit. Os pacientes do grupo de intervenção foram submetidos a US-IJV. Este procedimento foi realizado da seguinte forma: a pele do paciente foi esterilizada com gluconato de clorexidina e a área foi infiltrada com anestésico local (lidocaína). A canulação vascular foi realizada com a agulha alada da CEC. A embarcação-alvo foi localizada por meio do método dinâmico (em tempo real) dos EUA. No ponto de inserção da agulha, o ECC foi colocado através da agulha sem a colocação do fio-guia. Uma vez que o cateter foi inserido, uma aspiração suave foi realizada para mostrar o fluxo de sangue através da seringa de 3 ml que estava conectada à CEC. O cateter foi então protegido e fixado com steri-strips simples e coberto pelo curativo transparente. Ambas as técnicas foram realizadas por dois neonatologistas institucionais que, de acordo com sua experiência, um realizou todas as colocações de PICC enquanto o outro realizou todas as US-IJV.

A seleção do transdutor e o eixo de visualização são importantes a serem considerados no uso de US para ECC, pois foi usado um transdutor linear de 6-13 MHz Sonosite M-turbo (recomendações do fabricante). A visão transversal mostra o vaso sob o transdutor e as estruturas adjacentes. A ponta da agulha é visualizada e inserida em um ângulo de 45°. A visão longitudinal ajuda a rastrear a progressão da agulha em direção à VJI. A radiografia de tórax pós-procedimento foi feita para ambos os grupos para confirmar a colocação e avaliar as complicações.

O resultado primário medido foi a diferença de pontuação de dor entre a linha central inserida por ultrassom e a linha central inserida perifericamente. O escore de dor foi medido usando a Escala Neonatal de Dor, Agitação e Sedação (N-PASS). O N-PASS é baseado em vários critérios: choro/irritabilidade, comportamento/estado, expressão facial, extremidades/tônus ​​e sinais vitais. As características do paciente como idade gestacional, idade, sexo, diagnóstico de admissão, peso foram consideradas e os escores foram registrados pela enfermeira responsável pelo bebê antes e durante o procedimento. A diferença do escore de dor foi calculada subtraindo o escore durante o procedimento do escore de dor antes do procedimento.

As medidas de resultados secundários incluíram o número de primeiras tentativas bem-sucedidas, o número total de tentativas e a duração do procedimento. Informações adicionais do paciente coletadas incluíram sexo, administração de NPT, idade gestacional, peso ao nascer e diagnóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-nascidos que requerem TPN
  • antibioticoterapia por pelo menos 7 dias
  • bebês com acesso venoso ruim ou difícil

Critério de exclusão:

  • recusa em assinar o consentimento
  • pacientes com cateteres centrais previamente tentados ou colocados
  • pacientes que foram convertidos de uma técnica para outra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Recém-nascidos submetidos a cateter central de inserção periférica
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Recém-nascidos submetidos a uma inserção de cateter central guiada por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de pontuação de dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de 7 meses
O escore de dor do paciente será avaliado antes e durante o procedimento. A diferença no escore de dor será calculada como uma representação do aumento da dor infligida pelo próprio procedimento. Essa diferença nos escores de dor será comparada entre as 2 intervenções diferentes
Até a conclusão do estudo, cerca de 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de primeiras tentativas bem-sucedidas
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de 7 meses
Com cada procedimento, o número de tentativas será registrado para cada procedimento, comparando entre as 2 diferentes intervenções o número de tentativas bem-sucedidas desde a primeira tentativa.
Até a conclusão do estudo, cerca de 7 meses
Número total de tentativas
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de 7 meses
Com cada procedimento, o número de tentativas será registrado para cada procedimento, o número total de tentativas será comparado entre as 2 intervenções diferentes
Até a conclusão do estudo, cerca de 7 meses
Duração do procedimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de 7 meses
A duração do procedimento é o tempo desde o início do procedimento até a inserção bem-sucedida do cateter central. A duração total do procedimento será comparada entre as 2 intervenções diferentes
Até a conclusão do estudo, cerca de 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dany Al Hamod, MD, Saint Georges Hospital University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB/O/036-16/1916

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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