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Um estudo para investigar os diferentes modos de administração de (S) cetamina em participantes saudáveis

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um Estudo Randomizado, Cego para Participantes e Investigadores, Duplo Simulado, controlado por Placebo e Comparador, Dose Ascendente Única e Grupos Paralelos para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Diferentes Modos de Administração de (S) Cetamina em Participantes Saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de diferentes modos de administração de (S) cetamina em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20 e 28 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive (IMC=peso/altura^2) com peso mínimo de 60 quilogramas (kg) e máximo de 100 kg
  • O participante deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos normais de referência, será permitido um novo teste de um valor laboratorial anormal que possa levar à exclusão uma vez durante a fase de triagem
  • O participante deve ser saudável com base no exame físico e neurológico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) (incluindo QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia [QTcF] menor ou igual a [
  • O participante deve ter pressão arterial sistólica (PAS) e frequência cardíaca (FC) dentro dos limites normais na triagem e no Dia -1: PAS supina de pelo menos 90 milímetros de mercúrio (mmHg) e máximo de 150 mmHg, pressão arterial diastólica supina (DBP) deve estar acima de 50mmHg e abaixo de 90mmHg e a FC deve estar entre 45 batimentos por minuto (BPM) e 100 BPM. Se os resultados estiverem fora dos intervalos normais de referência acima, um novo teste será permitido uma vez durante a fase de triagem
  • Não fumante (não fumou por 3 meses antes da triagem)

Critério de exclusão:

  • Arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, hipertensão, anormalidades lipídicas, doença respiratória, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença de Parkinson, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante
  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na consulta de triagem
  • O participante tem um histórico de transtorno por uso de drogas ou álcool ou transtorno psiquiátrico de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM-V) dentro de 6 meses antes da triagem (por exemplo, transtorno psicótico, bipolar, depressivo maior ou transtorno de ansiedade ) ou resultado(s) de teste positivo(s) para álcool e/ou drogas de abuso (opiáceos (incluindo metadona), cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, canabinóides, barbitúricos, ecstasy e benzodiazepínicos) na triagem ou admissão
  • Bebe, em média, mais de 8 xícaras de chá/café/cacau/cola por dia
  • Doença aguda clinicamente significativa dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: OTF Sublingual e IV
Os participantes receberão película fina oral (S)-cetamina (OTF) na dose de 7 miligramas (mg) [coorte 1], 14 mg [coorte 2] e 28 mg [coorte 3] por via sublingual ou 14 mg (S infusão intravenosa (IV) de )-cetamina por 40 minutos ou placebo correspondente em 1 de 3 coortes seriais. As decisões de escalonamento de dose para outras coortes da Parte 1 serão feitas com base no perfil de segurança e tolerabilidade do nível de dose inferior anterior.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente.
Medicamento: Filme Fino Oral de (S)-cetamina
A formulação sublingual OTF de (S)-cetamina na dose de 7 mg, 14 mg e 28 mg será administrada em coortes sequenciais.
Outros nomes:
  • JNJ-54135419
Medicamento: (S)-cetamina IV Infusão
A solução IV de (S)-cetamina será infundida em dose menor ou igual a 14mg.
Outros nomes:
  • Ketanest
Experimental: Parte 2: IV Diferentes Durações de Infusão
Os participantes receberão dose única (S)-cetamina menor ou igual a (
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente.
Medicamento: (S)-cetamina IV Infusão
A solução IV de (S)-cetamina será infundida em dose menor ou igual a 14mg.
Outros nomes:
  • Ketanest

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Estados Dissociativos Administrada pelo Médico (CADSS)
Prazo: Linha de base até o dia 1
O CADSS é um instrumento para a medição dos sintomas dissociativos do estado atual e será administrado para avaliar os sintomas dissociativos emergentes do tratamento. O CADSS é composto por 23 itens subjetivos, divididos em 3 componentes: despersonalização (itens 3 a 7, 20 e 23), desrealização (itens 1, 2, 8 a 13, 16 a 19 e 21) e amnésia (itens 14, 15 , e 22). As respostas dos participantes são codificadas em uma escala de 5 pontos (de 0=nada a 4=extremamente). A pontuação total é a soma dos 23 itens e varia de 0 a 92 - o melhor é 0 e o pior é 92.
Linha de base até o dia 1
Parte 2: Alteração da linha de base na pontuação total do CADSS
Prazo: Linha de base até o dia 1
O CADSS é um instrumento para a medição dos sintomas dissociativos do estado atual e será administrado para avaliar os sintomas dissociativos emergentes do tratamento. O CADSS é composto por 23 itens subjetivos, divididos em 3 componentes: despersonalização (itens 3 a 7, 20 e 23), desrealização (itens 1, 2, 8 a 13, 16 a 19 e 21) e amnésia (itens 14, 15 , e 22). As respostas dos participantes são codificadas em uma escala de 5 pontos (de 0=nada a 4=extremamente). A pontuação total é a soma dos 23 itens e varia de 0 a 92 - o melhor é 0 e o pior é 92.
Linha de base até o dia 1
Parte 1: Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até o dia 2
O número de participantes com anormalidades nos sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial) será relatado.
Até o dia 2
Parte 2: Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até o dia 2
O número de participantes com anormalidades nos sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial) será relatado.
Até o dia 2
Concentrações plasmáticas de (S)-cetamina
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Parte 2: pré-dose, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
As concentrações plasmáticas observadas de (S)-cetamina serão relatadas.
Parte 1: Pré-dose, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Parte 2: pré-dose, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Concentrações plasmáticas de Nor(S)-cetamina
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Parte 2: pré-dose, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose
As concentrações plasmáticas observadas de Nor(S)-cetamina serão relatadas.
Parte 1: Pré-dose, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Parte 2: pré-dose, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose
Parte 1: Alteração da linha de base no poder do eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Pré-dose (linha de base) e 2,25 horas após a dose
A atividade espectral de potência do EEG nas bandas de frequência alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, teta e gama será estimada para o registro de linha de base do EEG e será comparada com a atividade espectral de potência do EEG nas mesmas bandas de frequência.
Pré-dose (linha de base) e 2,25 horas após a dose
Parte 2: Alteração da linha de base na potência do EEG
Prazo: Pré-dose (linha de base) e 3,25 horas após a dose
A atividade espectral de potência do EEG nas bandas de frequência alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, teta e gama será estimada para o registro de linha de base do EEG e será comparada com a atividade espectral de potência do EEG nas mesmas bandas de frequência.
Pré-dose (linha de base) e 3,25 horas após a dose
Parte 1: Mudança da linha de base na pontuação do Teste de Aprendizagem Associada Pareada Contínua (cPALT)
Prazo: Linha de base até o dia 1
O cPALT será usado para avaliar se a droga melhorará o desempenho de tarefas cognitivas complexas. O CPAL avalia o domínio cognitivo da memória visual episódica (aprendizagem associada). Nesta tarefa, os participantes devem aprender uma série de associações entre um conjunto de padrões difíceis de verbalizar (amebas) e locais. Nos participantes, 14 associações de padrão/localização devem ser aprendidas. Na fase de apresentação da tarefa, o padrão aparece no local e o participante é solicitado a reconhecer que viu o padrão tocando no local em que ele aparece. Os padrões são apresentados em ordem aleatória. Na fase de aprendizado da tarefa, os participantes devem colocar cada um dos 14 padrões em seus locais corretos. Eles devem fazer isso em 10 rodadas. O resultado é o número de erros cometidos ao colocar corretamente cada um dos quatro padrões em sua localização quatro vezes (pontuação mais baixa = melhor desempenho).
Linha de base até o dia 1
Parte 2: Alteração da linha de base na pontuação cPALT
Prazo: Linha de base até o dia 1
O cPALT será usado para avaliar se a droga melhorará o desempenho de tarefas cognitivas complexas. O CPAL avalia o domínio cognitivo da memória visual episódica (aprendizagem associada). Nesta tarefa, os participantes devem aprender uma série de associações entre um conjunto de padrões difíceis de verbalizar (amebas) e locais. Nos participantes, 14 associações de padrão/localização devem ser aprendidas. Na fase de apresentação da tarefa, o padrão aparece no local e o participante é solicitado a reconhecer que viu o padrão tocando no local em que ele aparece. Os padrões são apresentados em ordem aleatória. Na fase de aprendizado da tarefa, os participantes devem colocar cada um dos 14 padrões em seus locais corretos. Eles devem fazer isso em 10 rodadas. O resultado é o número de erros cometidos ao colocar corretamente cada um dos quatro padrões em sua localização quatro vezes (pontuação mais baixa = melhor desempenho).
Linha de base até o dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108553
  • 2018-003435-30 (Número EudraCT)
  • 54135419EDI1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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