Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Menší bolest u novorozenců při zavádění centrálních linek

23. srpna 2018 aktualizováno: Dany Al-Hamod, Saint George Hospital

Ultrazvukem naváděné zavedení centrální linie u novorozenců: Výsledky skóre bolesti z prospektivní studie

Centrální žilní vstup je imperativním opatřením používaným u novorozenců, ať už jde o perioperační opatření u dětí podstupujících srdeční výkony pro vrozené srdeční choroby nebo jako prostředek výživy při neonatální enterální malnutrici a podávání léků u onkologických pacientů. Centrální katétry spadají do dvou kategorií, periferně zaváděné centrální katetry (PICC) nebo centrálně zavedené centrální katetry (CICC). Ačkoli tyto dvě modality mají prakticky stejný cíl, identifikace účinnější techniky je nezbytná pro rozhodnutí, který postup by měl být použit ke zlepšení výsledků pacienta. Již dříve bylo provedeno mnoho studií, které vymezují indikace centrálního žilního vstupu prakticky bez absolutních kontraindikací. Tyto indikace zahrnují monitorování centrálního žilního tlaku (CVP), špatný žilní přístup, objemovou resuscitaci a prodloužený žilní přístup u kriticky nemocných pacientů, celkovou parenterální výživu (TPN), kardiopulmonální resuscitaci a podávání léků. Centrálně zaváděné katetry se vyvinuly ze slepě zaváděných katetrů pomocí orientačních technik, což je obvyklý standard péče, až po umístění pod přímou vizualizaci pomocí ultrazvukového vedení. Od svého prvního použití v 90. letech si ultrazvukem řízené zavádění centrálních žilních katétrů získalo pozornost a byly provedeny úspěšné pokusy o zlepšení této techniky. US-guidance zpočátku používala akustické dopplerovské techniky, ale nyní je z velké části nahrazena dvourozměrným (2D) zobrazením a vnitřní jugulární žíla (IJV), která je preferovaným místem zavedení pomocí US před femorální a podklíčkovou žílou. Několik studií srovnávalo tyto dvě techniky. Cévy malého kalibru zůstávají velkou výzvou v pediatrické populaci, která podporuje použití zobrazovacích metod pro úspěšné a bezpečnější vkládání CVC.

Tato studie si klade za cíl lépe porozumět bolesti během zavádění centrální linie, porovnat skóre bolesti mezi těmito dvěma technikami, aby bylo možné přijmout méně bolestivou techniku, a nakonec poskytnout přehled o použití analgetik během těchto procedur pro lepší výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie novorozenců (předčasně narozených a nedonošených dětí), kteří podstoupili elektivní nebo emergentní zavedení centrální linie mezi listopadem 2016 a květnem 2017, byla provedena na jednotce intenzivní péče pro novorozence SGHUMC. Institucionální revizní rada nemocnice studii schválila a byl podepsán informovaný souhlas rodičů se vstupem do studie. Kritéria pro zařazení zahrnovala novorozence vyžadující TPN, antibiotickou léčbu po dobu nejméně 7 dnů a děti se špatným nebo obtížným žilním přístupem. Kritéria vyloučení zahrnovala odmítnutí podepsat souhlas, pacienty s dříve pokusem o nebo umístění centrálních linií a pacienty, kteří byli převedeni z jedné techniky na druhou. Pacienti byli randomizováni do kontrolní a intervenční skupiny hodem mince pokaždé, když byl pacient zařazen do studie. Katétrem použitým pro všechny pacienty byl epikutánní-cava-katétr (ECC), sada silikonových hadiček, 24G, VYGON® ( Aachen, Německo). Všechny procedury byly prováděny za sterilních opatření, jako je mytí rukou, používání sterilních rukavic a plášťů, obličejové masky, pokrývky vlasů a ochranných brýlí.

Kontrolní skupinu tvořili novorozenci, kteří podstoupili umístění linie PICC. Provedený způsob vkládání se řídil postupem, který dříve popsal Pettit. Pacienti v intervenční skupině podstoupili US-IJV. Tento postup byl proveden následovně: Kůže pacienta byla sterilizována chlorhexidin glukonátem a oblast byla infiltrována lokálním anestetikem (lidokain). Cévní kanylace byla provedena pomocí okřídlené jehly ECC. Cílové plavidlo bylo lokalizováno pomocí americké dynamické metody (v reálném čase). V místě zavedení jehly byla ECC umístěna skrz jehlu bez umístění vodícího drátu. Jakmile byl katétr zaveden, byla provedena mírná aspirace, aby se ukázal průtok krve 3ml injekční stříkačkou, která byla připojena k ECC. Katétr byl poté zajištěn a upevněn jednoduchými sterilními proužky a překryt průhledným obvazem. Obě techniky prováděli dva ústavní neonatologové, kteří podle své odbornosti jeden provedli všechna umístění linií PICC, zatímco druhý provedl všechny US-IJV.

Při použití US pro ECC je důležité zvážit výběr převodníku a osu vizualizace, protože byl použit takový lineární převodník 6-13 MHz Sonosite M-turbo (doporučení výrobce). Příčný pohled ukazuje cévu pod snímačem a přilehlé struktury. Špička jehly je vizualizována a zavedena pod úhlem 45°. Podélný pohled pomáhá sledovat postup jehly směrem k IJV. U obou skupin byla provedena postprocedurální radiografie hrudníku k potvrzení umístění a zhodnocení komplikací.

Primárním měřeným výsledkem byl rozdíl ve skóre bolesti mezi ultrazvukem zavedenou centrální linií a periferně zavedenou centrální linií. Skóre bolesti bylo měřeno pomocí neonatální škály bolesti, neklidu a sedace (N-PASS). N-PASS je založen na několika kritériích: pláč / podrážděnost, chování / stav, výraz obličeje, končetiny / tón a životní funkce. Charakteristiky pacientky, jako je gestační věk, věk, pohlaví, diagnóza při přijetí, hmotnost, byly vzaty v úvahu a skóre byla zaznamenána sestrou, která měla dítě na starosti před a během procedury. Rozdíl ve skóre bolesti byl vypočítán odečtením skóre během procedury od skóre bolesti před zákrokem.

Sekundární výsledky měření zahrnovaly počet prvních úspěšných pokusů, počet celkových pokusů a trvání procedury. Další shromážděné informace o pacientech zahrnovaly pohlaví, podávání TPN, gestační věk, porodní hmotnost a diagnózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • novorozenci vyžadující TPN
  • antibiotická léčba po dobu nejméně 7 dnů
  • miminka se špatným nebo obtížným žilním přístupem

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí podepsat souhlas
  • pacienti s dříve pokusem o nebo umístěnými centrálními liniemi
  • pacientů, kteří byli převedeni z jedné techniky na druhou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Novorozenci, kteří podstoupili periferně zavedený centrální katétr
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Novorozenci, kteří podstoupili zavedení centrálního katétru naváděného ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců
Skóre bolesti pacienta bude hodnoceno před výkonem a během něj. Rozdíl ve skóre bolesti bude vypočítán jako vyjádření zvýšené bolesti způsobené samotným postupem. Tento rozdíl ve skóre bolesti bude porovnán mezi 2 různými intervencemi
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet prvních úspěšných pokusů
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců
U každého postupu bude zaznamenán počet pokusů pro každý postup, přičemž se mezi 2 různými intervencemi porovná počet úspěšných pokusů z prvního pokusu.
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců
Celkový počet pokusů
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců
U každé procedury bude zaznamenán počet pokusů pro každou proceduru, celkový počet pokusů bude porovnán mezi 2 různými intervencemi
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců
Délka procedury
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců
Délka výkonu je doba od zahájení výkonu do úspěšného zavedení centrálního katétru. Celková doba trvání procedury bude porovnána mezi 2 různými intervencemi
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dany Al Hamod, MD, Saint Georges Hospital University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB/O/036-16/1916

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy