Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka de olika sätten för (S) ketaminadministration hos friska deltagare

25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, deltagare- och utredarblind, dubbeldummy, placebo- och komparatorkontrollerad, enstaka stigande dos och parallellgruppsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för olika sätt att administrera (S) ketamin hos friska deltagare

Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för olika sätt att administrera (S) ketamin hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
96

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellan 20 och 28 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), inklusive (BMI=vikt/höjd^2) med en minimivikt på 60 kilogram (kg) och högst 100 kg
  • Deltagaren måste vara frisk baserat på kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten av serumkemipanelen, hematologi eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, kommer omtestning av ett eller flera onormala laboratorievärden som kan leda till uteslutning tillåtas en gång under screeningsfasen
  • Deltagaren måste vara frisk baserat på fysisk och neurologisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) (inklusive QT korrigerat enligt Fridericias formel [QTcF] mindre än eller lika med [
  • Deltagaren måste ha systoliskt blodtryck (SBP) och hjärtfrekvens (HR) inom normala gränser vid screening och på dag -1: ryggstödd SBP på minst 90 millimeter kvicksilver (mmHg) och maximalt 150 mmHg, liggande diastoliskt blodtryck (DBP) bör vara över 50 mmHg och under 90 mmHg och pulsen måste vara mellan 45 slag per minut (BPM) och 100 BPM. Om resultaten ligger utanför de normala referensintervallen ovan, tillåts omtestning en gång under screeningsfasen
  • Icke-rökare (ej rökt på 3 månader före screening)

Exklusions kriterier:

  • Hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, högt blodtryck, lipidavvikelser, andningssjukdomar, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, Parkinsons sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren
  • Positivt för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikroppar eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) vid screeningbesök
  • Deltagaren har en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller psykiatrisk störning enligt kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan) (DSM-V) inom 6 månader före screening (till exempel psykotisk, bipolär, egentlig depression eller ångestsyndrom ) eller positiva testresultat för alkohol och/eller missbruk av droger (opiater (inklusive metadon), kokain, amfetamin, metamfetamin, cannabinoider, barbiturater, ecstasy och bensodiazepiner) vid screening eller intagning
  • Dricker i genomsnitt mer än 8 koppar te/kaffe/kakao/cola per dag
  • Kliniskt signifikant akut sjukdom inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Del 1: OTF Sublingual och IV
Deltagarna kommer att få (S)-ketamin oral tunnfilm (OTF) i en dos på 7 milligram (mg) [kohort 1], 14 mg [kohort 2] och 28 mg [kohort 3] via sublingual väg eller 14 mg (S )-ketamin intravenös (IV) infusion i 40 minuter eller matchande placebo i 1 av 3 seriella kohorter. Doseskaleringsbeslut till ytterligare kohorter av del 1 kommer att fattas baserat på säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för den föregående lägre dosnivån.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo.
Läkemedel: (S)-ketamin Oral tunn film
(S)-ketamin OTF sublingual formulering i en dos av 7 mg, 14 mg och 28 mg kommer att administreras i sekventiella kohorter.
Andra namn:
  • JNJ-54135419
Läkemedel: (S)-ketamin IV Infusion
(S)-ketamin IV-lösning kommer att infunderas i en dos på mindre än eller lika med 14 mg.
Andra namn:
  • Ketanest
Experimentell: Del 2: IV olika infusionslängd
Deltagarna kommer att få engångsdos (S)-ketamin mindre än eller lika med (
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo.
Läkemedel: (S)-ketamin IV Infusion
(S)-ketamin IV-lösning kommer att infunderas i en dos på mindre än eller lika med 14 mg.
Andra namn:
  • Ketanest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Förändring från baslinjen i Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje fram till dag 1
CADSS är ett instrument för mätning av dissociativa symtom i nuvarande tillstånd och kommer att administreras för att bedöma behandlingsuppkommande dissociativa symtom. CADSS består av 23 subjektiva objekt, uppdelade i 3 komponenter: depersonalisering (punkterna 3 till 7, 20 och 23), derealisering (punkterna 1, 2, 8 till 13, 16 till 19 och 21) och minnesförlust (punkterna 14, 15 och 22). Deltagarnas svar kodas på en 5-gradig skala (från 0=inte alls till 4=extremt). Den totala poängen är summan av de 23 objekten och sträcker sig från 0 till 92 - bäst är 0 och sämst är 92.
Baslinje fram till dag 1
Del 2: Ändring från Baseline i CADSS Total Score
Tidsram: Baslinje fram till dag 1
CADSS är ett instrument för mätning av dissociativa symtom i nuvarande tillstånd och kommer att administreras för att bedöma behandlingsuppkommande dissociativa symtom. CADSS består av 23 subjektiva objekt, uppdelade i 3 komponenter: depersonalisering (punkterna 3 till 7, 20 och 23), derealisering (punkterna 1, 2, 8 till 13, 16 till 19 och 21) och minnesförlust (punkterna 14, 15 och 22). Deltagarnas svar kodas på en 5-gradig skala (från 0=inte alls till 4=extremt). Den totala poängen är summan av de 23 objekten och sträcker sig från 0 till 92 - bäst är 0 och sämst är 92.
Baslinje fram till dag 1
Del 1: Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 2
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken (hjärtfrekvens och blodtryck) kommer att rapporteras.
Fram till dag 2
Del 2: Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 2
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken (hjärtfrekvens och blodtryck) kommer att rapporteras.
Fram till dag 2
Plasmakoncentrationer av (S)-ketamin
Tidsram: Del 1: Fördos, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Del 2: fördos, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Observerade plasmakoncentrationer av (S)-ketamin kommer att rapporteras.
Del 1: Fördos, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Del 2: fördos, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Plasmakoncentrationer av Nor(S)-ketamin
Tidsram: Del 1: Fördosering, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Del 2: fördos, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Observerade plasmakoncentrationer av Nor(S)-ketamin kommer att rapporteras.
Del 1: Fördosering, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Del 2: fördos, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Del 1: Ändring från baslinje i elektroencefalogram (EEG) effekt
Tidsram: Fördosering (baslinje) och 2,25 timmar efter dosering
EEG-effektspektralaktivitet i frekvensbanden alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, theta och gamma kommer att uppskattas för baslinje-EEG-registreringen och kommer att jämföras med EEG-effektspektralaktiviteten i samma frekvensband.
Fördosering (baslinje) och 2,25 timmar efter dosering
Del 2: Ändring från Baseline i EEG Power
Tidsram: Fördosering (baslinje) och 3,25 timmar efter dosering
EEG-effektspektralaktivitet i frekvensbanden alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, theta och gamma kommer att uppskattas för baslinje-EEG-registreringen och kommer att jämföras med EEG-effektspektralaktiviteten i samma frekvensband.
Fördosering (baslinje) och 3,25 timmar efter dosering
Del 1: Ändring från baslinjen i Continuous Paired Associate Learning Test (cPALT)-poäng
Tidsram: Baslinje fram till dag 1
CPALT kommer att användas för att bedöma om läkemedlet kommer att förbättra prestanda för komplexa kognitiva uppgifter. CPAL bedömer visuellt episodiskt minne (associerad inlärning) kognitiva domän. I denna uppgift måste deltagarna lära sig en serie samband mellan en uppsättning svåra att verbalisera mönster (amoeba) och platser. Hos deltagare ska 14 mönster/platsföreningar läras in. I presentationsfasen av uppgiften visas mönstret på platsen och deltagaren måste bekräfta att de har sett mönstret genom att trycka på platsen där det visas. Mönster presenteras i slumpmässig ordning. I inlärningsfasen av uppgiften måste deltagarna placera vart och ett av de 14 mönstren på sina rätta platser. De måste göra detta i 10 omgångar. Resultatet är antalet fel som gjorts när de placerade vart och ett av de fyra mönstren på sin plats fyra gånger (lägre poäng = bättre prestanda).
Baslinje fram till dag 1
Del 2: Ändra från Baseline i cPALT-poäng
Tidsram: Baslinje fram till dag 1
CPALT kommer att användas för att bedöma om läkemedlet kommer att förbättra prestanda för komplexa kognitiva uppgifter. CPAL bedömer visuellt episodiskt minne (associerad inlärning) kognitiva domän. I denna uppgift måste deltagarna lära sig en serie samband mellan en uppsättning svåra att verbalisera mönster (amoeba) och platser. Hos deltagare ska 14 mönster/platsföreningar läras in. I presentationsfasen av uppgiften visas mönstret på platsen och deltagaren måste bekräfta att de har sett mönstret genom att trycka på platsen där det visas. Mönster presenteras i slumpmässig ordning. I inlärningsfasen av uppgiften måste deltagarna placera vart och ett av de 14 mönstren på sina rätta platser. De måste göra detta i 10 omgångar. Resultatet är antalet fel som gjorts när de placerade vart och ett av de fyra mönstren på sin plats fyra gånger (lägre poäng = bättre prestanda).
Baslinje fram till dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Janssen Research & Development, LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CR108553
  • 2018-003435-30 (EudraCT-nummer)
  • 54135419EDI1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar