Vähemmän kipua vastasyntyneillä keskilinjojen asettamisen aikana
Ultraääniohjattu keskilinjan asettaminen vastasyntyneille: Kipupisteet tulevasta tutkimuksesta
Keskuslaskimopääsy on pakollinen toimenpide vastasyntyneillä, olipa kyseessä sitten perioperatiivinen toimenpide lapsille, joille tehdään sydäntoimenpiteitä synnynnäisten sydänsairauksien vuoksi, tai ravitsemuskeino vastasyntyneen enteraalisessa aliravitsemuksessa ja lääkkeiden antamisessa syöpäpotilaille. Keskuskatetrit jakautuvat kahteen luokkaan: perifeerisesti sisäänvedetyt keskuskatetrit (PICC) tai keskitetysti asennetut keskuskatetrit (CICC). Vaikka näillä kahdella menetelmällä on käytännössä sama tavoite, tehokkaamman tekniikan tunnistaminen on välttämätöntä päätettäessä, mitä menettelyä tulisi soveltaa potilaiden tulosten parantamiseksi. Aiemmin on tehty monia tutkimuksia, joissa määritellään indikaatiot keskuslaskimon pääsylle käytännössä ilman absoluuttisia vasta-aiheita. Näitä käyttöaiheita ovat keskuslaskimopaineen (CVP) seuranta, huono laskimopääsy, elvytystilavuus ja pitkittynyt laskimopääsy kriittisesti sairailla potilailla, täydellinen parenteraalinen ravitsemus (TPN), sydän-keuhkoelvytys ja lääkkeiden antaminen. Keskitetysti asennetut katetrit ovat kehittyneet sokeasti asetetuista maamerkkitekniikoita käyttävistä katereista, jotka ovat tavallinen hoitostandardi, ja ne on sijoitettu suoraan visualisointiin ultraääniohjauksella. Sen ensimmäisen käytön jälkeen 90-luvulla ultraääniohjattu keskuslaskimokatetrien asettaminen on saanut huomiota, ja tätä tekniikkaa on yritetty parantaa. US-ohjauksessa käytettiin alun perin akustista Doppler-tekniikkaa, mutta se on nyt suurelta osin korvattu kaksiulotteisella (2D) kuvantamisella ja sisäisellä kaulalaskimolla (IJV), joka on suositeltavin US:n asennuskohta reisiluun ja subclavian laskimoon verrattuna. Useissa tutkimuksissa on verrattu näitä kahta tekniikkaa. Pienikaliiperiset verisuonet ovat edelleen suuri haaste lapsiväestölle, sillä ne tukevat kuvantamismenetelmien käyttöä CVC:iden onnistuneen ja turvallisemman asettamisen varmistamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää parempaa ymmärrystä kivusta keskiviivan lisäyksen aikana, vertailla kipupisteitä näiden kahden tekniikan välillä, jotta voidaan ottaa käyttöön vähemmän kivulias tekniikka, ja viime kädessä antaa tietoa kipulääkkeiden käytöstä näiden toimenpiteiden aikana paremman tuloksen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SGHUMC:n vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä suoritettiin yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vastasyntyneillä (keskosilla ja syntyneillä vauvoilla), joille tehtiin elektiivinen tai syntymässä oleva keskuslinjan lisäys marraskuun 2016 ja toukokuun 2017 välisenä aikana. Sairaalan Institutional Review Board hyväksyi tutkimuksen ja vanhempien tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle allekirjoitettiin. Sisällytämiskriteereinä olivat vastasyntyneet, jotka vaativat TPN:ää, antibioottihoitoa vähintään 7 päivän ajan ja vauvat, joilla on huono tai vaikea pääsy laskimoon. Poissulkemiskriteereinä olivat kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumusta, potilaat, joilla on aiemmin yritetty tai sijoitettu keskuslinjoja, ja potilaat, jotka siirtyivät yhdestä tekniikasta toiseen. Potilaat satunnaistettiin kontrolli- ja interventioryhmään kolikonheitolla joka kerta, kun potilas osallistui tutkimukseen. Kaikille potilaille käytetty katetri oli epicutaneo-cava-katetri (ECC), silikoniputkimateriaalisarja, 24G, VYGON® ( Aachen, Saksa). Kaikki toimenpiteet suoritettiin steriileillä varotoimenpiteillä, kuten käsien pesulla, steriilien käsineiden ja takkien, kasvonaamion, hiussuojan ja suojalaseilla.
Kontrolliryhmä koostui vastasyntyneistä, joille tehtiin PICC-linjasijoitus. Suoritettu lisäysmenetelmä noudatti Pettitin aiemmin kuvaamaa menettelyä. Interventioryhmän potilaille tehtiin US-IJV. Tämä toimenpide suoritettiin seuraavasti: Potilaan iho steriloitiin klooriheksidiiniglukonaatilla ja alueelle infiltroitiin paikallispuudutusaineella (lidokaiini). Vaskulaarinen kanylointi suoritettiin käyttämällä ECC:n siivekkää neulaa. Kohdealus paikannettiin Yhdysvaltain dynaamisella (reaaliaikaisella) menetelmällä. Neulan sisääntyöntökohdassa ECC asetettiin neulan läpi ilman ohjauslangan asettamista. Kun katetri oli asetettu, suoritettiin hellävarainen aspiraatio verenvirtauksen osoittamiseksi 3 ml:n ruiskun läpi, joka oli yhdistetty ECC:hen. Katetri kiinnitettiin ja kiinnitettiin sitten yksinkertaisilla steri-liuskoilla ja peitettiin läpinäkyvällä sidoksella. Molemmat tekniikat suoritti kaksi laitosneonatologia, jotka asiantuntemuksensa mukaan suorittivat kaikki PICC-linjasijoitukset ja toinen kaikki US-IJV.
Kaikuanturin valinta ja visualisointiakseli ovat tärkeitä huomioitavia US:n käytössä ECC:lle, koska käytettiin tällaista lineaarista 6-13 MHz anturia Sonosite M-turbo (valmistajan suositukset). Poikittaisnäkymässä näkyy suoni anturin alla ja viereiset rakenteet. Neulan kärki visualisoidaan ja työnnetään sisään 45° kulmassa. Pitkittäinen näkymä auttaa seuraamaan neulan etenemistä kohti IJV:tä. Toimenpiteen jälkeinen rintakehän röntgenkuvaus tehtiin molemmille ryhmille sijoituksen vahvistamiseksi ja komplikaatioiden arvioimiseksi.
Ensisijainen mitattu tulos oli kipupisteiden ero ultraäänellä lisätyn keskiviivan ja perifeerisesti lisätyn keskiviivan välillä. Kipupistemäärä mitattiin käyttämällä vastasyntyneen kipu-, kiihtymys- ja sedaatioasteikkoa (N-PASS). N-PASS perustuu useisiin kriteereihin: itku / ärtyneisyys, käyttäytyminen / tila, ilme, raajat / sävy ja elintoiminnot. Potilaan ominaisuudet, kuten raskausikä, ikä, sukupuoli, vastaanottodiagnoosi, paino on otettu huomioon ja vauvasta vastaava hoitaja kirjasi pisteet ennen toimenpidettä ja sen aikana. Kipupisteiden ero laskettiin vähentämällä toimenpiteen aikana saatu pistemäärä kipupisteistä ennen toimenpidettä.
Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyivät ensimmäisten onnistuneiden yritysten määrä, yritysten kokonaismäärä ja toimenpiteen kesto. Muita kerättyjä potilastietoja olivat sukupuoli, TPN:n antaminen, raskausikä, syntymäpaino ja diagnoosi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vastasyntyneet, jotka tarvitsevat TPN:n
- antibioottihoitoa vähintään 7 päivän ajan
- vauvoille, joilla on huono tai vaikea pääsy laskimoon
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumusta
- potilailla, joilla on aiemmin yritetty tai sijoitettu keskuslinjoja
- potilaita, jotka siirtyivät yhdestä tekniikasta toiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Vastasyntyneet, joille on tehty perifeerisesti asetettu keskuskatetri
|
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Vastasyntyneet, joille on asetettu ultraääniohjattu keskuskatetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden ero
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 7 kuukautta
|
Potilaan kipupisteet arvioidaan ennen toimenpidettä ja sen aikana.
Ero kipupisteissä lasketaan esityksenä itse toimenpiteen aiheuttamasta lisääntyneestä kivusta.
Tätä eroa kipupisteissä verrataan kahden eri toimenpiteen välillä
|
Opintojen valmistuttua noin 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisten onnistuneiden yritysten määrä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 7 kuukautta
|
Jokaisessa toimenpiteessä rekisteröidään kunkin toimenpiteen yritysten määrä vertaamalla kahden eri toimenpiteen onnistuneiden yritysten määrää ensimmäisestä kokeilusta.
|
Opintojen valmistuttua noin 7 kuukautta
|
|
Yritysten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 7 kuukautta
|
Jokaisessa toimenpiteessä yritysten lukumäärä rekisteröidään kullekin toimenpiteelle, kokeiden kokonaismäärää verrataan kahden eri toimenpiteen välillä
|
Opintojen valmistuttua noin 7 kuukautta
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 7 kuukautta
|
Toimenpiteen kesto on aika toimenpiteen aloittamisesta keskuskatetrin onnistuneeseen asettamiseen.
Menettelyn kokonaiskestoa verrataan kahden eri toimenpiteen välillä
|
Opintojen valmistuttua noin 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dany Al Hamod, MD, Saint Georges Hospital University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee, Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Trieschmann U, Cate UT, Sreeram N. Central venous catheters in children and neonates - what is important? Images Paediatr Cardiol. 2007 Oct;9(4):1-8.
- Cheung E, Baerlocher MO, Asch M, Myers A. Venous access: a practical review for 2009. Can Fam Physician. 2009 May;55(5):494-6. No abstract available.
- Taylor RW, Palagiri AV. Central venous catheterization. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1390-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000260241.80346.1B.
- Bhatt et al. Indications and complications of central venous catheterization in critically ill children in intensive care unit. National Journal of Medical Research 2012;2:1.85-88.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Ultrasound-guided internal jugular venous cannulation in infants: a prospective comparison with the traditional palpation method. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):71-7. doi: 10.1097/00000542-199907000-00013.
- Goldstein SD, Pryor H, Salazar JH, Dalesio N, Stewart FD, Abdullah F, Colombani P, Lukish JR. Ultrasound-Guided Percutaneous Central Venous Access in Low Birth Weight Infants: Feasibility in the Smallest of Patients. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):767-9. doi: 10.1089/lap.2014.0308. Epub 2015 Jul 13.
- Al Hamod DA, Zeidan S, Al Bizri A, Baaklini G, Nassif Y. Ultrasound-guided Central Line Insertion and Standard Peripherally Inserted Catheter Placement in Preterm Infants: Comparing Results from Prospective Study in a Single-center. N Am J Med Sci. 2016 May;8(5):205-9. doi: 10.4103/1947-2714.183011.
- Pettit J. Technological advances for PICC placement and management. Adv Neonatal Care. 2007 Jun;7(3):122-31. doi: 10.1097/01.anc.0000278210.18639.fd.
- Costa P, Camargo P, Bueno M, Kimura A. Measuring pain in neonates during placement of central line catheter via peripheral insertion. Acta Paul Enferm 2010;23(1):35-40.
- Davidson A, Flick RP. Neurodevelopmental implications of the use of sedation and analgesia in neonates. Clin Perinatol. 2013 Sep;40(3):559-73. doi: 10.1016/j.clp.2013.05.009. Epub 2013 Jul 12.
- Walker SM. Neonatal pain. Paediatr Anaesth. 2014 Jan;24(1):39-48. doi: 10.1111/pan.12293. Epub 2013 Nov 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB/O/036-16/1916
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
-
NCT07390851RekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä