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Eine Studie zur Untersuchung der verschiedenen Arten der (S)-Ketamin-Verabreichung bei gesunden Teilnehmern

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, teilnehmer- und prüferblinde, Double-Dummy-, Placebo- und Komparator-kontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis und Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik verschiedener Formen der (S)-Ketamin-Verabreichung bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) verschiedener Arten der (S)-Ketamin-Verabreichung bei gesunden Teilnehmern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) zwischen 20 und 28 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich (BMI=Gewicht/Größe^2) mit einem Mindestgewicht von 60 Kilogramm (kg) und einem Höchstgewicht von 100 kg
  • Der Teilnehmer muss gemäß den beim Screening durchgeführten klinischen Labortests gesund sein. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, ist ein erneuter Test auf abnormale Laborwerte, die zum Ausschluss führen können, einmal während der Screening-Phase zulässig
  • Der Teilnehmer muss gesund sein, basierend auf körperlicher und neurologischer Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) (einschließlich korrigiertem QT nach der Fridericia-Formel [QTcF] kleiner oder gleich [
  • Der Teilnehmer muss beim Screening und am Tag -1 einen systolischen Blutdruck (SBP) und eine Herzfrequenz (HR) innerhalb normaler Grenzen haben: SBP in Rückenlage von mindestens 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und maximal 150 mmHg, diastolischer Blutdruck in Rückenlage (DBP) sollte über 50 mmHg und unter 90 mmHg liegen und die HF muss zwischen 45 Schlägen pro Minute (BPM) und 100 BPM liegen. Wenn die Ergebnisse außerhalb der oben genannten normalen Referenzbereiche liegen, ist ein erneuter Test während der Screening-Phase zulässig
  • Nichtraucher (3 Monate vor dem Screening nicht geraucht)

Ausschlusskriterien:

  • Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Bluthochdruck, Lipidanomalien, Atemwegserkrankungen, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankungen, Parkinson-Krankheit, Infektionen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer ausschließen sollten
  • Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) beim Screening-Besuch
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholkonsumstörungen oder psychiatrischen Störungen gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Ausgabe) (DSM-V) (z. B. psychotische, bipolare, schwere Depression oder Angststörung). ) oder positive Testergebnisse für Alkohol und/oder Missbrauchsdrogen (Opiate (einschließlich Methadon), Kokain, Amphetamine, Methamphetamine, Cannabinoide, Barbiturate, Ecstasy und Benzodiazepine) beim Screening oder bei der Aufnahme
  • Trinkt im Durchschnitt mehr als 8 Tassen Tee/Kaffee/Kakao/Cola pro Tag
  • Klinisch signifikante akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: OTF Sublingual und IV
Die Teilnehmer erhalten (S)-Ketamin oral als Dünnfilm (OTF) in einer Dosis von 7 Milligramm (mg) [Kohorte 1], 14 mg [Kohorte 2] und 28 mg [Kohorte 3] sublingual oder 14 mg (S )-Ketamin intravenöse (i.v.) Infusion für 40 Minuten oder entsprechendes Placebo in 1 von 3 seriellen Kohorten. Entscheidungen zur Dosiseskalation für weitere Kohorten von Teil 1 werden auf der Grundlage des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils der vorherigen niedrigeren Dosisstufe getroffen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: (S)-Ketamin oraler Dünnfilm
Sublinguale (S)-Ketamin-OTF-Formulierung in einer Dosis von 7 mg, 14 mg und 28 mg wird in aufeinanderfolgenden Kohorten verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Arzneimittel: (S)-Ketamin IV-Infusion
(S)-Ketamin IV-Lösung wird in einer Dosis von weniger als oder gleich 14 mg infundiert.
Andere Namen:
  • Ketanest
Experimental: Teil 2: IV Unterschiedliche Infusionsdauer
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (S)-Ketamin von weniger als oder gleich (
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: (S)-Ketamin IV-Infusion
(S)-Ketamin IV-Lösung wird in einer Dosis von weniger als oder gleich 14 mg infundiert.
Andere Namen:
  • Ketanest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Änderung des Gesamtscores der Clinician-Administered Dissoziative States Scale (CADSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 1
CADSS ist ein Instrument zur Messung dissoziativer Symptome im gegenwärtigen Zustand und wird angewendet, um behandlungsbedingte dissoziative Symptome zu beurteilen. CADSS besteht aus 23 subjektiven Items, die in 3 Komponenten unterteilt sind: Depersonalisation (Items 3 bis 7, 20 und 23), Derealisation (Items 1, 2, 8 bis 13, 16 bis 19 und 21) und Amnesie (Items 14, 15). , und 22). Die Antworten der Teilnehmer werden auf einer 5-Punkte-Skala kodiert (von 0=überhaupt nicht bis 4=sehr). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 23 Punkte und reicht von 0 bis 92 – die beste ist 0 und die schlechteste ist 92.
Grundlinie bis Tag 1
Teil 2: Änderung der CADSS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 1
CADSS ist ein Instrument zur Messung dissoziativer Symptome im gegenwärtigen Zustand und wird angewendet, um behandlungsbedingte dissoziative Symptome zu beurteilen. CADSS besteht aus 23 subjektiven Items, die in 3 Komponenten unterteilt sind: Depersonalisation (Items 3 bis 7, 20 und 23), Derealisation (Items 1, 2, 8 bis 13, 16 bis 19 und 21) und Amnesie (Items 14, 15). , und 22). Die Antworten der Teilnehmer werden auf einer 5-Punkte-Skala kodiert (von 0=überhaupt nicht bis 4=sehr). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 23 Punkte und reicht von 0 bis 92 – die beste ist 0 und die schlechteste ist 92.
Grundlinie bis Tag 1
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 2
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck) wird gemeldet.
Bis Tag 2
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 2
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck) wird gemeldet.
Bis Tag 2
Plasmakonzentrationen von (S)-Ketamin
Zeitfenster: Teil 1: Prädosis, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis; Teil 2: Prädosis, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Beobachtete Plasmakonzentrationen von (S)-Ketamin werden angegeben.
Teil 1: Prädosis, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis; Teil 2: Prädosis, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasmakonzentrationen von Nor(S)-Ketamin
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung; Teil 2: Prädosis, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Beobachtete Plasmakonzentrationen von Nor(S)-Ketamin werden angegeben.
Teil 1: Vordosierung, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung; Teil 2: Prädosis, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Änderung der Leistung des Elektroenzephalogramms (EEG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Prädosis (Baseline) und 2,25 Stunden nach der Dosis
Die EEG-Leistungsspektrumsaktivität in den Alpha-1-, Alpha-2-, Beta-1-, Beta-2-, Delta-, Theta- und Gamma-Frequenzbändern wird für die Basis-EEG-Aufzeichnung geschätzt und mit der EEG-Leistungsspektrumsaktivität in denselben Frequenzbändern verglichen.
Prädosis (Baseline) und 2,25 Stunden nach der Dosis
Teil 2: Änderung der EEG-Leistung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Vordosierung (Baseline) und 3,25 Stunden nach der Dosierung
Die EEG-Leistungsspektrumsaktivität in den Alpha-1-, Alpha-2-, Beta-1-, Beta-2-, Delta-, Theta- und Gamma-Frequenzbändern wird für die Basis-EEG-Aufzeichnung geschätzt und mit der EEG-Leistungsspektrumsaktivität in denselben Frequenzbändern verglichen.
Vordosierung (Baseline) und 3,25 Stunden nach der Dosierung
Teil 1: Änderung der Punktzahl im Continuous Paired Associate Learning Test (cPALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 1
Der cPALT wird verwendet, um zu beurteilen, ob das Medikament die Leistung komplexer kognitiver Aufgaben verbessert. CPAL bewertet den kognitiven Bereich des visuellen episodischen Gedächtnisses (assoziiertes Lernen). Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer eine Reihe von Assoziationen zwischen einer Reihe schwer zu verbalisierender Muster (Amöben) und Orten lernen. Bei den Teilnehmern müssen 14 Muster/Ortsassoziationen erlernt werden. In der Präsentationsphase der Aufgabe erscheint das Muster an der Stelle und der Teilnehmer muss bestätigen, dass er das Muster gesehen hat, indem er die Stelle berührt, an der es erscheint. Muster werden in zufälliger Reihenfolge präsentiert. In der Lernphase der Aufgabe müssen die Teilnehmer jedes der 14 Muster an den richtigen Stellen platzieren. Sie müssen dies in 10 Runden tun. Das Ergebnis ist die Anzahl der Fehler, die gemacht wurden, um jedes der vier Muster viermal richtig an seiner Stelle zu platzieren (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung).
Grundlinie bis Tag 1
Teil 2: Änderung des cPALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 1
Der cPALT wird verwendet, um zu beurteilen, ob das Medikament die Leistung komplexer kognitiver Aufgaben verbessert. CPAL bewertet den kognitiven Bereich des visuellen episodischen Gedächtnisses (assoziiertes Lernen). Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer eine Reihe von Assoziationen zwischen einer Reihe schwer zu verbalisierender Muster (Amöben) und Orten lernen. Bei den Teilnehmern müssen 14 Muster/Ortsassoziationen erlernt werden. In der Präsentationsphase der Aufgabe erscheint das Muster an der Stelle und der Teilnehmer muss bestätigen, dass er das Muster gesehen hat, indem er die Stelle berührt, an der es erscheint. Muster werden in zufälliger Reihenfolge präsentiert. In der Lernphase der Aufgabe müssen die Teilnehmer jedes der 14 Muster an den richtigen Stellen platzieren. Sie müssen dies in 10 Runden tun. Das Ergebnis ist die Anzahl der Fehler, die gemacht wurden, um jedes der vier Muster viermal richtig an seiner Stelle zu platzieren (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung).
Grundlinie bis Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108553
  • 2018-003435-30 (EudraCT-Nummer)
  • 54135419EDI1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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