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Incidência de Complicações da Morte Encefálica

27 de março de 2023 atualizado por: Ondrej Hrdy, Brno University Hospital

Incidência de Complicações em Doadores de Órgãos em Morte Encefálica. Estudo Observacional Retrospectivo.

O objetivo do estudo é descrever a incidência de complicações em doadores de órgãos adultos em morte encefálica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Alterações fisiopatológicas após a morte encefálica podem complicar o atendimento de doadores em morte encefálica. Essas complicações afetam negativamente a função dos órgãos doados. Compreender essas complicações e sua incidência é crucial para o manejo adequado. O objetivo deste estudo observacional retrospectivo é avaliar a incidência de complicações em doadores de órgãos adultos em morte encefálica. A data será coletada dos prontuários dos pacientes elegíveis internados em unidade de terapia intensiva por suspeita de morte encefálica em que a morte encefálica foi confirmada e que se tornam doadores de órgãos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos gravemente enfermos com morte encefálica confirmada internados em hospital universitário que se tornam doadores de órgãos em morte encefálica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 anos
  • morte cerebral confirmada
  • doador de órgãos

Critério de exclusão:

- idade inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão
Prazo: 48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
Hipotensão é definida como aumento da dose de droga vasoativa em 20% ou pressão arterial sistólica menor que 90 mmHg ou necessidade de ressuscitação volêmica após normovolemia inicial ter sido alcançada
48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
Nível sérico de lactato
Prazo: 48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
O nível máximo de lactato será avaliado durante a internação na UTI
48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
Tempestade de catecolaminas
Prazo: 48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
A tempestade de catecolaminas é definida como início de taquicardia e/ou hipertensão
48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
Disfunção miocárdica
Prazo: 48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
A disfunção miocárdica é definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 50% na ecocardiografia transtorácica ou depressão ou elevação do segmento S-T ou negatividade da onda T ou nível sérico de troponina positivo
48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
ARDS
Prazo: 48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
A SDRA é definida e estratificada de acordo com a definição de Berlim
48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
Índice de oxigenação
Prazo: 48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
O índice de oxigenação será calculado como PaO2 dividido por FiO2
48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
Diabetes insípido
Prazo: 48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
Diabetes insipidus é definido como produção de urina superior a 4ml/kg por hora ou gravidade específica da urina abaixo de 1010
48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
Disfunção renal
Prazo: 48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
A disfunção renal é definida como a presença de pelo menos um destes critérios: aumento absoluto da creatinina sérica ≥0,3 mg/dL (≥26,4 μmol/L) ou aumento da creatinina sérica ≥1,5x acima do valor basal ou oligúria (débito urinário <0,5 mL/ kg por hora) por > 6 horas
48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
Coagulopatia
Prazo: 48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
Coagulopatia é definida como taxa normalizada internacional acima de 1,5 ou contagem de plaquetas abaixo de 100.000 por microlitro
48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
Hipotermia
Prazo: 48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
Temperatura corporal abaixo de 36°C ou necessidade de aquecimento externo
48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brno University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Roman Gal, MD, PhD, University Hospital Brno

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT0012020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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