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Weniger Schmerzen bei Neugeborenen während der Einführung der Zentrallinien

23. August 2018 aktualisiert von: Dany Al-Hamod, Saint George Hospital

Ultraschallgeführte Einfügung der Mittellinie bei Neugeborenen: Schmerz-Score-Ergebnisse aus einer prospektiven Studie

Der zentralvenöse Zugang ist eine zwingende Maßnahme bei Neugeborenen, sei es als perioperative Maßnahme bei Kindern, die sich wegen angeborener Herzfehler kardiologischen Eingriffen unterziehen, oder als Mittel zur Ernährung bei neonataler enteraler Mangelernährung und zur Arzneimittelverabreichung bei onkologischen Patienten. Zentralkatheter fallen in zwei Kategorien, eine peripher eingeführte Zentralkatheter-(PICC)-Linie oder zentral eingeführte Zentralkatheter (CICC). Obwohl diese beiden Modalitäten praktisch das gleiche Ziel haben, ist es unerlässlich, die effektivere Technik zu identifizieren, um zu entscheiden, welches Verfahren zur Verbesserung der Patientenergebnisse angewendet werden sollte. In der Vergangenheit wurden viele Studien durchgeführt, die die Indikationen für einen zentralvenösen Zugang mit praktisch keinen absoluten Kontraindikationen beschreiben. Zu diesen Indikationen gehören die Überwachung des zentralvenösen Drucks (CVP), schlechter venöser Zugang, Volumenreanimation und verlängerter venöser Zugang bei kritisch kranken Patienten, totale parenterale Ernährung (TPN), kardiopulmonale Reanimation und Medikamentenverabreichung. Zentral eingeführte Katheter haben sich von blind eingeführten Kathetern unter Verwendung von Orientierungspunkttechniken, was der übliche Behandlungsstandard ist, zu einer Platzierung unter direkter Sichtbarmachung unter Verwendung von Ultraschallführung entwickelt. Seit ihrer ersten Verwendung in den 90er Jahren hat die ultraschallgeführte Einführung von zentralen Venenkathetern Aufmerksamkeit erregt, und es wurden erfolgreiche Versuche unternommen, diese Technik zu verbessern. Die US-Führung verwendete ursprünglich akustische Doppler-Techniken, wird aber jetzt weitgehend durch zweidimensionale (2D) Bildgebung ersetzt, wobei die V. jugularis interna (IJV) die bevorzugte Stelle der Insertion durch US gegenüber der Femoral- und Subclavia-Vene ist. Mehrere Studien haben diese beiden Techniken verglichen. Kleinkalibrige Gefäße bleiben eine große Herausforderung in der pädiatrischen Population, die den Einsatz von Bildgebungsmodalitäten für eine erfolgreiche und sicherere Insertion von ZVK unterstützt.

Diese Studie zielt darauf ab, ein besseres Verständnis von Schmerzen während des Einführens der Zentrallinie zu entwickeln, die Schmerzwerte zwischen den beiden Techniken zu vergleichen, um die weniger schmerzhafte Technik zu übernehmen und letztendlich einen Einblick in die Verwendung von Analgetika während dieser Verfahren für ein besseres Ergebnis zu geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an Neugeborenen (Frühgeborene und termingeborene Babys), die sich zwischen November 2016 und Mai 2017 einer elektiven oder notfallmäßigen Einlage einer Zentrallinie unterzogen, wurde auf der Neugeborenen-Intensivstation des SGHUMC durchgeführt. Das Institutional Review Board des Krankenhauses genehmigte die Studie und eine informierte Zustimmung der Eltern wurde für die Teilnahme an der Studie unterzeichnet. Zu den Einschlusskriterien gehörten Neugeborene, die eine TPN, eine Antibiotikatherapie für mindestens 7 Tage und Babys mit schlechtem oder schwierigem venösem Zugang benötigten. Zu den Ausschlusskriterien gehörten die Verweigerung der Einwilligungserklärung, Patienten mit zuvor versuchten oder platzierten Zentralkathetern und Patienten, die von einer Technik auf die andere umgestellt wurden. Die Patienten wurden jedes Mal, wenn ein Patient in die Studie aufgenommen wurde, durch einen Münzwurf in die Kontroll- und Interventionsgruppe randomisiert. Aachen, Deutschland). Alle Verfahren wurden unter sterilen Vorsichtsmaßnahmen wie Händewaschen, Verwendung von sterilen Handschuhen und Kitteln, Gesichtsmaske, Haarbedeckung und Schutzbrille durchgeführt.

Die Kontrollgruppe bestand aus Neugeborenen, denen eine PICC-Linienanlage unterzogen wurde. Das durchgeführte Einführverfahren folgte dem zuvor von Pettit beschriebenen Verfahren. Patienten in der Interventionsgruppe unterzogen sich einer US-IJV. Dieses Verfahren wurde wie folgt durchgeführt: Die Haut des Patienten wurde mit Chlorhexidingluconat sterilisiert und das Gebiet wurde mit einem Lokalanästhetikum (Lidocain) infiltriert. Die Gefäßkanülierung wurde unter Verwendung der geflügelten Nadel des ECC durchgeführt. Das Zielschiff wurde über das US-dynamische (Echtzeit-)Verfahren geortet. Am Punkt der Nadeleinführung wurde das ECC durch die Nadel ohne Platzierung eines Führungsdrahts platziert. Sobald der Katheter eingeführt war, wurde eine sanfte Aspiration durchgeführt, um den Blutfluss durch die 3-ml-Spritze zu zeigen, die mit dem ECC verbunden war. Der Katheter wurde dann mit einfachen Steri-Strips gesichert und fixiert und mit dem transparenten Verband abgedeckt. Beide Techniken wurden von zwei institutionellen Neonatologen durchgeführt, von denen einer alle PICC-Linienplatzierungen und der andere alle US-IJV entsprechend ihrer Expertise durchführte.

Die Schallkopfauswahl und die Visualisierungsachse sind bei der Verwendung von US für ECC wichtig zu berücksichtigen, da ein solcher linearer 6-13-MHz-Schallkopf Sonosite M-turbo verwendet wurde (Empfehlungen des Herstellers). Die transversale Ansicht zeigt das Gefäß unter dem Schallkopf und die angrenzenden Strukturen. Die Spitze der Nadel wird sichtbar gemacht und in einem Winkel von 45° eingeführt. Die Längsansicht hilft, den Nadelfortschritt in Richtung der IJV zu verfolgen. Bei beiden Gruppen wurde nach dem Eingriff eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um die Platzierung zu bestätigen und auf Komplikationen zu untersuchen.

Das primäre gemessene Ergebnis war der Schmerz-Score-Unterschied zwischen der mit Ultraschall eingeführten Mittellinie und der peripher eingeführten Mittellinie. Der Schmerz-Score wurde unter Verwendung der Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (N-PASS) gemessen. Der N-PASS basiert auf mehreren Kriterien: Weinen / Reizbarkeit, Verhalten / Zustand, Gesichtsausdruck, Extremitäten / Tonus und Vitalfunktionen. Patientenmerkmale wie Gestationsalter, Alter, Geschlecht, Aufnahmediagnose, Gewicht wurden berücksichtigt und die Werte wurden von der für das Baby zuständigen Krankenschwester vor und während des Eingriffs aufgezeichnet. Der Schmerzscore-Unterschied wurde berechnet, indem der Score während des Eingriffs von dem Schmerzscore vor dem Eingriff abgezogen wurde.

Die sekundären Ergebnisparameter umfassten die Anzahl der ersten erfolgreichen Versuche, die Anzahl der Gesamtversuche und die Verfahrensdauer. Zusätzliche gesammelte Patienteninformationen umfassten Geschlecht, TPN-Verabreichung, Gestationsalter, Geburtsgewicht und Diagnose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die TPN benötigen
  • Antibiotikatherapie für mindestens 7 Tage
  • Babys mit schlechtem oder schwierigem Venenzugang

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen
  • Patienten mit zuvor versuchten oder gelegten Zentrallinien
  • Patienten, die von einer Technik auf die andere umgestellt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Neugeborene, denen ein peripher eingeführter Zentralkatheter unterzogen wurde
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Neugeborene, die sich einer ultraschallgeführten zentralen Kathetereinführung unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score-Unterschied
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate
Der Schmerz-Score des Patienten wird vor dem Eingriff und während des Eingriffs bewertet. Der Unterschied im Schmerz-Score wird als Darstellung der durch das Verfahren selbst verursachten erhöhten Schmerzen berechnet. Dieser Unterschied in den Schmerzscores wird über die 2 verschiedenen Interventionen hinweg verglichen
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der ersten erfolgreichen Versuche
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate
Bei jedem Verfahren wird die Anzahl der Versuche für jedes Verfahren registriert, wobei zwischen den 2 verschiedenen Interventionen die Anzahl der erfolgreichen Versuche vom ersten Versuch verglichen wird.
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate
Anzahl der Gesamtversuche
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate
Bei jedem Verfahren wird die Anzahl der Versuche für jedes Verfahren registriert, die Gesamtzahl der Versuche wird zwischen den 2 verschiedenen Eingriffen verglichen
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate
Die Eingriffsdauer ist die Zeit vom Beginn des Eingriffs bis zum erfolgreichen Einführen des Zentralkatheters. Die Gesamtverfahrensdauer wird zwischen den 2 verschiedenen Eingriffen verglichen
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dany Al Hamod, MD, Saint Georges Hospital University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB/O/036-16/1916

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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