- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04168034
Programa iParent2Parent para pais de crianças com artrite idiopática juvenil (iPa2PaJIA)
1 de abril de 2021 atualizado por: Sara Ahola Kohut, The Hospital for Sick Children
O Programa iParent2Parent: Orientação de Pares para Pais de Crianças com Artrite Idiopática Juvenil
O programa iParent2Parent combina pais de crianças que vivem com artrite com um mentor de pais treinado que fornecerá aos pais de crianças recém-diagnosticadas com artrite: conselhos práticos de enfrentamento e apoio social por meio de experiências vividas compartilhadas.
Este estudo irá comparar dois grupos de pais: os que estão no programa iParent2Parent e os do grupo de controlo (sem mentor).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pais/cuidadores primários de crianças com AIJ são frequentemente negligenciados, mas são membros essenciais da equipe de saúde de seus filhos.
Eles são responsáveis por administrar o programa de tratamento de seus filhos e atuam como defensores de seus filhos para apoiar a adaptação positiva à AIJ e aprender habilidades de autogerenciamento para a doença.
Isso ocorre no contexto de gerenciar as demandas financeiras, logísticas, emocionais e sociais da paternidade em geral.
Nos centros pediátricos terciários, os programas de apoio aos pais de crianças com AIJ geralmente são limitados ou de difícil acesso.
O Programa iParent2Parent visa preencher essa lacuna nos serviços, oferecendo um programa de pais e mentores treinados que podem fornecer conselhos práticos de enfrentamento, promover a solução adaptativa de problemas e fornecer suporte social por meio de experiências vividas compartilhadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- The IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador de língua inglesa de uma criança diagnosticada com AIJ de acordo com os critérios do ILAR antes dos 18 anos
- Acesso a um computador capaz de usar o software Skype gratuito
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo significativo ou doença comórbida grave do pai que impediu a capacidade de participar do programa (por exemplo, psicose, ideação suicida ativa, atrasos cognitivos que afetariam a capacidade de participar e preencher questionários).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Experimental: mentoria iParent2Parent
10 sessões de videochamadas do Skype de 20 a 30 minutos realizadas durante 2 a 3 meses
|
Além do atendimento padrão, os pais do grupo experimental receberão o programa iParent2Parent.
O programa iParent2Parent é um programa de orientação de pares personalizado que fornece modelagem e reforço por pares (pais treinados de crianças com AIJ) para pais de crianças diagnosticadas com AIJ.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle de lista de espera
O grupo de controle receberá atendimento padrão, mas sem o programa iParent2Parent
|
O grupo de controle receberá atendimento padrão, mas sem o programa iParent2Parent
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade experimental do programa iParent2Parent
Prazo: Na conclusão do estudo; em media 2 anos
|
Os critérios de viabilidade são baseados em estudos conduzidos anteriormente por nosso grupo e serão: taxa de acúmulo de > 70 por cento, taxa de atrito de <15 por cento, dificuldades técnicas relatadas por <10 por cento dos pais e mentores, taxa de adesão de > 80 por cento, <5 por cento de respostas perdidas em medidas de resultado e alta aceitabilidade (com base em análises qualitativas).
Os dados relacionados ao desfecho primário serão registrados em formulários desenvolvidos pelo investigador.
|
Na conclusão do estudo; em media 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil Adulto PROMIS 25
Prazo: linha de base; até 12 semanas após a linha de base, 6 meses após o programa
|
Coleção de 29 itens de formulários curtos de 7 domínios de saúde: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar de papéis e atividades sociais.
A escala é pontuada de 1 a 5. Quanto maior a pontuação, pior o resultado
|
linha de base; até 12 semanas após a linha de base, 6 meses após o programa
|
Versão abreviada do PROMIS
Prazo: linha de base; até 12 semanas após a linha de base, 6 meses após o programa
|
Versão abreviada da bateria PROMIS para Isolamento Social; Suporte informativo; e Apoio emocional.
A escala é pontuada de 1 a 5. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado (suporte emocional e informacional).
Quanto maior a pontuação, pior o resultado para o isolamento social)
|
linha de base; até 12 semanas após a linha de base, 6 meses após o programa
|
Inventário de Saúde de Enfrentamento para Pais
Prazo: linha de base; até 12 semanas após a linha de base, 6 meses após o programa
|
Medida de 45 itens da resposta de um pai ao gerenciamento de demandas quando uma criança tem uma condição médica séria ou crônica.
Quanto menor a pontuação, pior o resultado.
Valor mínimo 0 e valor máximo 3.
|
linha de base; até 12 semanas após a linha de base, 6 meses após o programa
|
Escala de Estresse dos Pais
Prazo: linha de base; até 12 semanas após a linha de base, 6 meses após o programa
|
Tenta medir os níveis de estresse experimentados pelos pais.
A escala é pontuada de 1 a 5. Quanto menor a pontuação, menor o nível de estresse e quanto maior a pontuação, maior o nível de estresse.
|
linha de base; até 12 semanas após a linha de base, 6 meses após o programa
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
16 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
16 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000061063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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