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Estudo PET/MRI sobre Alterações do Metabolismo Gorduroso e Muscular.

3 de abril de 2020 atualizado por: Tang-Du Hospital

Estudo de PET/MRI sobre os efeitos psicossociais no metabolismo de gordura e músculo para pacientes com tumor maligno após tratamento abrangente.

Falsos positivos para Gordura Marrom e Músculo (G&M) sempre afetam a avaliação do tratamento de doenças metabólicas. Recentemente, usando PET/CT, jornais internacionais como Journal of Nuclear Medicine relataram que a quantidade de gordura marrom ativa foi correlacionada com a depuração de creatinina renal e sujeita à regulação pelo peptídeo natriurético atrial, além da associação de estação e temperatura. Atualmente, estudos baseados em PET/CT mostraram que a eliminação dos fatores acima, gordura marrom (mesmo músculo) ainda aparecerá metabolismo falso positivo em pacientes com tumor. Tendo em vista a base da pesquisa da função cerebral por tomografia computadorizada por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/MRI), nossa equipe especula que ela pode estar relacionada ao metabolismo psicológico ou do córtex. E faltam estudos sobre a correlação entre a estrutura psicossocial do córtex e o metabolismo. Portanto, sugere que, combinação de estrutura e metabolismo, PET/MRI desempenhará um papel no estudo dos efeitos psicológicos no metabolismo falso-positivo de F&M em pacientes malignos. Neste projeto, os pesquisadores pretendem observar as mudanças do metabolismo F&M com o metabolismo psicológico e do córtex após tratamento abrangente em pacientes malignos pela combinação de PET/MRI. A relação entre metabolismo F&M e psicológico será profundamente analisada para fornecer base científica para o desenvolvimento do diagnóstico diferencial e avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Yuan Menghui, PHD

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Recrutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes do hospital Tangdu

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de tumor maligno
  • Ainda não receberam tratamento abrangente e devem começar dentro de um mês
  • A glicemia de jejum de pacientes diabéticos é controlada abaixo de 11,1 mmol/L.

Critérios de Inclusão para Participantes do Controle Saudável:

• Diagnóstico clínico de Controle Saudável

Critério de exclusão:

  • Glicemia em jejum ≥11,1mmol/L
  • História de doença endócrina (como glomerulonefrite crônica, doença de Addison)
  • Sinais neurológicos e/ou história de doença neurológica
  • Iniciaram um tratamento abrangente
  • Presença de objetos magneticamente ativos no corpo
  • Claustrofobia ou qualquer outra condição médica que impeça o participante de ficar deitado no scanner PET/MRI por aproximadamente 40 minutos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de observação de F&M positivo
A PET/RM de linha de base foi realizada antes do tratamento abrangente, e a varredura de contraste foi realizada após o tratamento e a sequência e o protocolo foram consistentes. Obter avaliação psicológica antes e depois do tratamento e o intervalo de tempo não deve exceder meio ano
Outro: Tratamento completo do tumor
De acordo com os tipos patológicos e o estágio TNM do tumor, os especialistas escolheram uma ou mais das intervenções em cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada e imunoterapia.
Grupo de observação sem alterações anormais em F&M
A PET/RM de linha de base foi realizada antes do tratamento abrangente, e a varredura de contraste foi realizada após o tratamento e a sequência e o protocolo foram consistentes. Obter avaliação psicológica antes e depois do tratamento e o intervalo de tempo não deve exceder meio ano
Outro: Tratamento completo do tumor
De acordo com os tipos patológicos e o estágio TNM do tumor, os especialistas escolheram uma ou mais das intervenções em cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada e imunoterapia.
O grupo de controle
Correspondendo ao grupo de observação, o tempo, a sequência e o protocolo foram consistentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar o metabolismo da glicose de M&F
Prazo: Linha de base, 1 dia (varredura de contraste)
Os escores metabólicos de glicose serão avaliados com escala visual
Linha de base, 1 dia (varredura de contraste)
Mudança da área de metabolismo da glicose de M&F
Prazo: Linha de base, 1 dia (varredura de contraste)
Cinco diferentes localizações anatômicas (subfrênica, paravertebral, mediastinal, cervical, supraclavicular) serão avaliadas visualmente.
Linha de base, 1 dia (varredura de contraste)
Alteração do volume M&F ativado
Prazo: Linha de base, 1 dia (varredura de contraste)
O volume de M&F ativado antes e depois do tratamento abrangente foi avaliado por software de pós-processamento
Linha de base, 1 dia (varredura de contraste)
Mudança de M&F SUVmax e SUVmean
Prazo: Linha de base, 1 dia (varredura de contraste)
As pontuações SUVmax e SUVmean serão medidas por software de pós-processamento.
Linha de base, 1 dia (varredura de contraste)
Alteração dos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, 1 dia (varredura de contraste)
Os escores de sintomas de ansiedade serão avaliados com a Escala de Ansiedade de Hamilton.
Linha de base, 1 dia (varredura de contraste)
Mudança de sono
Prazo: Linha de base, 1 dia (varredura de contraste)
As pontuações do sono serão avaliadas com o índice de qualidade do sono de Pittsburgh um mês antes do exame
Linha de base, 1 dia (varredura de contraste)
Alteração do metabolismo da glicose no M&F
Prazo: Linha de base, 1 dia (varredura de contraste)
O acúmulo de 18F-FDG será analisado por tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética relacionada ao tratamento, à psicologia e à intervenção
Linha de base, 1 dia (varredura de contraste)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tang-Du Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Fat & Muscle -No.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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