Risposta glicemica e insulinemica acuta di FOSSENCE™

CONTESTO Il fruttooligosaccaride a catena corta (FOS) è noto come fibra/nutriente prebiotico ed è stato documentato che dimostra diversi benefici per la salute tra cui l'attenuazione della glicemia postprandiale, la salute dell'intestino, l'assorbimento di minerali, la sazietà e la gestione del peso e l'immunità.

FossenceTM è un frutto-oligosaccaride a catena corta (scFOS), una fibra dietetica solubile dal sapore dolce che viene prodotta attraverso il processo brevettato di Tata Chemicals Limited. Queste proprietà di scFOS suggeriscono che la molecola potrebbe potenzialmente svolgere un ruolo nel metabolismo del glucosio e dell'insulina. Lo studio in 3 fasi proposto esplorerà quindi le proprietà di FossenceTM rispetto alle sue proprietà simili alla fibra (non digerite nell'intestino tenue umano) e il suo effetto sulla glicemia postprandiale quando aggiunto o sostituito in un semplice (destrosio) o complesso (pane bianco ) carico di carboidrati.

OBIETTIVI Lo scopo di questo studio in 3 fasi è di: 1. Dimostrare che il consumo di scFOS non aumenta i livelli di glucosio nel sangue postprandiale, 2. Esplorare gli effetti quando scFOS viene aggiunto o sostituito in un semplice carico di carboidrati (destrosio) o 3. In un alimento a base di carboidrati complessi (pane bianco).

PARTECIPANTI Per ciascuna fase sono richiesti venticinque maschi adulti sani e femmine non gravide e non in allattamento, di età compresa tra 18 e 65 anni con BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2.

DISEGNO Lo studio è uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco.

CALCOLO DELLA POTENZA Utilizzando la distribuzione t e assumendo un coefficiente di variazione medio (CV) della variazione intra-individuale dei valori incrementali di glucosio a 2 ore sono sotto la curva (IAUC) del 23%, n=25 soggetti hanno il 90% di potenza per rilevare una differenza del 22% nella IAUC glicemica a 2 ore con p<0,05 a 2 code.

Usando la distribuzione t e assumendo un CV medio di variazione intra-individuale dei valori IAUC dell'insulina a 2 ore del 25%, n=25 soggetti hanno una potenza del 90% per rilevare una differenza del 24% nei valori IAUC dell'insulina a 2 ore con 2 code p<0,05.

RECLUTAMENTO I partecipanti saranno reclutati dal pool di partecipanti presso i laboratori dell'indice glicemico (GI Labs) che hanno indicato di essere disposti a essere contattati e chiesto se desiderano partecipare a nuovi studi. Se è possibile reclutare un numero insufficiente di soggetti, verrà utilizzato un annuncio per reclutare nuovi soggetti.

INTERVENTI

Fase 1: valutare le risposte glicemiche e insuliniche ai seguenti pasti di prova:

1. 10 g di scFOS
2. Un controllo negativo (acqua)
3. Un controllo positivo (10 g di destrosio)

Fase 2: valutare le risposte glicemiche e insuliniche ai seguenti pasti di prova:

1. 50 g destrosio + 15 g scFOS,
2. 35 g destrosio + 15 g scFOS,
3. 35 g di destrosio e
4. 50 g di destrosio.

Fase 3: valutare le risposte glicemiche e insuliniche ai seguenti pasti di prova:

1. 50 g di carboidrati disponibili (avCHO) da pane bianco + 15 g di scFOS,
2. 35 g di avCHO da pane bianco + 15 g di scFOS,
3. 35 g di avCHO di pane bianco e
4. 50 g di avCHO di pane bianco

ANALISI STATISTICA

Per ogni fase dello studio il metodo statistico sarà il seguente:

I dati saranno presentati come media, deviazione standard (SD) ed errore standard dei valori medi (SEM).

La concentrazione media di glucosio o insulina nei 2 campioni di sangue a digiuno verrà utilizzata come concentrazione a digiuno ai fini del calcolo delle aree incrementali sotto le curve di risposta glicemica e insulinica (IAUC), ignorando l'area al di sotto del digiuno17. Le concentrazioni di glucosio e insulina, glucosio e insulina IAUC (da 0 a 120 minuti) saranno sottoposte ad analisi di misure ripetute utilizzando il modello lineare generale della varianza (GLM-ANOVA). Dopo la dimostrazione di una significativa eterogeneità, la significatività delle differenze tra le medie individuali sarà determinata utilizzando il metodo di Tukey con p<0.05. Inoltre, saranno valutate le differenze nei singoli punti temporali per glucosio e insulina. Le differenze saranno considerate statisticamente significative se 2 code p<0.05.

RISULTATI

L'analisi primaria di ogni fase sarà:

Fase 1: confrontare l'area incrementale sotto la curva glicemica elicitata da

1. 10 g di scFOS
2. Un controllo negativo (acqua)
3. Un controllo positivo (10 g di destrosio)

Fase 2: confrontare le aree incrementali sotto la curva del glucosio elicitate da

1. 50 g destrosio + 15 g scFOS,
2. 35 g destrosio + 15 g scFOS,
3. 35 g di destrosio e
4. 50 g di destrosio.

Fase 3: confrontare le aree incrementali sotto la curva del glucosio elicitate da

1. 50 g di carboidrati disponibili (avCHO) da pane bianco + 15 g di scFOS,
2. 35 g di avCHO da pane bianco + 15 g di scFOS,
3. 35 g di avCHO di pane bianco e
4. 50 g di avCHO di pane bianco

Le analisi secondarie di ciascuna fase saranno:

Fase 1: confrontare i livelli di glucosio e insulina nei singoli punti temporali e l'area incrementale sotto la curva dell'insulina sierica provocata da 10 g di scFOS con un controllo negativo (acqua) o un controllo positivo (10 g di destrosio)

Fase 2: confrontare i livelli di glucosio e insulina nei singoli punti temporali e l'area incrementale sotto la curva dell'insulina sierica suscitata da:

(4) 50 g di destrosio + 15 g di scFOS, (5) 35 g di destrosio + 15 g di scFOS, (6) 35 g di destrosio e (7) 50 g di destrosio.

Fase 3: confrontare i livelli di glucosio e insulina nei singoli punti temporali e l'area incrementale sotto la curva dell'insulina sierica suscitata da:

1. 50 g di carboidrati disponibili (avCHO) da pane bianco + 15 g di scFOS,
2. 35 g di avCHO da pane bianco + 15 g di scFOS,
3. 35 g di avCHO di pane bianco e
4. 50 g di avCHO di pane bianco