FOSSENCE™:n akuutti glykeeminen ja insuliinivaste

TAUSTA Lyhytketjuinen frukto-oligosakkaridi (FOS) tunnetaan prebioottisena kuidun/ravinteena, ja sen on dokumentoitu osoittavan erilaisia ​​terveyshyötyjä, mukaan lukien aterian jälkeisen glykemian heikkeneminen, suoliston terveys, kivennäisaineiden imeytyminen, kylläisyyden ja painon hallinta sekä immuniteetti.

FossenceTM on lyhytketjuinen frukto-oligosakkaridi (scFOS), makean makuinen, liukoinen ravintokuitu, joka tuotetaan Tata Chemicals Limitedin patentoidulla prosessilla. Nämä scFOS:n ominaisuudet viittaavat siihen, että molekyylillä voi mahdollisesti olla rooli glukoosin ja insuliinin aineenvaihdunnassa. Ehdotetussa kolmivaiheisessa tutkimuksessa tutkitaan siksi FossenceTM:n ominaisuuksia sen kuidun kaltaisten ominaisuuksien suhteen (ei pilkkoudu ihmisen ohutsuolessa) ja sen vaikutusta aterian jälkeiseen glykemiaan, kun se lisätään tai korvataan yksinkertaiseen (dekstroosi) tai monimutkaiseen (valkoinen leipä) ) hiilihydraattikuormitus.

TAVOITTEET Tämän kolmivaiheisen tutkimuksen tarkoituksena on: 1. osoittaa, että scFOS:n käyttö ei nosta aterian jälkeistä verensokeritasoa, 2. Tutkia vaikutuksia, kun scFOS joko lisätään tai korvataan yksinkertaiseen hiilihydraattikuormaan (dekstroosi) tai 3. monimutkainen hiilihydraattiruoka (valkoinen leipä).

OSALLISTUJAT Kuhunkin vaiheeseen vaaditaan 25 tervettä aikuista miestä ja ei-raskaana olevaa, ei-imettävää naista, iältään 18-65 vuotta, joiden BMI on 18-30 kg/m2.

SUUNNITTELU Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, cross-over-tutkimus.

TEHOLASKUNTA Käytettäessä t-jakaumaa ja olettaen, että 2 tunnin glukoosin lisäyksen yksilöllisen vaihtelun keskimääräinen variaatiokerroin (CV) ovat käyrän (IAUC) alapuolella 23 %, n = 25 koehenkilöllä on 90 % kyky havaita. 22 %:n ero 2 tunnin glukoosin IAUC:ssa, kun 2-pyrstö p<0,05.

Käyttämällä t-jakaumaa ja olettaen, että 2 tunnin insuliinin IAUC-arvojen keskimääräinen CV:n yksilöllinen vaihtelu on 25 %, n = 25 koehenkilöllä on 90 % kyky havaita 24 % ero 2 tunnin insuliinin IAUC:ssa 2-pyrstöllä. p < 0,05.

REKRYTOINTI Osallistujat rekrytoidaan Glykeemisen indeksilaboratorion (GI Labs) osallistujajoukosta, jotka ovat ilmoittaneet haluavansa ottaa yhteyttä ja kysyä, haluavatko he osallistua uusiin tutkimuksiin. Mikäli opiskelijoja ei saada rekrytoitua riittävästi, rekrytoidaan uusia aineita ilmoituksella.

INTERVENTIOT

Vaihe 1: glukoosi- ja insuliinivasteiden arvioiminen seuraavissa testiaterioissa:

1. 10 g scFOS:a
2. Negatiivinen kontrolli (vesi)
3. Positiivinen kontrolli (10 g dekstroosia)

Vaihe 2: glukoosi- ja insuliinivasteiden arvioiminen seuraavissa testiaterioissa:

1. 50 g dekstroosia + 15 g scFOS,
2. 35 g dekstroosia + 15 g scFOS,
3. 35 g dekstroosia ja
4. 50 g dekstroosia.

Vaihe 3: glukoosi- ja insuliinivasteiden arvioiminen seuraavissa testiaterioissa:

1. 50 g saatavilla olevaa hiilihydraattia (avCHO) vaaleasta leivästä + 15 g scFOS,
2. 35g avCHO valkoisesta leivästä + 15g scFOS,
3. 35g avCHO valkoisesta leivästä ja
4. 50 g avCHO:ta valkoisesta leivästä

TILASTOLLINEN ANALYYSI

Kunkin tutkimusvaiheen tilastollinen menetelmä on seuraava:

Tiedot esitetään keskiarvona, keskihajontana (SD) ja keskivirheenä (SEM).

Keskimääräistä glukoosi- tai insuliinipitoisuutta kahdessa paastoverinäytteessä käytetään paastopitoisuutena laskettaessa glukoosi- ja seerumin insuliinivastekäyrien (IAUC) alla olevia lisäalueita, jättäen huomioimatta paaston alapuolella olevan alueen17. Glukoosi- ja insuliinipitoisuuksille, glukoosin ja insuliinin IAUC:lle (0 - 120 minuuttia) suoritetaan toistuva mittausanalyysi käyttämällä yleistä lineaarista varianssimallia (GLM-ANOVA). Merkittävän heterogeenisyyden osoittamisen jälkeen yksilöllisten keskiarvojen erojen merkitys määritetään Tukeyn menetelmällä p<0,05:llä. Lisäksi glukoosin ja insuliinin yksittäisten aikapisteiden erot arvioidaan. Erot katsotaan tilastollisesti merkitseviksi, jos 2-tail p<0,05.

TULOKSET

Kunkin vaiheen ensisijainen analyysi on:

Vaihe 1: verrataan glukoosikäyrän alla olevaa inkrementaalista pinta-alaa

1. 10 g scFOS:a
2. Negatiivinen kontrolli (vesi)
3. Positiivinen kontrolli (10 g dekstroosia)

Vaihe 2: verrataan glukoosikäyrän alapuolella olevia inkrementaalisia alueita

1. 50 g dekstroosia + 15 g scFOS,
2. 35 g dekstroosia + 15 g scFOS,
3. 35 g dekstroosia ja
4. 50 g dekstroosia.

Vaihe 3: verrataan glukoosikäyrän alla olevia inkrementaalisia alueita

1. 50 g saatavilla olevaa hiilihydraattia (avCHO) vaaleasta leivästä + 15 g scFOS,
2. 35g avCHO valkoisesta leivästä + 15g scFOS,
3. 35g avCHO valkoisesta leivästä ja
4. 50 g avCHO:ta valkoisesta leivästä

Kunkin vaiheen toissijaiset analyysit ovat:

Vaihe 1: verrataan glukoosi- ja insuliinitasoja yksittäisinä ajankohtina sekä 10 g scFOS:n ja negatiivisen kontrollin (vesi) tai positiivisen kontrollin (10 g dekstroosia) aiheuttamaa seerumin insuliinikäyrän alapuolista pinta-alaa

Vaihe 2: Vertaa glukoosi- ja insuliinitasoja yksittäisinä ajankohtina sekä seerumin insuliinikäyrän alapuolella olevaa lisäalaa, jonka saa aikaan:

(4) 50 g dekstroosia + 15 g scFOS, (5) 35 g dekstroosia + 15 g scFOS, (6) 35 g dekstroosia ja (7) 50 g dekstroosia.

Vaihe 3: Vertaa glukoosi- ja insuliinitasoja yksittäisinä ajankohtina sekä seerumin insuliinikäyrän alapuolella olevaa lisäalaa, jonka saa aikaan:

1. 50 g saatavilla olevaa hiilihydraattia (avCHO) vaaleasta leivästä + 15 g scFOS,
2. 35g avCHO valkoisesta leivästä + 15g scFOS,
3. 35g avCHO valkoisesta leivästä ja
4. 50 g avCHO:ta valkoisesta leivästä