Status Epilepticus Unicenter Population Study (STEP UP) (STEP UP)
11 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O objetivo deste estudo de coorte observacional de centro único é obter uma compreensão mais profunda sobre os efeitos da adaptação do tratamento com base em informações de modelos de previsão de resultados, estratificação de risco, bem como monitoramento do tratamento, detecção, prevenção e gerenciamento de complicações no curso e desfecho de pacientes adultos com estado de mal epiléptico (SE).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Raoul Sutter, PD Dr. med
- Número de telefone: +41 61 265 25 25
- E-mail: raoul.sutter@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Saskia Semmlack, Dr. med
- Número de telefone: +41 61 55 65575
- E-mail: Saskia.Semmlack@usb.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
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Contato:
- Raoul Sutter, PD Dr. med
- Número de telefone: +41 61 265 25 25
- E-mail: raoul.sutter@usb.ch
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Contato:
- Saskia Semmlack, Dr. med
- Número de telefone: +41 61 55 65575
- E-mail: Saskia.Semmlack@usb.ch
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Subinvestigador:
- Sarah Tschudin-Sutter, Prof. Dr. med
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Subinvestigador:
- Sira Baumann
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos (ou seja, pacientes ≥18 anos de idade) com SE tratados no University Hospital Basel.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (ou seja, pacientes ≥18 anos de idade) com diagnóstico de SE entre 2005 e 2020 que foram tratados no University Hospital of Basel.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes com crises epilépticas repetitivas não qualificadas para SE.
- Pacientes com recusa documentada do consentimento geral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes SE
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Extraia dados dos registros médicos digitais, do banco de dados eletroencefalográfico e microbiológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demografia
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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idade, sexo
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entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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Dados do manejo pré-hospitalar agudo pelos serviços médicos de emergência (EMS)
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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extraído dos protocolos de tratamento do EMS
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entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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Tempo de permanência na UTI (unidade de terapia intensiva) e internação hospitalar e destino na alta
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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Tempo de permanência na UTI (unidade de terapia intensiva) e internação hospitalar e destino na alta
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entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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Data(s) da(s) crise(s) capturada(s) por dados eletroencefalográficos (EEG)
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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Data(s) da(s) crise(s) capturada(s) por EEG
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entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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História e etiologia das convulsões
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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retirada de medicamentos anticonvulsivantes, causas estruturais, infecciosas ou autoimunes
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entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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Número e duração dos episódios SE
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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Número e duração (tempo) dos episódios SE
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entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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Tipos de SE
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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Tipos de SE de acordo com as diretrizes atuais da Liga Internacional de Epilepsia (ILAE) (isto é, SE não convulsiva com coma, SE com sintomas motores, SE não convulsiva focal sem coma e SE sutil
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entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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Recursos adicionais da apreensão
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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duração, nível de consciência no início, crises epilépticas anteriores
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entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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Sistemas de pontuação de UTI
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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Pontuações de gravidade de doenças críticas (por exemplo, avaliação de fisiologia aguda e saúde crônica (APACHE II), pontuação de fisiologia aguda simplificada (SAPS II), avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA), etc.)
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entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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Pontuações de monitoramento neurológico clínico
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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Pontuações de monitoramento neurológico clínico (por exemplo, Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS), Escala de Sedação-Agitação (SAS), Pontuação de Coma de Glasgow (GCS), Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC), Pontuação de Gravidade do Status Epilepticus (STESS))
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entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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Parâmetros laboratoriais
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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Proteína C reativa (PCR), albumina, lactato desidrogenase (LDH), creatina-quinase (CK), procalcitonina, níveis de glóbulos brancos, creatinina, enzimas hepáticas, análises de gases sanguíneos, dados metabólicos
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entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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Medida de resultado
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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morte hospitalar, sobrevivência, sobrevivência com alteração neurofuncional, Glasgow Outcome Score, retorno à linha de base pré-mórbida neurofuncional, readmissão
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entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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Recursos terapêuticos
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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duração, dosagem e número de medicação de tratamento, número de anticonvulsivantes, procedimentos invasivos, como intubação, mecânica, ventilação, vasopressores, instalação de cateteres centrais, nutrição
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entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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Monitoramento de sinais vitais
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio no sangue, temperatura corporal, nível de consciência
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entre 01.01.2005 e 31.12.2023
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raoul Sutter, PD Dr. med, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00693; me19Sutter5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .