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Estudo sobre nenhuma profilaxia antimicrobiana em gastrectomia distal totalmente laparoscópica (KSWEET-03)

28 de março de 2022 atualizado por: Oh Jeong, Korean South West East Gastric Surgery Group

Ensaio controlado randomizado multicêntrico sobre nenhuma profilaxia antimicrobiana para pacientes submetidos a gastrectomia distal totalmente laparoscópica para carcinoma gástrico (KSWEET-03)

A gastrectomia laparoscópica tem menos complicações infecciosas em comparação com a cirurgia aberta. Recentemente, a incidência de complicações infecciosas pós-operatórias foi bastante reduzida devido ao desenvolvimento de técnicas cirúrgicas e melhoria da prevenção e controle da infecção cirúrgica. O estudo multicêntrico anterior de fase II (KSWEET-01) revelou que a incidência de complicações infecciosas da gastrectomia laparoscópica sem antibióticos profiláticos não foi significativamente maior do que os dados relatados anteriormente.

Portanto, este estudo visa comprovar a segurança da gastrectomia distal totalmente laparoscópica sem antibióticos profiláticos, especialmente no que se refere às complicações infecciosas pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi investigar a não inferioridade da incidência de complicações infecciosas no grupo experimental que não usou antibióticos profiláticos em comparação com o grupo controle usando antibióticos profiláticos.

O endpoint primário é a incidência de infecções do sítio cirúrgico dentro de 30 dias após a cirurgia e o limite de diferença da não inferioridade do grupo experimental é assumido como - 0,05 (5%). Assumindo que a incidência de complicações infecciosas pós-operatórias no grupo controle é de 5% e a incidência de complicações infecciosas no grupo experimental é de cerca de 8%. Assume-se que o nível de significância é de 5% e o poder é de pelo menos 80%.

De acordo com o método acima, um total de 260 pacientes (130 pacientes em cada grupo) são necessários quando 117 pacientes são necessários em cada grupo e cerca de 10% das taxas de queda e violência do protocolo são consideradas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
260

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jellanamdo
      • Hwasun, Jellanamdo, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um paciente submetido a gastrectomia distal totalmente laparoscópica para o câncer gástrico localizado na parte baixa ou média do estômago
  • Um paciente submetido a linfadenectomia limitada (D1 ou D1+) com estágio clínico T1-2N0M0 com base na 8ª edição da classificação de metástase tumoral (TNM) da União Internacional Contra o Câncer (UICC)
  • Dos 18 aos 75 anos
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Um paciente com função adequada da medula óssea, função renal, função pulmonar e função hepática
  • Antes da cirurgia, decidir participar deste estudo e concordar com o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Paciente submetido a cirurgia abdominal prévia
  • Câncer combinado de outros órgãos abdominais
  • Um paciente que recebeu quimioterapia e radioterapia nos últimos 6 meses
  • Ressecção combinada de órgãos, exceto colecistectomia
  • Um paciente submetido a cirurgia de emergência devido a perfuração ou sangramento
  • Um paciente que recebeu tratamento antibiótico para outras doenças infecciosas dentro de um mês após a operação
  • Paciente gravemente desnutrido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Um grupo (grupo de tratamento)
Não uso de profilaxia antimicrobiana
Procedimento: Não uso de profilaxia antimicrobiana
Não fazer uso de antimicrobiano profilático para os pacientes submetidos à gastrectomia distal totalmente laparoscópica com linfadenectomia D1 ou D1+ para o câncer gástrico
Outros nomes:
  • Sem AMP
Experimental: Grupo B (grupo de controle)
Uso de profilaxia antimicrobiana
Procedimento: Uso de profilaxia antimicrobiana
Uso de antimicrobiano profilático para os pacientes submetidos à gastrectomia distal totalmente laparoscópica com linfadenectomia D1 ou D1+ para o câncer gástrico
Outros nomes:
  • AMP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecções de sítio cirúrgico em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias após a operação
O diagnóstico de complicações infecciosas é feito de acordo com os critérios de diagnóstico de infecção do sítio cirúrgico dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), de acordo com achados físicos ou radiológicos.
dentro de 30 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: até 6 meses
Da data da operação até a data da alta hospitalar
até 6 meses
Incidência de infecções de sítios não cirúrgicos remotos
Prazo: dentro de 30 dias após a operação
Quaisquer complicações infecciosas pós-operatórias, exceto infecções de sítio cirúrgico
dentro de 30 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Korean South West East Gastric Surgery Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Oh Jeong, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KSWEET-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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