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Um estudo para investigar os diferentes modos de administração de (S) cetamina em participantes saudáveis

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um Estudo Randomizado, Cego para Participantes e Investigadores, Duplo Simulado, controlado por Placebo e Comparador, Dose Ascendente Única e Grupos Paralelos para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Diferentes Modos de Administração de (S) Cetamina em Participantes Saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de diferentes modos de administração de (S) cetamina em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20 e 28 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive (IMC=peso/altura^2) com peso mínimo de 60 quilogramas (kg) e máximo de 100 kg
  • O participante deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos normais de referência, será permitido um novo teste de um valor laboratorial anormal que possa levar à exclusão uma vez durante a fase de triagem
  • O participante deve ser saudável com base no exame físico e neurológico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) (incluindo QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia [QTcF] menor ou igual a [
  • O participante deve ter pressão arterial sistólica (PAS) e frequência cardíaca (FC) dentro dos limites normais na triagem e no Dia -1: PAS supina de pelo menos 90 milímetros de mercúrio (mmHg) e máximo de 150 mmHg, pressão arterial diastólica supina (DBP) deve estar acima de 50mmHg e abaixo de 90mmHg e a FC deve estar entre 45 batimentos por minuto (BPM) e 100 BPM. Se os resultados estiverem fora dos intervalos normais de referência acima, um novo teste será permitido uma vez durante a fase de triagem
  • Não fumante (não fumou por 3 meses antes da triagem)

Critério de exclusão:

  • Arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, hipertensão, anormalidades lipídicas, doença respiratória, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença de Parkinson, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante
  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na consulta de triagem
  • O participante tem um histórico de transtorno por uso de drogas ou álcool ou transtorno psiquiátrico de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM-V) dentro de 6 meses antes da triagem (por exemplo, transtorno psicótico, bipolar, depressivo maior ou transtorno de ansiedade ) ou resultado(s) de teste positivo(s) para álcool e/ou drogas de abuso (opiáceos (incluindo metadona), cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, canabinóides, barbitúricos, ecstasy e benzodiazepínicos) na triagem ou admissão
  • Bebe, em média, mais de 8 xícaras de chá/café/cacau/cola por dia
  • Doença aguda clinicamente significativa dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: OTF Sublingual e IV
Os participantes receberão película fina oral (S)-cetamina (OTF) na dose de 7 miligramas (mg) [coorte 1], 14 mg [coorte 2] e 28 mg [coorte 3] por via sublingual ou 14 mg (S infusão intravenosa (IV) de )-cetamina por 40 minutos ou placebo correspondente em 1 de 3 coortes seriais. As decisões de escalonamento de dose para outras coortes da Parte 1 serão feitas com base no perfil de segurança e tolerabilidade do nível de dose inferior anterior.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente.
Medicamento: Filme Fino Oral de (S)-cetamina
A formulação sublingual OTF de (S)-cetamina na dose de 7 mg, 14 mg e 28 mg será administrada em coortes sequenciais.
Outros nomes:
  • JNJ-54135419
Medicamento: (S)-cetamina IV Infusão
A solução IV de (S)-cetamina será infundida em dose menor ou igual a 14mg.
Outros nomes:
  • Ketanest
Experimental: Parte 2: IV Diferentes Durações de Infusão
Os participantes receberão dose única (S)-cetamina menor ou igual a (
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente.
Medicamento: (S)-cetamina IV Infusão
A solução IV de (S)-cetamina será infundida em dose menor ou igual a 14mg.
Outros nomes:
  • Ketanest

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Estados Dissociativos Administrada pelo Médico (CADSS)
Prazo: Linha de base até o dia 1
O CADSS é um instrumento para a medição dos sintomas dissociativos do estado atual e será administrado para avaliar os sintomas dissociativos emergentes do tratamento. O CADSS é composto por 23 itens subjetivos, divididos em 3 componentes: despersonalização (itens 3 a 7, 20 e 23), desrealização (itens 1, 2, 8 a 13, 16 a 19 e 21) e amnésia (itens 14, 15 , e 22). As respostas dos participantes são codificadas em uma escala de 5 pontos (de 0=nada a 4=extremamente). A pontuação total é a soma dos 23 itens e varia de 0 a 92 - o melhor é 0 e o pior é 92.
Linha de base até o dia 1
Parte 2: Alteração da linha de base na pontuação total do CADSS
Prazo: Linha de base até o dia 1
O CADSS é um instrumento para a medição dos sintomas dissociativos do estado atual e será administrado para avaliar os sintomas dissociativos emergentes do tratamento. O CADSS é composto por 23 itens subjetivos, divididos em 3 componentes: despersonalização (itens 3 a 7, 20 e 23), desrealização (itens 1, 2, 8 a 13, 16 a 19 e 21) e amnésia (itens 14, 15 , e 22). As respostas dos participantes são codificadas em uma escala de 5 pontos (de 0=nada a 4=extremamente). A pontuação total é a soma dos 23 itens e varia de 0 a 92 - o melhor é 0 e o pior é 92.
Linha de base até o dia 1
Parte 1: Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até o dia 2
O número de participantes com anormalidades nos sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial) será relatado.
Até o dia 2
Parte 2: Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até o dia 2
O número de participantes com anormalidades nos sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial) será relatado.
Até o dia 2
Concentrações plasmáticas de (S)-cetamina
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Parte 2: pré-dose, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
As concentrações plasmáticas observadas de (S)-cetamina serão relatadas.
Parte 1: Pré-dose, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Parte 2: pré-dose, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Concentrações plasmáticas de Nor(S)-cetamina
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Parte 2: pré-dose, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose
As concentrações plasmáticas observadas de Nor(S)-cetamina serão relatadas.
Parte 1: Pré-dose, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Parte 2: pré-dose, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose
Parte 1: Alteração da linha de base no poder do eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Pré-dose (linha de base) e 2,25 horas após a dose
A atividade espectral de potência do EEG nas bandas de frequência alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, teta e gama será estimada para o registro de linha de base do EEG e será comparada com a atividade espectral de potência do EEG nas mesmas bandas de frequência.
Pré-dose (linha de base) e 2,25 horas após a dose
Parte 2: Alteração da linha de base na potência do EEG
Prazo: Pré-dose (linha de base) e 3,25 horas após a dose
A atividade espectral de potência do EEG nas bandas de frequência alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, teta e gama será estimada para o registro de linha de base do EEG e será comparada com a atividade espectral de potência do EEG nas mesmas bandas de frequência.
Pré-dose (linha de base) e 3,25 horas após a dose
Parte 1: Mudança da linha de base na pontuação do Teste de Aprendizagem Associada Pareada Contínua (cPALT)
Prazo: Linha de base até o dia 1
O cPALT será usado para avaliar se a droga melhorará o desempenho de tarefas cognitivas complexas. O CPAL avalia o domínio cognitivo da memória visual episódica (aprendizagem associada). Nesta tarefa, os participantes devem aprender uma série de associações entre um conjunto de padrões difíceis de verbalizar (amebas) e locais. Nos participantes, 14 associações de padrão/localização devem ser aprendidas. Na fase de apresentação da tarefa, o padrão aparece no local e o participante é solicitado a reconhecer que viu o padrão tocando no local em que ele aparece. Os padrões são apresentados em ordem aleatória. Na fase de aprendizado da tarefa, os participantes devem colocar cada um dos 14 padrões em seus locais corretos. Eles devem fazer isso em 10 rodadas. O resultado é o número de erros cometidos ao colocar corretamente cada um dos quatro padrões em sua localização quatro vezes (pontuação mais baixa = melhor desempenho).
Linha de base até o dia 1
Parte 2: Alteração da linha de base na pontuação cPALT
Prazo: Linha de base até o dia 1
O cPALT será usado para avaliar se a droga melhorará o desempenho de tarefas cognitivas complexas. O CPAL avalia o domínio cognitivo da memória visual episódica (aprendizagem associada). Nesta tarefa, os participantes devem aprender uma série de associações entre um conjunto de padrões difíceis de verbalizar (amebas) e locais. Nos participantes, 14 associações de padrão/localização devem ser aprendidas. Na fase de apresentação da tarefa, o padrão aparece no local e o participante é solicitado a reconhecer que viu o padrão tocando no local em que ele aparece. Os padrões são apresentados em ordem aleatória. Na fase de aprendizado da tarefa, os participantes devem colocar cada um dos 14 padrões em seus locais corretos. Eles devem fazer isso em 10 rodadas. O resultado é o número de erros cometidos ao colocar corretamente cada um dos quatro padrões em sua localização quatro vezes (pontuação mais baixa = melhor desempenho).
Linha de base até o dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108553
  • 2018-003435-30 (Número EudraCT)
  • 54135419EDI1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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