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Os efeitos dos anestésicos intravenosos e dos anestésicos inalatórios no sono pós-operatório dos pacientes

3 de janeiro de 2021 atualizado por: Yanchao Yang

Efeitos de anestésicos intravenosos versus anestésicos inalatórios na qualidade do sono pós-operatório precoce e complicações de pacientes após cirurgia laparoscópica sob anestesia geral

O sono adequado é necessário para a saúde física e mental do ser humano. Embora as técnicas cirúrgicas e anestésicas tenham melhorado nos últimos anos, a perturbação do sono pós-operatório continua sendo um problema desafiador em procedimentos cirúrgicos1. A fragmentação do sono pós-operatório e a má qualidade do sono podem não apenas resultar em hiperalgesia e atraso na recuperação pós-operatória2, a falta de sono após a cirurgia também pode trazer muitos efeitos adversos potenciais, como distúrbios cognitivos (como delírios, delírios), dor crônica, distúrbios do humor, distúrbios metabólicos e alterações pró-inflamatórias3-5. Estudos anteriores relataram que idade, comorbidade pré-operatória e gravidade do trauma cirúrgico foram fatores independentes associados a distúrbios do sono no pós-operatório6,7. Nossos estudos anteriores também descobriram que os pacientes são mais propensos a apresentar uma diminuição da qualidade do sono após receberem anestesia geral, caracterizada por uma diminuição em cada estágio do sono8. Propofol e sevoflurano são anestésicos gerais comumente usados ​​na prática clínica. A escolha do anestésico também pode afetar o resultado cognitivo após a cirurgia, mas os resultados dos estudos clínicos sempre foram contraditórios. Alguns estudos relatam que os resultados cognitivos após a inalação são piores do que após a anestesia venosa. E a incidência de sonhos foi significativamente maior no grupo de anestesia com sevoflurano em comparação com o grupo de propofol9-11. Outro estudo realizado em lactentes comprovou que, comparado ao propofol-remifentanil, o sevoflurano parece estar associado a menos distúrbios do sono nas primeiras semanas após a cirurgia12. Com base nesses conflitos, o objetivo do presente estudo foi comparar o efeito do propofol versus sevoflurano na qualidade do sono no pós-operatório imediato e nas complicações de pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica após anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

ASA: GrauⅠtoⅡ cirurgia laparoscópica

Critério de exclusão:

história de apneia do sono; distúrbios neuropsiquiátricos graves; uso prolongado de sedativos ou pílulas para dormir; não é possível implementar o monitoramento do sono com várias derivações e outros distúrbios do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Propofol
No Grupo P, propofol 4-6 mg/kg/h e remifentanil 0,2μg/kg/min foram infundidos por bomba intravenosa separadamente para sedação assistida e analgesia assistida.
Medicamento: Propofol
Grupo Propofol recebeu propofol 4mg/kg/h por bombeamento intravenoso para auxiliar na sedação
Outros nomes:
  • Anestésicos Intravenosos
Experimental: Grupo Sevoflurano
sevoflurano (concentração: 2%-3%, misturado com 50% de ar e 50% de oxigênio para manter a concentração alveolar mínima (CAM) em 1,0-1,1) foi inalado para manter a sedação assistida e remifentanil 0,2 μg/kg/min foi infundido por bomba intravenosa para analgesia assistida.
Medicamento: Sevoflurano
Grupo Sevoflurano recebeu inalação de sevoflurano de manutenção (concentração de 2% a 3% e misturado com 50% de oxigênio e ar) para auxiliar na sedação;
Outros nomes:
  • Anestésicos Inalatórios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade do sono pós-operatório de uma noite antes da cirurgia
Prazo: uma noite após a cirurgia
Use o monitor de sono para testar a qualidade do sono uma noite antes da cirurgia
uma noite após a cirurgia
qualidade do sono pós-operatório da primeira noite após a cirurgia
Prazo: a primeira noite após a cirurgia
Use o monitor de sono para testar a qualidade do sono na primeira noite após a cirurgia
a primeira noite após a cirurgia
qualidade do sono pós-operatório da terceira noite após a cirurgia
Prazo: a terceira noite após a cirurgia
Use o monitor de sono para testar a qualidade do sono na terceira noite após a cirurgia
a terceira noite após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 24h após a cirurgia
Use a pontuação da escala analógica visual (VAS), em que 0 significa ausência de dor e 10 significa dor intensa, para avaliar os escores de dor após a cirurgia
24h após a cirurgia
efeito adverso pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
registrar as reações adversas, como depressão respiratória, bradicardia, náusea, vômito e tontura em até 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yanchao Yang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • general anesthetics and sleep

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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