Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению различных способов введения (S) кетамина у здоровых участников

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное, слепое для участников и исследователей, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое и сравнительное контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой и исследование в параллельных группах для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики различных способов введения (S) кетамина у здоровых участников

Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) различных способов введения (S) кетамина у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 28 кг на квадратный метр (кг/м^2), включительно (ИМТ=вес/рост^2) с минимальным весом 60 кг (кг) и максимальным весом 100 кг
  • Участник должен быть здоров на основании клинических лабораторных анализов, проведенных при скрининге. Если результаты биохимического анализа сыворотки, гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референсных диапазонов, повторное тестирование аномальных лабораторных значений, которые могут привести к исключению, будет разрешено один раз на этапе скрининга.
  • Участник должен быть здоров на основании физикального и неврологического осмотра, истории болезни, показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях (включая QT, скорректированный в соответствии с формулой Фридериции [QTcF] меньше или равный [
  • Участник должен иметь систолическое артериальное давление (САД) и частоту сердечных сокращений (ЧСС) в пределах нормы при скрининге и в День -1: САД в положении лежа не менее 90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) и не более 150 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление в положении лежа (ДАД) должно должно быть выше 50 мм рт. ст. и ниже 90 мм рт. ст., а ЧСС должна быть в пределах от 45 ударов в минуту (уд/мин) до 100 ударов в минуту. Если результаты выходят за пределы нормальных контрольных диапазонов, указанных выше, повторное тестирование будет разрешено один раз на этапе скрининга.
  • Некурящий (не курил в течение 3 месяцев до скрининга)

Критерий исключения:

  • Сердечные аритмии или другие сердечные заболевания, гематологические заболевания, гипертония, нарушения липидов, респираторные заболевания, сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность, заболевания щитовидной железы, болезнь Паркинсона, инфекции или любые другие заболевания, которые, по мнению исследователя, должны исключать участника.
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининговом посещении
  • Участник имеет в анамнезе расстройство, связанное с употреблением наркотиков или алкоголя, или психическое расстройство в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM-V) в течение 6 месяцев до скрининга (например, психотическое, биполярное, большое депрессивное или тревожное расстройство). ) или положительный результат(ы) теста на алкоголь и/или наркотики (опиаты (включая метадон), кокаин, амфетамины, метамфетамины, каннабиноиды, барбитураты, экстази и бензодиазепины) при скрининге или госпитализации
  • Напитки, в среднем более 8 чашек чая/кофе/какао/колы в день
  • Клинически значимое острое заболевание в течение 7 дней до введения исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть 1: OTF Sublingual и IV
Участники будут получать (S)-кетамин перорально тонкой пленкой (OTF) в дозе 7 миллиграмм (мг) [группа 1], 14 мг [группа 2] и 28 мг [группа 3] сублингвальным путем или 14 мг (S внутривенное (в/в) вливание )-кетамина в течение 40 минут или соответствующее плацебо в 1 из 3 серийных когорт. Решения о повышении дозы для следующих когорт Части 1 будут приниматься на основе профиля безопасности и переносимости предыдущего более низкого уровня дозы.
Лекарство: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо.
Лекарство: (S)-кетамин тонкая пленка для перорального применения
Сублингвальный состав (S)-кетамина OTF в дозе 7 мг, 14 мг и 28 мг будет вводиться последовательными когортами.
Другие имена:
  • JNJ-54135419
Лекарство: (S)-кетамин в/в инфузия
Раствор (S)-кетамина внутривенно вводят в дозе, меньшей или равной 14 мг.
Другие имена:
  • Кетанест
Экспериментальный: Часть 2: IV Различная продолжительность инфузии
Участники получат разовую дозу (S)-кетамина, меньшую или равную (
Лекарство: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо.
Лекарство: (S)-кетамин в/в инфузия
Раствор (S)-кетамина внутривенно вводят в дозе, меньшей или равной 14 мг.
Другие имена:
  • Кетанест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Изменение общего балла по шкале диссоциативных состояний, проводимой врачом (CADSS), по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-го дня
CADSS — это инструмент для измерения диссоциативных симптомов в настоящем состоянии, который будет применяться для оценки диссоциативных симптомов, возникающих при лечении. CADSS состоит из 23 субъективных пунктов, разделенных на 3 компонента: деперсонализация (пункты 3-7, 20 и 23), дереализация (пункты 1, 2, 8-13, 16-19 и 21) и амнезия (пункты 14, 15). , и 22). Ответы участников кодируются по 5-балльной шкале (от 0=совсем не до 4=крайне). Общий балл представляет собой сумму 23 пунктов и может варьироваться от 0 до 92, лучший результат равен 0, а худший — 92.
Исходный уровень до 1-го дня
Часть 2: Изменение общего балла CADSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-го дня
CADSS — это инструмент для измерения диссоциативных симптомов в настоящем состоянии, который будет применяться для оценки диссоциативных симптомов, возникающих при лечении. CADSS состоит из 23 субъективных пунктов, разделенных на 3 компонента: деперсонализация (пункты 3-7, 20 и 23), дереализация (пункты 1, 2, 8-13, 16-19 и 21) и амнезия (пункты 14, 15). , и 22). Ответы участников кодируются по 5-балльной шкале (от 0=совсем не до 4=крайне). Общий балл представляет собой сумму 23 пунктов и может варьироваться от 0 до 92, лучший результат равен 0, а худший — 92.
Исходный уровень до 1-го дня
Часть 1: Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До дня 2
Будет сообщено о количестве участников с нарушениями жизненно важных функций (частота сердечных сокращений и кровяное давление).
До дня 2
Часть 2: Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До дня 2
Будет сообщено о количестве участников с нарушениями жизненно важных функций (частота сердечных сокращений и кровяное давление).
До дня 2
Плазменные концентрации (S)-кетамина
Временное ограничение: Часть 1: до приема, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема; Часть 2: до приема, 15, 30 мин, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Будут сообщаться о наблюдаемых концентрациях (S)-кетамина в плазме.
Часть 1: до приема, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема; Часть 2: до приема, 15, 30 мин, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Концентрация нор(S)-кетамина в плазме
Временное ограничение: Часть 1: до приема, через 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 минут, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема; Часть 2: до приема, 15, 30 мин, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Наблюдаемые концентрации Nor(S)-кетамина в плазме будут сообщены.
Часть 1: до приема, через 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 минут, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема; Часть 2: до приема, 15, 30 мин, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Часть 1: Изменение мощности электроэнцефалограммы (ЭЭГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Перед приемом (базовый уровень) и через 2,25 часа после приема
Спектральная активность ЭЭГ в частотных диапазонах альфа-1, альфа-2, бета-1, бета-2, дельта, тета и гамма будет оцениваться для базовой записи ЭЭГ и сравниваться со спектральной активностью ЭЭГ в тех же частотных диапазонах.
Перед приемом (базовый уровень) и через 2,25 часа после приема
Часть 2: Изменение мощности ЭЭГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До приема (базовый уровень) и через 3,25 часа после приема
Спектральная активность ЭЭГ в частотных диапазонах альфа-1, альфа-2, бета-1, бета-2, дельта, тета и гамма будет оцениваться для базовой записи ЭЭГ и сравниваться со спектральной активностью ЭЭГ в тех же частотных диапазонах.
До приема (базовый уровень) и через 3,25 часа после приема
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах теста непрерывного парного обучения ассоциаций (cPALT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-го дня
CPALT будет использоваться для оценки того, улучшит ли препарат выполнение сложных когнитивных задач. CPAL оценивает когнитивную область визуальной эпизодической памяти (ассоциированное обучение). В этом задании участники должны выучить ряд ассоциаций между набором сложных для вербализации паттернов (амеба) и местами. У участников должны быть изучены 14 ассоциаций шаблон/местоположение. На этапе презентации шаблон появляется в том месте, и участник должен подтвердить, что он видел шаблон, прикоснувшись к месту, в котором он появляется. Узоры представлены в случайном порядке. На этапе обучения участники должны разместить каждый из 14 шаблонов в правильном месте. Они должны сделать это за 10 раундов. Результатом является количество ошибок, допущенных при правильном размещении каждого из четырех шаблонов четыре раза (ниже оценка = лучшая производительность).
Исходный уровень до 1-го дня
Часть 2: Изменение показателя cPALT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-го дня
CPALT будет использоваться для оценки того, улучшит ли препарат выполнение сложных когнитивных задач. CPAL оценивает когнитивную область визуальной эпизодической памяти (ассоциированное обучение). В этом задании участники должны выучить ряд ассоциаций между набором сложных для вербализации паттернов (амеба) и местами. У участников должны быть изучены 14 ассоциаций шаблон/местоположение. На этапе презентации шаблон появляется в том месте, и участник должен подтвердить, что он видел шаблон, прикоснувшись к месту, в котором он появляется. Узоры представлены в случайном порядке. На этапе обучения участники должны разместить каждый из 14 шаблонов в правильном месте. Они должны сделать это за 10 раундов. Результатом является количество ошибок, допущенных при правильном размещении каждого из четырех шаблонов четыре раза (ниже оценка = лучшая производительность).
Исходный уровень до 1-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108553
  • 2018-003435-30 (Номер EudraCT)
  • 54135419EDI1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками