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Própolis para Pacientes com Doença Renal Crônica.

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Universidade Federal Fluminense

Própolis como uma nova estratégia na modulação da inflamação em pacientes com doença renal crônica.

Avaliar os efeitos do extrato de própolis na inflamação em participantes com doença renal crônica.

Objetivos específicos

Para avaliar antes e depois do período de intervenção:

  • A expressão de fatores de transcrição (fator nuclear-kB), enzimas antioxidantes (heme-oxigenase-1), receptor de inflamassoma, receptor ativado por proliferador de peroxissoma-γ, bem como os níveis de citocinas inflamatórias (IL-6, fator nuclear tumoral- α, proteína C-reativa, interleucina 1) e moléculas de adesão E-selectina;
  • Os níveis de expressão proteica de marcadores inflamatórios e enzimas antioxidantes;
  • O perfil da microbiota intestinal das amostras de fezes dos participantes da pesquisa;
  • Níveis plasmáticos de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico e lipoproteína de baixa densidade oxidada como marcador de estresse oxidativo;
  • Variáveis ​​laboratoriais de rotina e antropométricas, indicativas do perfil metabólico dos participantes da pesquisa;
  • Avaliar pressão arterial, teste de caminhada de 6 minutos, frequência cardíaca de recuperação e teste de levantar da cadeira para avaliar a capacidade funcional dos participantes da pesquisa;
  • Avaliar o risco aterogênico;
  • Consumo alimentar e estado nutricional; Compare os dados entre os grupos de intervenção e controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença renal crônica (DRC) tem a inflamação sistêmica crônica como um importante componente de origem multifatorial, fator relacionado tanto à progressão quanto aos desfechos da DRC, estando envolvida em todas as causas de mortalidade nesses pacientes, como a doença cardiovascular. Nesse contexto, algumas estratégias nutricionais têm sido propostas como alternativa terapêutica adjuvante para modular a inflamação, a partir do conhecimento consolidado do papel de nutrientes e compostos bioativos na expressão de genes relacionados à inflamação e ao estresse oxidativo, fatores que se alimentam mutuamente . Diante desse cenário, a própolis, substância composta pela combinação de vários componentes químicos com amplo potencial de atividade biológica, surge como uma alternativa promissora para modular a inflamação em pacientes com DRC. No entanto, as evidências clínicas para avaliar os efeitos da própolis em pacientes com DRC são escassas, não havendo estudos que tenham investigado seus efeitos na expressão gênica e marcadores relacionados à inflamação nesses pacientes. Assim, o presente projeto propõe um estudo longitudinal do tipo ensaio clínico que visa avaliar os efeitos do extrato alcoólico de própolis sobre fatores de transcrição e marcadores inflamatórios em pacientes com DRC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasil
        • Denise Mafra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Com 18 anos ou mais

- com fístula arteriovenosa

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas
  • Fumantes
  • Uso de antibióticos nos últimos três meses
  • Uso de suplementos antioxidantes como vitaminas antioxidantes, probióticos, prebióticos, simbióticos e antibióticos nos últimos três meses
  • Diagnóstico clínico de doenças infecciosas
  • Diagnóstico Clínico de Câncer
  • Diagnóstico clínico de AIDS - para pacientes com DP - sem peritonite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os pacientes receberão 4 cápsulas (400mg/dia) contendo estearato de magnésio, dióxido de silício e celulose microcristalina por 2 meses.
Suplemento dietético: Placebo
Quatro cápsulas (400mg/dia) contendo estearato de magnésio, dióxido de silício e celulose microcristalina por 2 meses e após lavagem, mais dois meses cruzados
Experimental: Grupo Própolis
Os pacientes receberão 4 cápsulas (400mg/dia) contendo extrato seco de própolis verde EPP-AF® por 2 meses.
Suplemento dietético: Própolis
Quatro cápsulas (400mg/dia) contendo extrato seco de própolis verde EPP-AF® por 2 meses e após lavagem, mais dois meses cruzados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis plasmáticos de citocinas medidos por ELISA após suplementação com própolis.
Prazo: 4 meses
IL-6, fator de necrose tumoral (TNF)
4 meses
Alterar a expressão de fatores de transcrição (fator nuclear-kB), enzimas antioxidantes (heme-oxigenase-1), inflamassoma, receptor ativado por proliferador de peroxissoma-γ
Prazo: 4 meses
fator nuclear (NF)-kappa B
4 meses
Alterar o perfil da microbiota intestinal de amostras de fezes
Prazo: 4 meses
toxinas urêmicas
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal Fluminense

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Denise Mafra8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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