Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge de forskellige former for (S) ketaminadministration hos raske deltagere

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, deltager- og efterforskerblind, dobbeltdummy, placebo- og komparatorkontrolleret, enkelt stigende dosis og parallelgruppeundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​forskellige måder at (S) ketamin-administration hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af forskellige måder for (S) ketaminadministration hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 28 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive (BMI=vægt/højde^2) med en minimumsvægt på 60 kilogram (kg) og et maksimum på 100 kg
  • Deltageren skal være rask baseret på kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceområder, vil gentestning af en eller flere unormale laboratorieværdier, der kan føre til udelukkelse, være tilladt én gang i screeningsfasen
  • Deltageren skal være rask baseret på fysisk og neurologisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (inklusive QT korrigeret i henhold til Fridericias formel [QTcF] mindre end eller lig med [
  • Deltageren skal have systolisk blodtryk (SBP) og hjertefrekvens (HR) inden for normale grænser ved screening og på dag -1: liggende SBP på mindst 90 millimeter kviksølv (mmHg) og maksimalt 150 mmHg, liggende diastolisk blodtryk (DBP) bør være over 50 mmHg og under 90 mmHg, og HR skal være mellem 45 slag i minuttet (BPM) og 100 BPM. Hvis resultaterne ligger uden for de normale referenceintervaller ovenfor, tillades gentestning én gang i screeningsfasen
  • Ikke-ryger (ikke røget i 3 måneder før screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, hypertension, lipid abnormiteter, respiratorisk sygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, Parkinsons sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller human immundefekt virus (HIV) antistoffer ved screeningsbesøg
  • Deltageren har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller psykiatrisk lidelse i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-V) inden for 6 måneder før screening (f.eks. psykotisk, bipolar, svær depressiv eller angstlidelse ) eller positive testresultater for alkohol og/eller misbrug af stoffer (opiater (herunder metadon), kokain, amfetamin, metamfetamin, cannabinoider, barbiturater, ecstasy og benzodiazepiner) ved screening eller indlæggelse
  • Drikker i gennemsnit mere end 8 kopper te/kaffe/kakao/cola pr.
  • Klinisk signifikant akut sygdom inden for 7 dage før studiets lægemiddeladministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: OTF Sublingual og IV
Deltagerne vil modtage (S)-ketamin oral tynd film (OTF) i en dosis på 7 milligram (mg) [kohorte 1], 14 mg [kohorte 2] og 28 mg [kohorte 3] via sublingual vej eller 14 mg (S )-ketamin intravenøs (IV) infusion i 40 minutter eller matchende placebo i 1 ud af 3 serielle kohorter. Beslutninger om dosiseskalering til yderligere kohorter af del 1 vil blive truffet baseret på sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for det foregående lavere dosisniveau.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo.
Medicin: (S)-ketamin oral tynd film
(S)-ketamin OTF sublingual formulering i en dosis på 7 mg, 14 mg og 28 mg vil blive administreret i sekventielle kohorter.
Andre navne:
  • JNJ-54135419
Medicin: (S)-ketamin IV Infusion
(S)-ketamin IV opløsning vil blive infunderet i en dosis på mindre end eller lig med 14 mg.
Andre navne:
  • Ketanest
Eksperimentel: Del 2: IV forskellig infusionsvarighed
Deltagerne vil modtage enkeltdosis (S)-ketamin mindre end eller lig med (
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo.
Medicin: (S)-ketamin IV Infusion
(S)-ketamin IV opløsning vil blive infunderet i en dosis på mindre end eller lig med 14 mg.
Andre navne:
  • Ketanest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Ændring fra baseline i Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) Total Score
Tidsramme: Baseline op til dag 1
CADSS er et instrument til måling af dissociative symptomer i nuværende tilstand og vil blive administreret til at vurdere behandlingsudspringende dissociative symptomer. CADSS består af 23 subjektive elementer, opdelt i 3 komponenter: depersonalisering (punkt 3 til 7, 20 og 23), derealisering (punkt 1, 2, 8 til 13, 16 til 19 og 21) og amnesi (emne 14, 15 og 22). Deltagernes svar er kodet på en 5-trins skala (fra 0=slet ikke til 4=ekstremt). Den samlede score er summen af ​​de 23 elementer og spænder fra 0 til 92 - bedst er 0 og værst er 92.
Baseline op til dag 1
Del 2: Ændring fra baseline i CADSS Total Score
Tidsramme: Baseline op til dag 1
CADSS er et instrument til måling af dissociative symptomer i nuværende tilstand og vil blive administreret til at vurdere behandlingsudspringende dissociative symptomer. CADSS består af 23 subjektive elementer, opdelt i 3 komponenter: depersonalisering (punkt 3 til 7, 20 og 23), derealisering (punkt 1, 2, 8 til 13, 16 til 19 og 21) og amnesi (emne 14, 15 og 22). Deltagernes svar er kodet på en 5-trins skala (fra 0=slet ikke til 4=ekstremt). Den samlede score er summen af ​​de 23 elementer og spænder fra 0 til 92 - bedst er 0 og værst er 92.
Baseline op til dag 1
Del 1: Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 2
Antallet af deltagere med vitale tegn (hjertefrekvens og blodtryk) abnormiteter vil blive rapporteret.
Op til dag 2
Del 2: Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 2
Antallet af deltagere med vitale tegn (hjertefrekvens og blodtryk) abnormiteter vil blive rapporteret.
Op til dag 2
Plasmakoncentrationer af (S)-ketamin
Tidsramme: Del 1: Prædosis, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Del 2: førdosis, 15, 30 minutter, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Observerede plasmakoncentrationer af (S)-ketamin vil blive rapporteret.
Del 1: Prædosis, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Del 2: førdosis, 15, 30 minutter, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af Nor(S)-ketamin
Tidsramme: Del 1: Prædosis, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Del 2: førdosis, 15, 30 minutter, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Observerede plasmakoncentrationer af Nor(S)-ketamin vil blive rapporteret.
Del 1: Prædosis, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Del 2: førdosis, 15, 30 minutter, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Del 1: Ændring fra baseline i elektroencefalogram (EEG) effekt
Tidsramme: Før dosis (baseline) og 2,25 timer efter dosis
EEG effekt spektral aktivitet i alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, theta og gamma frekvensbånd vil blive estimeret for baseline EEG optagelsen og vil blive sammenlignet med EEG effekt spektral aktivitet i de samme frekvensbånd.
Før dosis (baseline) og 2,25 timer efter dosis
Del 2: Ændring fra baseline i EEG Power
Tidsramme: Før dosis (Baseline) og 3,25 timer efter dosis
EEG effekt spektral aktivitet i alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, theta og gamma frekvensbånd vil blive estimeret for baseline EEG optagelsen og vil blive sammenlignet med EEG effekt spektral aktivitet i de samme frekvensbånd.
Før dosis (Baseline) og 3,25 timer efter dosis
Del 1: Ændring fra baseline i Continuous Paired Associate Learning Test (cPALT) score
Tidsramme: Baseline op til dag 1
CPALT vil blive brugt til at vurdere, om lægemidlet vil forbedre udførelsen af ​​komplekse kognitive opgaver. CPAL vurderer visuel episodisk hukommelse (associeret læring) kognitivt domæne. I denne opgave skal deltagerne lære en række sammenhænge mellem et sæt svære at verbalisere mønstre (amoebe) og lokationer. I deltagere skal der læres 14 mønster/stedsforeninger. I præsentationsfasen af ​​opgaven vises mønsteret på stedet, og deltageren skal anerkende, at de har set mønsteret ved at berøre det sted, hvor det vises. Mønstre præsenteres i tilfældig rækkefølge. I læringsfasen af ​​opgaven skal deltagerne placere hvert af de 14 mønstre på deres rigtige steder. Det skal de gøre i 10 omgange. Resultatet er antallet af fejl begået ved korrekt placering af hvert af de fire mønstre på deres placering fire gange (lavere score = bedre ydeevne).
Baseline op til dag 1
Del 2: Ændring fra baseline i cPALT-score
Tidsramme: Baseline op til dag 1
CPALT vil blive brugt til at vurdere, om lægemidlet vil forbedre udførelsen af ​​komplekse kognitive opgaver. CPAL vurderer visuel episodisk hukommelse (associeret læring) kognitivt domæne. I denne opgave skal deltagerne lære en række sammenhænge mellem et sæt svære at verbalisere mønstre (amoebe) og lokationer. I deltagere skal der læres 14 mønster/stedsforeninger. I præsentationsfasen af ​​opgaven vises mønsteret på stedet, og deltageren skal anerkende, at de har set mønsteret ved at berøre det sted, hvor det vises. Mønstre præsenteres i tilfældig rækkefølge. I læringsfasen af ​​opgaven skal deltagerne placere hvert af de 14 mønstre på deres rigtige steder. Det skal de gøre i 10 omgange. Resultatet er antallet af fejl begået ved korrekt placering af hvert af de fire mønstre på deres placering fire gange (lavere score = bedre ydeevne).
Baseline op til dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108553
  • 2018-003435-30 (EudraCT nummer)
  • 54135419EDI1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger