Weniger Schmerzen bei Neugeborenen während der Einführung der Zentrallinien
Ultraschallgeführte Einfügung der Mittellinie bei Neugeborenen: Schmerz-Score-Ergebnisse aus einer prospektiven Studie
Der zentralvenöse Zugang ist eine zwingende Maßnahme bei Neugeborenen, sei es als perioperative Maßnahme bei Kindern, die sich wegen angeborener Herzfehler kardiologischen Eingriffen unterziehen, oder als Mittel zur Ernährung bei neonataler enteraler Mangelernährung und zur Arzneimittelverabreichung bei onkologischen Patienten. Zentralkatheter fallen in zwei Kategorien, eine peripher eingeführte Zentralkatheter-(PICC)-Linie oder zentral eingeführte Zentralkatheter (CICC). Obwohl diese beiden Modalitäten praktisch das gleiche Ziel haben, ist es unerlässlich, die effektivere Technik zu identifizieren, um zu entscheiden, welches Verfahren zur Verbesserung der Patientenergebnisse angewendet werden sollte. In der Vergangenheit wurden viele Studien durchgeführt, die die Indikationen für einen zentralvenösen Zugang mit praktisch keinen absoluten Kontraindikationen beschreiben. Zu diesen Indikationen gehören die Überwachung des zentralvenösen Drucks (CVP), schlechter venöser Zugang, Volumenreanimation und verlängerter venöser Zugang bei kritisch kranken Patienten, totale parenterale Ernährung (TPN), kardiopulmonale Reanimation und Medikamentenverabreichung. Zentral eingeführte Katheter haben sich von blind eingeführten Kathetern unter Verwendung von Orientierungspunkttechniken, was der übliche Behandlungsstandard ist, zu einer Platzierung unter direkter Sichtbarmachung unter Verwendung von Ultraschallführung entwickelt. Seit ihrer ersten Verwendung in den 90er Jahren hat die ultraschallgeführte Einführung von zentralen Venenkathetern Aufmerksamkeit erregt, und es wurden erfolgreiche Versuche unternommen, diese Technik zu verbessern. Die US-Führung verwendete ursprünglich akustische Doppler-Techniken, wird aber jetzt weitgehend durch zweidimensionale (2D) Bildgebung ersetzt, wobei die V. jugularis interna (IJV) die bevorzugte Stelle der Insertion durch US gegenüber der Femoral- und Subclavia-Vene ist. Mehrere Studien haben diese beiden Techniken verglichen. Kleinkalibrige Gefäße bleiben eine große Herausforderung in der pädiatrischen Population, die den Einsatz von Bildgebungsmodalitäten für eine erfolgreiche und sicherere Insertion von ZVK unterstützt.
Diese Studie zielt darauf ab, ein besseres Verständnis von Schmerzen während des Einführens der Zentrallinie zu entwickeln, die Schmerzwerte zwischen den beiden Techniken zu vergleichen, um die weniger schmerzhafte Technik zu übernehmen und letztendlich einen Einblick in die Verwendung von Analgetika während dieser Verfahren für ein besseres Ergebnis zu geben.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an Neugeborenen (Frühgeborene und termingeborene Babys), die sich zwischen November 2016 und Mai 2017 einer elektiven oder notfallmäßigen Einlage einer Zentrallinie unterzogen, wurde auf der Neugeborenen-Intensivstation des SGHUMC durchgeführt. Das Institutional Review Board des Krankenhauses genehmigte die Studie und eine informierte Zustimmung der Eltern wurde für die Teilnahme an der Studie unterzeichnet. Zu den Einschlusskriterien gehörten Neugeborene, die eine TPN, eine Antibiotikatherapie für mindestens 7 Tage und Babys mit schlechtem oder schwierigem venösem Zugang benötigten. Zu den Ausschlusskriterien gehörten die Verweigerung der Einwilligungserklärung, Patienten mit zuvor versuchten oder platzierten Zentralkathetern und Patienten, die von einer Technik auf die andere umgestellt wurden. Die Patienten wurden jedes Mal, wenn ein Patient in die Studie aufgenommen wurde, durch einen Münzwurf in die Kontroll- und Interventionsgruppe randomisiert. Aachen, Deutschland). Alle Verfahren wurden unter sterilen Vorsichtsmaßnahmen wie Händewaschen, Verwendung von sterilen Handschuhen und Kitteln, Gesichtsmaske, Haarbedeckung und Schutzbrille durchgeführt.
Die Kontrollgruppe bestand aus Neugeborenen, denen eine PICC-Linienanlage unterzogen wurde. Das durchgeführte Einführverfahren folgte dem zuvor von Pettit beschriebenen Verfahren. Patienten in der Interventionsgruppe unterzogen sich einer US-IJV. Dieses Verfahren wurde wie folgt durchgeführt: Die Haut des Patienten wurde mit Chlorhexidingluconat sterilisiert und das Gebiet wurde mit einem Lokalanästhetikum (Lidocain) infiltriert. Die Gefäßkanülierung wurde unter Verwendung der geflügelten Nadel des ECC durchgeführt. Das Zielschiff wurde über das US-dynamische (Echtzeit-)Verfahren geortet. Am Punkt der Nadeleinführung wurde das ECC durch die Nadel ohne Platzierung eines Führungsdrahts platziert. Sobald der Katheter eingeführt war, wurde eine sanfte Aspiration durchgeführt, um den Blutfluss durch die 3-ml-Spritze zu zeigen, die mit dem ECC verbunden war. Der Katheter wurde dann mit einfachen Steri-Strips gesichert und fixiert und mit dem transparenten Verband abgedeckt. Beide Techniken wurden von zwei institutionellen Neonatologen durchgeführt, von denen einer alle PICC-Linienplatzierungen und der andere alle US-IJV entsprechend ihrer Expertise durchführte.
Die Schallkopfauswahl und die Visualisierungsachse sind bei der Verwendung von US für ECC wichtig zu berücksichtigen, da ein solcher linearer 6-13-MHz-Schallkopf Sonosite M-turbo verwendet wurde (Empfehlungen des Herstellers). Die transversale Ansicht zeigt das Gefäß unter dem Schallkopf und die angrenzenden Strukturen. Die Spitze der Nadel wird sichtbar gemacht und in einem Winkel von 45° eingeführt. Die Längsansicht hilft, den Nadelfortschritt in Richtung der IJV zu verfolgen. Bei beiden Gruppen wurde nach dem Eingriff eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um die Platzierung zu bestätigen und auf Komplikationen zu untersuchen.
Das primäre gemessene Ergebnis war der Schmerz-Score-Unterschied zwischen der mit Ultraschall eingeführten Mittellinie und der peripher eingeführten Mittellinie. Der Schmerz-Score wurde unter Verwendung der Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (N-PASS) gemessen. Der N-PASS basiert auf mehreren Kriterien: Weinen / Reizbarkeit, Verhalten / Zustand, Gesichtsausdruck, Extremitäten / Tonus und Vitalfunktionen. Patientenmerkmale wie Gestationsalter, Alter, Geschlecht, Aufnahmediagnose, Gewicht wurden berücksichtigt und die Werte wurden von der für das Baby zuständigen Krankenschwester vor und während des Eingriffs aufgezeichnet. Der Schmerzscore-Unterschied wurde berechnet, indem der Score während des Eingriffs von dem Schmerzscore vor dem Eingriff abgezogen wurde.
Die sekundären Ergebnisparameter umfassten die Anzahl der ersten erfolgreichen Versuche, die Anzahl der Gesamtversuche und die Verfahrensdauer. Zusätzliche gesammelte Patienteninformationen umfassten Geschlecht, TPN-Verabreichung, Gestationsalter, Geburtsgewicht und Diagnose.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, die TPN benötigen
- Antibiotikatherapie für mindestens 7 Tage
- Babys mit schlechtem oder schwierigem Venenzugang
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen
- Patienten mit zuvor versuchten oder gelegten Zentrallinien
- Patienten, die von einer Technik auf die andere umgestellt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Neugeborene, denen ein peripher eingeführter Zentralkatheter unterzogen wurde
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Neugeborene, die sich einer ultraschallgeführten zentralen Kathetereinführung unterzogen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz-Score-Unterschied
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate
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Der Schmerz-Score des Patienten wird vor dem Eingriff und während des Eingriffs bewertet.
Der Unterschied im Schmerz-Score wird als Darstellung der durch das Verfahren selbst verursachten erhöhten Schmerzen berechnet.
Dieser Unterschied in den Schmerzscores wird über die 2 verschiedenen Interventionen hinweg verglichen
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Bis Studienabschluss ca. 7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der ersten erfolgreichen Versuche
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate
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Bei jedem Verfahren wird die Anzahl der Versuche für jedes Verfahren registriert, wobei zwischen den 2 verschiedenen Interventionen die Anzahl der erfolgreichen Versuche vom ersten Versuch verglichen wird.
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Bis Studienabschluss ca. 7 Monate
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Anzahl der Gesamtversuche
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate
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Bei jedem Verfahren wird die Anzahl der Versuche für jedes Verfahren registriert, die Gesamtzahl der Versuche wird zwischen den 2 verschiedenen Eingriffen verglichen
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Bis Studienabschluss ca. 7 Monate
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate
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Die Eingriffsdauer ist die Zeit vom Beginn des Eingriffs bis zum erfolgreichen Einführen des Zentralkatheters.
Die Gesamtverfahrensdauer wird zwischen den 2 verschiedenen Eingriffen verglichen
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Bis Studienabschluss ca. 7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dany Al Hamod, MD, Saint Georges Hospital University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee, Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Trieschmann U, Cate UT, Sreeram N. Central venous catheters in children and neonates - what is important? Images Paediatr Cardiol. 2007 Oct;9(4):1-8.
- Cheung E, Baerlocher MO, Asch M, Myers A. Venous access: a practical review for 2009. Can Fam Physician. 2009 May;55(5):494-6. No abstract available.
- Taylor RW, Palagiri AV. Central venous catheterization. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1390-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000260241.80346.1B.
- Bhatt et al. Indications and complications of central venous catheterization in critically ill children in intensive care unit. National Journal of Medical Research 2012;2:1.85-88.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Ultrasound-guided internal jugular venous cannulation in infants: a prospective comparison with the traditional palpation method. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):71-7. doi: 10.1097/00000542-199907000-00013.
- Goldstein SD, Pryor H, Salazar JH, Dalesio N, Stewart FD, Abdullah F, Colombani P, Lukish JR. Ultrasound-Guided Percutaneous Central Venous Access in Low Birth Weight Infants: Feasibility in the Smallest of Patients. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):767-9. doi: 10.1089/lap.2014.0308. Epub 2015 Jul 13.
- Al Hamod DA, Zeidan S, Al Bizri A, Baaklini G, Nassif Y. Ultrasound-guided Central Line Insertion and Standard Peripherally Inserted Catheter Placement in Preterm Infants: Comparing Results from Prospective Study in a Single-center. N Am J Med Sci. 2016 May;8(5):205-9. doi: 10.4103/1947-2714.183011.
- Pettit J. Technological advances for PICC placement and management. Adv Neonatal Care. 2007 Jun;7(3):122-31. doi: 10.1097/01.anc.0000278210.18639.fd.
- Costa P, Camargo P, Bueno M, Kimura A. Measuring pain in neonates during placement of central line catheter via peripheral insertion. Acta Paul Enferm 2010;23(1):35-40.
- Davidson A, Flick RP. Neurodevelopmental implications of the use of sedation and analgesia in neonates. Clin Perinatol. 2013 Sep;40(3):559-73. doi: 10.1016/j.clp.2013.05.009. Epub 2013 Jul 12.
- Walker SM. Neonatal pain. Paediatr Anaesth. 2014 Jan;24(1):39-48. doi: 10.1111/pan.12293. Epub 2013 Nov 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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