Aumento do Tratamento da Depressão por Retreinamento em Rede Gamificada
27 de abril de 2021 atualizado por: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen
Aumento do tratamento da depressão por retreinamento de rede gamificada: viabilidade, estimativas de tamanho de efeito e experiência do usuário
O transtorno depressivo maior (TDM) é um transtorno mental altamente prevalente e debilitante, com uma alta prevalência ao longo da vida de 16-20%.
Particularmente para pessoas com baixo nível socioeconômico, as opções de tratamento existentes e eficazes são difíceis de alcançar e mostram eficácias mais fracas.
Existe um potencial para melhorar os sintomas depressivos e melhorar a qualidade de vida em pessoas com depressão leve a moderada, fornecendo acesso a treinamentos computadorizados estimulantes.
Até agora, treinamentos computadorizados únicos direcionados aos sintomas depressivos foram testados em laboratório e em ambientes clínicos.
Até o momento, faltam estudos inovadores de acesso ao mercado e confirmação para uma implementação em larga escala de tais treinamentos.
Assim, o presente trabalho promoverá um paradigma de treinamento digitalizado (Paced-Auditory Serial Addition Task; PASAT) que anteriormente demonstrou reduzir os sintomas depressivos, mas de uma forma inovadora e gamificada em um tablet-PC distribuído aos participantes.
Diferentes versões do mesmo paradigma de treinamento que compreendem elementos adicionais do jogo serão comparadas.
O estudo de viabilidade reunirá dados sobre estimativas de tamanho de efeito de redução da gravidade dos sintomas, experiência do usuário e uso em um ambiente ecológico válido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de idade (> 18 anos)
- Consentimento
- língua materna alemã
- Presença de sintomas depressivos leves a moderados (MADRS > 10 e < 34 e confirmação de sintomas depressivos em entrevista diagnóstica M.I.N.I.)
- Estável ou sem medicação com antidepressivos ou outros agentes psicoativos (pelo menos por 6 semanas)
- Nenhuma ou atual psicoterapia
Critério de exclusão:
- Presença de esquizofrenia/transtorno psicótico (de acordo com a entrevista diagnóstica do M.I.N.I.)
- Comprometimento cognitivo
- Epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CCT (padrão)
Este braço consiste no CCT em uma variante padrão que fornece a experiência básica de treinamento sem nenhum elemento de jogo adicionado.
|
Avaliação da usabilidade da formação ministrada.
Avaliação dos sintomas depressivos e se eles mudam em relação ao treinamento fornecido.
|
|
Experimental: CC (jogo)
Este braço consiste no mesmo CCT da versão padrão, no entanto, foram adicionados elementos de jogo predefinidos que são pensados para aumentar a usabilidade, bem como o interesse na intervenção.
|
Avaliação da usabilidade da formação ministrada.
Avaliação dos sintomas depressivos e se eles mudam em relação ao treinamento fornecido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade e viabilidade no UsExQ [Questionário de experiência do usuário]
Prazo: 2-4 semanas
|
Frequência de uso, cálculos realizados durante cada sessão e ao longo da participação.
Feedback sobre a qualidade percebida do dispositivo e do software.
Aceitação do treinamento e vontade de continuar (questionários de texto aberto; usabilidade variando de -- a ++ em uma escala de 5 pontos com respostas negativas correspondendo a uma experiência de usuário mais negativa).
|
2-4 semanas
|
|
MADRS [Escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg]
Prazo: 18-20 semanas
|
Avaliação dos sintomas depressivos ao longo da intervenção no MADRS (números mais baixos mostram diminuição dos sintomas depressivos; intervalo de 0-60).
|
18-20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
WHO-5 [Índice de bem-estar dos cinco da OMS] (bem-estar geral)
Prazo: 18-20 semanas
|
Mudanças na pontuação ao longo do experimento (números mais baixos mostrando diminuição da percepção de bem-estar; variam de 0 a 25).
|
18-20 semanas
|
|
IDS-SR [Inventário de Sintomatologia Depressiva - Auto Relato] (depressão)
Prazo: 18-20 semanas
|
Mudanças na pontuação ao longo do experimento (números menores mostrando diminuição dos sintomas; variam de 0-84).
|
18-20 semanas
|
|
RSES [Escala de Autoestima de Rosenberg] (autoestima)
Prazo: 18-20 semanas
|
Mudanças na pontuação ao longo do experimento (escores mais altos mostram aumento da auto-estima; variam de 0 a 30).
|
18-20 semanas
|
|
SRQ [State Rumination Questionnaire] (ruminação)
Prazo: 18-20 semanas
|
Mudanças na pontuação ao longo do experimento (pontuações mais baixas mostrando diminuição de pensamentos ruminantes; intervalo de 10-50).
|
18-20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tübingen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 248/2019BO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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