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FOSSENCE™の急性血糖およびインスリン応答

2019年9月9日 更新者：TATA CHEMICALS LTD

FOSSENCE™単独、または炭水化物チャレンジに代用または追加した場合の急性血糖およびインスリン反応の測定：三相、急性、無作為化、クロスオーバー、二重盲検臨床試験

短鎖フルクトオリゴ糖 (FOS) は、プレバイオティクス繊維/栄養素として知られており、グルコース制御、腸の健康、ミネラル吸収、体重、免疫など、さまざまな健康上の利点を実証することが文書化されています.

FossenceTM は短鎖フルクトオリゴ糖 (scFOS) で、タタ ケミカルズ リミテッドの特許取得済みプロセスによって製造された、甘い味の可溶性プレバイオティクス食物繊維であり、現在、US GRAS に通知されています (消費しても安全です)。 scFOS の製剤と特性は、この分子がグルコースとインスリンの代謝に関与している可能性があることを示唆しています。

この研究の目的は、砂糖入り飲料または白パンに添加または代用された FossenceTM を摂取した後の血中グルコースおよびインスリンの上昇を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景 短鎖フラクトオリゴ糖 (FOS) は、プレバイオティクス繊維/栄養素として知られており、食後の血糖の減衰、腸の健康、ミネラル吸収、満腹感と体重管理、免疫力など、さまざまな健康上の利点を実証することが文書化されています。

FossenceTM は短鎖フルクトオリゴ糖 (scFOS) で、タタ ケミカルズ リミテッドの特許取得済みプロセスによって生成される、甘い味のする水溶性食物繊維です。 scFOS のこれらの特性は、分子がグルコースとインスリンの代謝に潜在的に役割を果たす可能性があることを示唆しています。 したがって、提案されている 3 段階の研究では、FossenceTM の繊維状の特性 (ヒトの小腸では消化されない) に関する特性と、単純な (デキストロース) または複合体 (白パン) に追加または置換した場合の食後血糖への影響を調査します。 ) 炭水化物負荷。

目的 この 3 段階の研究の目的は次のとおりです。複合炭水化物食品 (白パン)。

参加者 25 人の健康な成人男性と、妊娠していない、授乳していない 18 歳から 65 歳の女性で、BMI が 18 から 30 kg/m2 の間であることが、各フェーズに必要です。

設計 この研究は、二重盲検、ランダム化、クロスオーバー試験です。

検出力の計算 t 分布を使用し、2 時間のグルコース増分の個人内変動の平均変動係数 (CV) が 23% の曲線 (IAUC) 値の下にあると仮定すると、n=25 の被験者は 90% の検出力を持ちます。両側 p < 0.05 の 2 時間グルコース IAUC の 22% の差。

t 分布を使用し、2 時間インスリン IAUC 値の個人内変動の平均 CV が 25% であると仮定すると、n=25 人の被験者は、2 時間インスリン IAUC の 24% の差を 2-tailed で検出する検出力が 90% あります。 p<0.05。

募集 参加者は、グリセミック インデックス ラボラトリーズ (GI ラボ) の参加者のプールから募集され、連絡を取り、新しい研究への参加を希望するかどうか尋ねられます。 十分な数の被験者を募集できない場合は、広告を使用して新しい被験者を募集します。

介入

フェーズ 1: 次の試験食に対するグルコースとインスリンの反応を評価します。

  1. scFOS の 10 g
  2. ネガティブコントロール（水）
  3. ポジティブコントロール（ブドウ糖10g）

フェーズ 2: 次の試験食に対するグルコースとインスリンの反応を評価します。

  1. ブドウ糖 50g + scFOS 15g、
  2. ブドウ糖 35g + scFOS 15g、
  3. ブドウ糖35gと
  4. ブドウ糖50g。

フェーズ 3: 次の試験食に対するグルコースとインスリンの反応を評価します。

  1. 精白パンからの利用可能な炭水化物 (avCHO) 50g + scFOS 15g、
  2. 白パンからの avCHO 35g + scFOS 15g、
  3. 白パンからの 35g の avCHO と
  4. 食パンからの avCHO 50g

統計分析

各研究フェーズでは、以下が統計的方法になります。

データは、平均、標準偏差 (SD)、および平均の標準誤差 (SEM) 値として表示されます。

2 つの空腹時血液サンプルの平均グルコースまたはインスリン濃度は、空腹時下の領域を無視して、グルコースおよび血清インスリン応答曲線 (IAUC) の下の増分領域を計算する目的で空腹時濃度として使用されます17。 グルコースおよびインスリン濃度、グルコースおよびインスリンＩＡＵＣ（０から１２０分まで）は、分散の一般線形モデル（ＧＬＭ－ＡＮＯＶＡ）を使用して反復測定分析を受ける。 有意な異質性が実証された後、個々の平均値間の差の有意性は、p<0.05 の Tukey 法を使用して決定されます。 さらに、グルコースとインスリンの個々の時点での違いが評価されます。 両側 p<0.05 の場合、差は統計的に有意であると見なされます。

結果

各フェーズの主な分析は次のとおりです。

フェーズ 1: によって誘発されるグルコース曲線下の増分領域を比較します。

  1. scFOS の 10 g
  2. ネガティブコントロール（水）
  3. ポジティブコントロール（ブドウ糖10g）

フェーズ 2: によって誘発されたグルコース曲線の下の増分領域を比較します。

  1. ブドウ糖 50g + scFOS 15g、
  2. ブドウ糖 35g + scFOS 15g、
  3. ブドウ糖35gと
  4. ブドウ糖50g。

フェーズ 3: によって誘発されたグルコース曲線の下の増分領域を比較します。

  1. 精白パンからの利用可能な炭水化物 (avCHO) 50g + scFOS 15g、
  2. 白パンからの avCHO 35g + scFOS 15g、
  3. 白パンからの 35g の avCHO と
  4. 食パンからの avCHO 50g

各フェーズの二次分析は次のとおりです。

フェーズ 1: 個々の時点でのグルコースとインスリンのレベル、および 10g の scFOS によって誘発された血清インスリン曲線下の増分領域を、陰性対照 (水) または陽性対照 (10g のブドウ糖) と比較します。

フェーズ 2: 個々の時点でのグルコースとインスリンのレベルを比較し、以下によって誘発される血清インスリン曲線の下の増分領域を比較します。

(4) 50g デキストロース + 15g scFOS、(5) 35g デキストロース + 15g scFOS、(6) 35g デキストロース、(7) 50g デキストロース。

フェーズ 3: 個々の時点でのグルコースとインスリンのレベルと、以下によって誘発される血清インスリン曲線の下の増分領域を比較します。

  1. 精白パンからの利用可能な炭水化物 (avCHO) 50g + scFOS 15g、
  2. 白パンからの avCHO 35g + scFOS 15g、
  3. 白パンからの 35g の avCHO と
  4. 食パンからの avCHO 50g

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2N8
        • INQUIS Clinical Research (formerly GI Labs)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

被験者 (N= 25) は、男性 (少なくとも N= 12) および妊娠していない、授乳していない女性 (少なくとも N= 12) で、年齢は 18 - 65 歳で、それぞれ BMI は 18 - 30 kg/m2 です。包括的で

包含基準:

  • 血圧 < 140/90 mmHg
  • -スクリーニング後の最初の研究訪問から3か月以内に入院を必要とする大きな病気や手術がない
  • -心血管、代謝、呼吸器、腎臓、胃腸または肝臓の疾患の病歴がない
  • -被験者は、男性または妊娠していない、授乳していない女性である可能性があり、スクリーニング訪問の少なくとも6週間前に産後
  • -習慣的な食事、身体活動パターン、および体重を維持することをいとわない 研究中
  • -被験者はカナダで収入を受け取る資格があり、オンタリオ健康保険プログラムの補償範囲を証明する必要があります

除外基準:

  • すべての包含基準を満たしていない
  • 以前の肥満処置
  • -1型または2型糖尿病などの慢性疾患がない（最初の訪問時に評価された空腹時血糖値<100 mg / dL（または<5.6 mmol / L））
  • クローン病、セリアック病、過敏性腸症候群などの胃腸障害がない
  • 耐糖能に影響を与えることが知られている薬 - ただし、経口避妊薬、アセチルサリチル酸、サイロキシン、ビタミンおよびミネラルのサプリメント、または高血圧、高脂血症、不安/うつ病、または骨粗鬆症を治療するための薬の安定した用量は許容されます
  • 既知の食物アレルギーまたは不耐性
  • 甘い飲み物やイヌリンに対する強い嫌悪感や不耐性がない
  • 喫煙者
  • アルコール摂取量は、女性は週に 10 杯以下、男性は週に 15 杯以下。 1ドリンクは、5オンスのワイン、341mlのビール/サイダー、または1.5オンスの蒸留アルコールのいずれかと定義されています
  • -非黒色腫皮膚がんを除く、過去2年間のがんの病歴
  • 英語がわからない参加者
  • -Wolever博士の意見では、被験者または他の人へのリスクを増加させる、または結果に影響を与える可能性のある状態、病気、または薬物使用の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：scFOS 治療 #1
フェーズ 1: scFOS 10g フェーズ 2: ブドウ糖 50g + scFOS 15g フェーズ 3: 食パンからの avCHO 50g + scFOS 15g
ダイエットサプリメント：scFOS
Fossence™ (短鎖フルクトオリゴ糖 (scFOS)
実験的：scFOS 治療 #2
フェーズ 1: 該当なし フェーズ 2: 35g デキストロース + 15g scFOS フェーズ 3: 35g 白パンからの avCHO + 15g scFOS
ダイエットサプリメント：scFOS
Fossence™ (短鎖フルクトオリゴ糖 (scFOS)
アクティブコンパレータ：コントロール #1
フェーズ 1: 水コントロール (ネガティブ コントロール) フェーズ 2: 35g デキストロース コントロール 1 フェーズ 3: 35g 白パンからの avCHO (コントロール 1)
他の：コントロール
水またはデキストロースまたは白パン
アクティブコンパレータ：コントロール #2
フェーズ 1: 10g デキストロース (ポジティブ コントロール) フェーズ 2: 50g デキストロース コントロール 2 フェーズ 3: 50g 白パンからの avCHO (コントロール 2)
他の：コントロール
水またはデキストロースまたは白パン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 時間 (120 分) 血糖曲線の下の増分領域
時間枠：0～120分
2 つの空腹時血液サンプルの平均グルコース濃度は、空腹時下の面積を無視して、グルコース応答曲線下の増分面積 (IAUC) を計算する目的で空腹時濃度として使用されます。
0～120分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 時間 (120 分) の血中インスリン曲線の下の増分領域
時間枠：0～120分
空腹時下の面積を無視して、インスリン応答曲線下の増分面積 (IAUC) を計算する目的で、2 つの空腹時血液サンプルの平均インスリン濃度を空腹時濃度として使用します。
0～120分
0～120分の個々の時点でのグルコースとインスリンレベルの比較
時間枠：0～120分
個々の時点（空腹時、15、30、45、60、90、120分（7時点））でのグルコースとインスリンのレベルを比較する
0～120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
TATA CHEMICALS LTD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Glycemic Index Laboratories, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GIL-1841Tata

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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