Akutní glykemická a inzulinemická odezva FOSSENCE™

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Fruktooligosacharid s krátkým řetězcem (FOS) je známý jako prebiotická vláknina/živina a bylo zdokumentováno, že vykazuje různé zdravotní přínosy včetně zmírnění postprandiální glykémie, zdraví střev, absorpce minerálů, sytosti a řízení hmotnosti a imunity.

FossenceTM je frukto-oligosacharid s krátkým řetězcem (scFOS), rozpustná dietní vláknina sladké chuti, která se vyrábí patentovaným procesem Tata Chemicals Limited. Tyto vlastnosti scFOS naznačují, že molekula může potenciálně hrát roli v metabolismu glukózy a inzulínu. Navrhovaná 3fázová studie proto prozkoumá vlastnosti FossenceTM s ohledem na jeho vlastnosti podobné vláknině (netrávené v lidském tenkém střevě) a jeho vliv na postprandiální glykémii, když je přidán nebo nahrazen jednoduchým (dextróza) nebo komplexním (bílý chléb). ) sacharidová zátěž.

CÍLE Účelem této 3fázové studie je: 1. Prokázat, že konzumace scFOS nezvyšuje postprandiální hladiny glukózy v krvi, 2. Prozkoumat účinky, když je scFOS buď přidán nebo nahrazen jednoduchým sacharidovým zatížením (dextróza) nebo 3. komplexní sacharidová potravina (bílý chléb).

ÚČASTNÍCI Pro každou fázi je zapotřebí 25 zdravých dospělých mužů a netěhotných, nekojících žen ve věku 18-65 let s BMI mezi 18 a 30 kg/m2.

NÁVRH Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie.

VÝPOČET VÝKONU Pomocí t-distribuce a za předpokladu, že průměrný variační koeficient (CV) v rámci jednotlivých variací 2hodinového přírůstku glukózy je pod křivkou (IAUC) hodnoty 23 %, n=25 subjektů má 90% schopnost detekovat 22% rozdíl v 2hodinovém IAUC glukózy s 2-stranným p<0,05.

Při použití t-distribuce a za předpokladu průměrného CV individuálních variací 25% hodnot IAUC inzulinu má n=25 subjektů 90% schopnost detekovat 24% rozdíl v IAUC inzulinu za 2 hodiny s 2-stranným p<0,05.

NÁBOR Účastníci budou vybráni ze skupiny účastníků v laboratořích Glycemic Index Laboratories (GI Labs), kteří uvedli, že jsou ochotni být kontaktováni a dotázáni, zda se chtějí zúčastnit nových studií. Pokud se podaří získat nedostatečný počet subjektů, bude k náboru nových subjektů použit inzerát.

ZÁSAHY

Fáze 1: k posouzení odezvy glukózy a inzulínu na následující testovací jídla:

1. 10 g scFOS
2. Negativní kontrola (voda)
3. Pozitivní kontrola (10 g dextrózy)

Fáze 2: k posouzení odezvy glukózy a inzulínu na následující testovací jídla:

1. 50 g dextrózy + 15 g scFOS,
2. 35 g dextrózy + 15 g scFOS,
3. 35 g dextrózy a
4. 50 g dextrózy.

Fáze 3: k posouzení odezvy glukózy a inzulínu na následující testovací jídla:

1. 50 g dostupných sacharidů (avCHO) z bílého chleba + 15 g scFOS,
2. 35 g avCHO z bílého chleba + 15 g scFOS,
3. 35g avCHO z bílého chleba a
4. 50g avCHO z bílého chleba

STATISTICKÁ ANALÝZA

Pro každou fázi studie bude tato statistická metoda:

Data budou prezentována jako průměr, standardní odchylka (SD) a standardní chyba průměru (SEM).

Průměrná koncentrace glukózy nebo inzulinu ve 2 krevních vzorcích nalačno bude použita jako koncentrace nalačno pro účely výpočtu přírůstkových ploch pod křivkami odezvy na glukózu a inzulin v séru (IAUC), přičemž se ignoruje oblast pod nalačno17. Koncentrace glukózy a inzulínu, IAUC glukózy a inzulínu (od 0 do 120 minut) budou podrobeny analýze opakovaných měření za použití obecného lineárního modelu rozptylu (GLM-ANOVA). Po prokázání významné heterogenity bude významnost rozdílů mezi jednotlivými průměry stanovena pomocí Tukeyho metody s p<0,05. Kromě toho budou hodnoceny rozdíly v jednotlivých časových bodech pro glukózu a inzulín. Rozdíly budou považovány za statisticky významné, pokud 2-stranné p<0,05.

VÝSLEDKY

Primární analýza každé fáze bude:

Fáze 1: k porovnání přírůstkové plochy pod křivkou glukózy vyvolané

1. 10 g scFOS
2. Negativní kontrola (voda)
3. Pozitivní kontrola (10 g dextrózy)

Fáze 2: porovnat přírůstkové plochy pod křivkou glukózy vyvolané

1. 50 g dextrózy + 15 g scFOS,
2. 35 g dextrózy + 15 g scFOS,
3. 35 g dextrózy a
4. 50 g dextrózy.

Fáze 3: porovnat přírůstkové plochy pod křivkou glukózy vyvolané

1. 50 g dostupných sacharidů (avCHO) z bílého chleba + 15 g scFOS,
2. 35 g avCHO z bílého chleba + 15 g scFOS,
3. 35g avCHO z bílého chleba a
4. 50g avCHO z bílého chleba

Sekundární analýzy každé fáze budou:

Fáze 1: porovnání hladin glukózy a inzulínu v jednotlivých časových bodech a přírůstkové plochy pod křivkou inzulínu v séru vyvolané 10 g scFOS s negativní kontrolou (voda) nebo pozitivní kontrolou (10 g dextrózy)

Fáze 2: k porovnání hladin glukózy a inzulínu v jednotlivých časových bodech a přírůstkové plochy pod křivkou inzulínu v séru vyvolané:

(4) 50 g dextrózy + 15 g scFOS, (5) 35 g dextrózy + 15 g scFOS, (6) 35 g dextrózy a (7) 50 g dextrózy.

Fáze 3: porovnat hladiny glukózy a inzulínu v jednotlivých časových bodech a přírůstkovou plochu pod křivkou sérového inzulínu vyvolanou:

1. 50 g dostupných sacharidů (avCHO) z bílého chleba + 15 g scFOS,
2. 35 g avCHO z bílého chleba + 15 g scFOS,
3. 35g avCHO z bílého chleba a
4. 50g avCHO z bílého chleba