Menší bolest u novorozenců při zavádění centrálních linek
Ultrazvukem naváděné zavedení centrální linie u novorozenců: Výsledky skóre bolesti z prospektivní studie
Centrální žilní vstup je imperativním opatřením používaným u novorozenců, ať už jde o perioperační opatření u dětí podstupujících srdeční výkony pro vrozené srdeční choroby nebo jako prostředek výživy při neonatální enterální malnutrici a podávání léků u onkologických pacientů. Centrální katétry spadají do dvou kategorií, periferně zaváděné centrální katetry (PICC) nebo centrálně zavedené centrální katetry (CICC). Ačkoli tyto dvě modality mají prakticky stejný cíl, identifikace účinnější techniky je nezbytná pro rozhodnutí, který postup by měl být použit ke zlepšení výsledků pacienta. Již dříve bylo provedeno mnoho studií, které vymezují indikace centrálního žilního vstupu prakticky bez absolutních kontraindikací. Tyto indikace zahrnují monitorování centrálního žilního tlaku (CVP), špatný žilní přístup, objemovou resuscitaci a prodloužený žilní přístup u kriticky nemocných pacientů, celkovou parenterální výživu (TPN), kardiopulmonální resuscitaci a podávání léků. Centrálně zaváděné katetry se vyvinuly ze slepě zaváděných katetrů pomocí orientačních technik, což je obvyklý standard péče, až po umístění pod přímou vizualizaci pomocí ultrazvukového vedení. Od svého prvního použití v 90. letech si ultrazvukem řízené zavádění centrálních žilních katétrů získalo pozornost a byly provedeny úspěšné pokusy o zlepšení této techniky. US-guidance zpočátku používala akustické dopplerovské techniky, ale nyní je z velké části nahrazena dvourozměrným (2D) zobrazením a vnitřní jugulární žíla (IJV), která je preferovaným místem zavedení pomocí US před femorální a podklíčkovou žílou. Několik studií srovnávalo tyto dvě techniky. Cévy malého kalibru zůstávají velkou výzvou v pediatrické populaci, která podporuje použití zobrazovacích metod pro úspěšné a bezpečnější vkládání CVC.
Tato studie si klade za cíl lépe porozumět bolesti během zavádění centrální linie, porovnat skóre bolesti mezi těmito dvěma technikami, aby bylo možné přijmout méně bolestivou techniku, a nakonec poskytnout přehled o použití analgetik během těchto procedur pro lepší výsledek.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie novorozenců (předčasně narozených a nedonošených dětí), kteří podstoupili elektivní nebo emergentní zavedení centrální linie mezi listopadem 2016 a květnem 2017, byla provedena na jednotce intenzivní péče pro novorozence SGHUMC. Institucionální revizní rada nemocnice studii schválila a byl podepsán informovaný souhlas rodičů se vstupem do studie. Kritéria pro zařazení zahrnovala novorozence vyžadující TPN, antibiotickou léčbu po dobu nejméně 7 dnů a děti se špatným nebo obtížným žilním přístupem. Kritéria vyloučení zahrnovala odmítnutí podepsat souhlas, pacienty s dříve pokusem o nebo umístění centrálních linií a pacienty, kteří byli převedeni z jedné techniky na druhou. Pacienti byli randomizováni do kontrolní a intervenční skupiny hodem mince pokaždé, když byl pacient zařazen do studie. Katétrem použitým pro všechny pacienty byl epikutánní-cava-katétr (ECC), sada silikonových hadiček, 24G, VYGON® ( Aachen, Německo). Všechny procedury byly prováděny za sterilních opatření, jako je mytí rukou, používání sterilních rukavic a plášťů, obličejové masky, pokrývky vlasů a ochranných brýlí.
Kontrolní skupinu tvořili novorozenci, kteří podstoupili umístění linie PICC. Provedený způsob vkládání se řídil postupem, který dříve popsal Pettit. Pacienti v intervenční skupině podstoupili US-IJV. Tento postup byl proveden následovně: Kůže pacienta byla sterilizována chlorhexidin glukonátem a oblast byla infiltrována lokálním anestetikem (lidokain). Cévní kanylace byla provedena pomocí okřídlené jehly ECC. Cílové plavidlo bylo lokalizováno pomocí americké dynamické metody (v reálném čase). V místě zavedení jehly byla ECC umístěna skrz jehlu bez umístění vodícího drátu. Jakmile byl katétr zaveden, byla provedena mírná aspirace, aby se ukázal průtok krve 3ml injekční stříkačkou, která byla připojena k ECC. Katétr byl poté zajištěn a upevněn jednoduchými sterilními proužky a překryt průhledným obvazem. Obě techniky prováděli dva ústavní neonatologové, kteří podle své odbornosti jeden provedli všechna umístění linií PICC, zatímco druhý provedl všechny US-IJV.
Při použití US pro ECC je důležité zvážit výběr převodníku a osu vizualizace, protože byl použit takový lineární převodník 6-13 MHz Sonosite M-turbo (doporučení výrobce). Příčný pohled ukazuje cévu pod snímačem a přilehlé struktury. Špička jehly je vizualizována a zavedena pod úhlem 45°. Podélný pohled pomáhá sledovat postup jehly směrem k IJV. U obou skupin byla provedena postprocedurální radiografie hrudníku k potvrzení umístění a zhodnocení komplikací.
Primárním měřeným výsledkem byl rozdíl ve skóre bolesti mezi ultrazvukem zavedenou centrální linií a periferně zavedenou centrální linií. Skóre bolesti bylo měřeno pomocí neonatální škály bolesti, neklidu a sedace (N-PASS). N-PASS je založen na několika kritériích: pláč / podrážděnost, chování / stav, výraz obličeje, končetiny / tón a životní funkce. Charakteristiky pacientky, jako je gestační věk, věk, pohlaví, diagnóza při přijetí, hmotnost, byly vzaty v úvahu a skóre byla zaznamenána sestrou, která měla dítě na starosti před a během procedury. Rozdíl ve skóre bolesti byl vypočítán odečtením skóre během procedury od skóre bolesti před zákrokem.
Sekundární výsledky měření zahrnovaly počet prvních úspěšných pokusů, počet celkových pokusů a trvání procedury. Další shromážděné informace o pacientech zahrnovaly pohlaví, podávání TPN, gestační věk, porodní hmotnost a diagnózu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- novorozenci vyžadující TPN
- antibiotická léčba po dobu nejméně 7 dnů
- miminka se špatným nebo obtížným žilním přístupem
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí podepsat souhlas
- pacienti s dříve pokusem o nebo umístěnými centrálními liniemi
- pacientů, kteří byli převedeni z jedné techniky na druhou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Novorozenci, kteří podstoupili periferně zavedený centrální katétr
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Novorozenci, kteří podstoupili zavedení centrálního katétru naváděného ultrazvukem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre bolesti
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců
|
Skóre bolesti pacienta bude hodnoceno před výkonem a během něj.
Rozdíl ve skóre bolesti bude vypočítán jako vyjádření zvýšené bolesti způsobené samotným postupem.
Tento rozdíl ve skóre bolesti bude porovnán mezi 2 různými intervencemi
|
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet prvních úspěšných pokusů
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců
|
U každého postupu bude zaznamenán počet pokusů pro každý postup, přičemž se mezi 2 různými intervencemi porovná počet úspěšných pokusů z prvního pokusu.
|
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců
|
|
Celkový počet pokusů
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců
|
U každé procedury bude zaznamenán počet pokusů pro každou proceduru, celkový počet pokusů bude porovnán mezi 2 různými intervencemi
|
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců
|
|
Délka procedury
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců
|
Délka výkonu je doba od zahájení výkonu do úspěšného zavedení centrálního katétru.
Celková doba trvání procedury bude porovnána mezi 2 různými intervencemi
|
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dany Al Hamod, MD, Saint Georges Hospital University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee, Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Trieschmann U, Cate UT, Sreeram N. Central venous catheters in children and neonates - what is important? Images Paediatr Cardiol. 2007 Oct;9(4):1-8.
- Cheung E, Baerlocher MO, Asch M, Myers A. Venous access: a practical review for 2009. Can Fam Physician. 2009 May;55(5):494-6. No abstract available.
- Taylor RW, Palagiri AV. Central venous catheterization. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1390-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000260241.80346.1B.
- Bhatt et al. Indications and complications of central venous catheterization in critically ill children in intensive care unit. National Journal of Medical Research 2012;2:1.85-88.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Ultrasound-guided internal jugular venous cannulation in infants: a prospective comparison with the traditional palpation method. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):71-7. doi: 10.1097/00000542-199907000-00013.
- Goldstein SD, Pryor H, Salazar JH, Dalesio N, Stewart FD, Abdullah F, Colombani P, Lukish JR. Ultrasound-Guided Percutaneous Central Venous Access in Low Birth Weight Infants: Feasibility in the Smallest of Patients. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):767-9. doi: 10.1089/lap.2014.0308. Epub 2015 Jul 13.
- Al Hamod DA, Zeidan S, Al Bizri A, Baaklini G, Nassif Y. Ultrasound-guided Central Line Insertion and Standard Peripherally Inserted Catheter Placement in Preterm Infants: Comparing Results from Prospective Study in a Single-center. N Am J Med Sci. 2016 May;8(5):205-9. doi: 10.4103/1947-2714.183011.
- Pettit J. Technological advances for PICC placement and management. Adv Neonatal Care. 2007 Jun;7(3):122-31. doi: 10.1097/01.anc.0000278210.18639.fd.
- Costa P, Camargo P, Bueno M, Kimura A. Measuring pain in neonates during placement of central line catheter via peripheral insertion. Acta Paul Enferm 2010;23(1):35-40.
- Davidson A, Flick RP. Neurodevelopmental implications of the use of sedation and analgesia in neonates. Clin Perinatol. 2013 Sep;40(3):559-73. doi: 10.1016/j.clp.2013.05.009. Epub 2013 Jul 12.
- Walker SM. Neonatal pain. Paediatr Anaesth. 2014 Jan;24(1):39-48. doi: 10.1111/pan.12293. Epub 2013 Nov 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB/O/036-16/1916
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT07146685Zatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound Pain
-
NCT05141461Dokončeno
-
NCT07557797Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384858Nábor
-
NCT07382037Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819DokončenoPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT06382896NáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | Oliceridin