Resposta Glicêmica e Insulinêmica Aguda de FOSSENCE™

ANTECEDENTES O frutooligossacarídeo (FOS) de cadeia curta é conhecido como uma fibra/nutriente prebiótico e tem sido documentado para demonstrar diferentes benefícios à saúde, incluindo atenuação da glicemia pós-prandial, saúde intestinal, absorção de minerais, saciedade e controle de peso e imunidade.

FossenceTM é fruto-oligossacarídeo de cadeia curta (scFOS), uma fibra dietética solúvel de sabor doce que é produzida através do processo patenteado da Tata Chemicals Limited. Essas propriedades do scFOS sugerem que a molécula pode potencialmente desempenhar um papel no metabolismo da glicose e da insulina. O estudo de 3 fases proposto explorará, portanto, as propriedades do FossenceTM com relação às suas propriedades semelhantes às fibras (não digeridas no intestino delgado humano) e seu efeito na glicemia pós-prandial quando adicionado ou substituído em um simples (dextrose) ou complexo (pão branco ) carga de carboidratos.

OBJETIVOS O objetivo deste estudo de 3 fases é: 1. Demonstrar que o consumo de scFOS não aumenta os níveis de glicose no sangue pós-prandial, 2. Explorar os efeitos quando scFOS é adicionado ou substituído em uma carga de carboidratos simples (dextrose) ou 3. Em um alimento com carboidratos complexos (pão branco).

PARTICIPANTES Vinte e cinco homens adultos saudáveis ​​e mulheres não grávidas e não lactantes, com idade entre 18 e 65 anos e IMC entre 18 e 30 kg/m2 são necessários para cada fase.

PROJETO O estudo é um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado.

CÁLCULO DE PODER Usando a distribuição t e assumindo um coeficiente médio de variação (CV) de variação individual de glicose incremental de 2 horas, valores sob a curva (IAUC) de 23%, n = 25 indivíduos tem 90% de poder para detectar uma diferença de 22% na IAUC de glicose de 2 horas com p<0,05 bicaudal.

Usando a distribuição t e assumindo um CV médio de variação individual de valores IAUC de insulina de 2 horas de 25%, n = 25 indivíduos tem 90% de poder para detectar uma diferença de 24% na insulina de 2 horas IAUC com 2 caudas p<0,05.

RECRUTAMENTO Os participantes serão recrutados do grupo de participantes nos Laboratórios de Índice Glicêmico (GI Labs) que indicaram que desejam ser contatados e perguntados se desejam participar de novos estudos. Se um número insuficiente de indivíduos puder ser recrutado, um anúncio será usado para recrutar novos indivíduos.

INTERVENÇÕES

Fase 1: para avaliar as respostas de glicose e insulina às seguintes refeições de teste:

1. 10g de scFOS
2. Um controle negativo (água)
3. Um controle positivo (10g de dextrose)

Fase 2: para avaliar as respostas de glicose e insulina às seguintes refeições de teste:

1. 50g Dextrose +15g scFOS,
2. 35g Dextrose +15g scFOS,
3. 35g Dextrose e
4. 50g Dextrose.

Fase 3: para avaliar as respostas de glicose e insulina às seguintes refeições de teste:

1. 50g de carboidratos disponíveis (avCHO) de pão branco +15g scFOS,
2. 35g avCHO de pão branco +15g scFOS,
3. 35g avCHO de pão branco e
4. 50g de avCHO de pão branco

ANÁLISE ESTATÍSTICA

Para cada fase do estudo será o seguinte o método estatístico:

Os dados serão apresentados como média, desvio padrão (DP) e erro padrão dos valores médios (SEM).

A concentração média de glicose ou insulina nas 2 amostras de sangue em jejum será utilizada como concentração em jejum para fins de cálculo das áreas incrementais sob as curvas de resposta à glicose e à insulina sérica (IAUC), ignorando a área abaixo do jejum17. As concentrações de glicose e insulina, glicose e insulina IAUC (de 0 a 120 minutos) serão submetidas à análise de medidas repetidas usando o Modelo Linear Geral de Variância (GLM-ANOVA). Após demonstração de heterogeneidade significativa, a significância das diferenças entre as médias individuais será determinada pelo método de Tukey com p<0,05. Além disso, serão avaliadas as diferenças em pontos de tempo individuais para glicose e insulina. As diferenças serão consideradas estatisticamente significativas se 2-tailed p<0,05.

RESULTADOS

A análise primária de cada fase será:

Fase 1: para comparar a área incremental sob a curva de glicose induzida por

1. 10g de scFOS
2. Um controle negativo (água)
3. Um controle positivo (10g de dextrose)

Fase 2: comparar as áreas incrementais sob a curva de glicose induzida por

1. 50g Dextrose +15g scFOS,
2. 35g Dextrose +15g scFOS,
3. 35g Dextrose e
4. 50g Dextrose.

Fase 3: comparar as áreas incrementais sob a curva de glicose induzida por

1. 50g de carboidratos disponíveis (avCHO) de pão branco +15g scFOS,
2. 35g avCHO de pão branco +15g scFOS,
3. 35g avCHO de pão branco e
4. 50g de avCHO de pão branco

As análises secundárias de cada fase serão:

Fase 1: comparar os níveis de glicose e insulina em pontos de tempo individuais e a área incremental sob a curva de insulina sérica induzida por 10g de scFOS com um controle negativo (água) ou controle positivo (10g de dextrose)

Fase 2: para comparar os níveis de glicose e insulina em pontos de tempo individuais e a área incremental sob a curva de insulina sérica obtida por:

(4) 50g Dextrose +15g scFOS, (5) 35g Dextrose +15g scFOS, (6) 35g Dextrose e (7) 50g Dextrose.

Fase 3: para comparar os níveis de glicose e insulina em pontos de tempo individuais e a área incremental sob a curva de insulina sérica induzida por:

1. 50g de carboidratos disponíveis (avCHO) de pão branco +15g scFOS,
2. 35g avCHO de pão branco +15g scFOS,
3. 35g avCHO de pão branco e
4. 50g de avCHO de pão branco