Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прополис для пациентов с хронической болезнью почек.

23 февраля 2024 г. обновлено: Universidade Federal Fluminense

Прополис как новая стратегия модуляции воспаления у пациентов с хронической болезнью почек.

Оценить влияние экстракта прополиса на воспаление у участников с хроническим заболеванием почек.

Конкретные цели

Для оценки до и после периода вмешательства:

  • Экспрессия факторов транскрипции (ядерный фактор-kB), антиоксидантных ферментов (гем-оксигеназа-1), рецептора воспаления, рецептора, активируемого пролифератором пероксисом-γ, а также уровни воспалительных цитокинов (ИЛ-6, опухолевого ядерного фактора-1). α, С-реактивный белок, молекулы адгезии интерлейкина 1) и Е-селектина;
  • Уровни экспрессии белков маркеров воспаления и антиоксидантных ферментов;
  • Профиль кишечной микробиоты образцов стула участников исследования;
  • Плазменные уровни веществ, реагирующих на тиобарбитуровую кислоту и окисленные липопротеины низкой плотности, как маркер оксидативного стресса;
  • Рутинные и антропометрические лабораторные показатели, свидетельствующие о метаболическом профиле участников исследования;
  • Оценить кровяное давление, тест 6-минутной ходьбы, восстановление частоты сердечных сокращений и тест подъема кресла для оценки функциональных возможностей участников исследования;
  • Оценить атерогенный риск;
  • Прием пищи и состояние питания; Сравните данные между интервенционной и контрольной группами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) имеет хроническое системное воспаление как важный компонент многофакторного происхождения, фактор, связанный как с прогрессированием, так и с исходами ХБП, участвующий во всех причинах смертности у этих пациентов, таких как сердечно-сосудистые заболевания. В этом контексте некоторые стратегии питания были предложены в качестве адъювантной терапевтической альтернативы для модуляции воспаления, начиная с консолидированных знаний о роли питательных веществ и биоактивных соединений в экспрессии генов, связанных с воспалением и окислительным стрессом, факторов, которые подпитывают друг друга. . В свете этого сценария прополис, вещество, состоящее из комбинации нескольких химических компонентов с широкой потенциальной биологической активностью, представляется многообещающей альтернативой для модуляции воспаления у пациентов с ХБП. Однако клинических данных для оценки эффектов прополиса у пациентов с ХБП мало, и нет исследований, в которых изучалось бы его влияние на экспрессию генов и маркеры, связанные с воспалением у этих пациентов. Таким образом, настоящий проект предлагает лонгитюдное исследование типа клинических испытаний, целью которого является оценка влияния спиртового экстракта прополиса на факторы транскрипции и маркеры воспаления у пациентов с ХБП.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Denise Mafra, PhD
  • Номер телефона: 5521985683003
  • Электронная почта: dmafra30@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Бразилия
        • Denise Mafra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше

- при артериовенозных свищах

Критерий исключения:

  • Пациенты беременные
  • Курильщики
  • Использование антибиотиков в течение последних трех месяцев
  • Использование антиоксидантных добавок в виде витаминов-антиоксидантов, пробиотиков, пребиотиков, симбиотиков и антибиотиков в течение последних трех месяцев
  • Клиническая диагностика инфекционных заболеваний
  • Клиническая диагностика рака
  • Клинический диагноз СПИДа - для больных БП - перитонита нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Пациенты будут получать 4 капсулы (400 мг/день), содержащие стеарат магния, диоксид кремния и микрокристаллическую целлюлозу, в течение 2 месяцев.
Диетическая добавка: Плацебо
Четыре капсулы (400 мг/день), содержащие стеарат магния, диоксид кремния и микрокристаллическую целлюлозу, в течение 2 месяцев и после вымывания, еще через два месяца.
Экспериментальный: Прополис Групп
Пациенты будут получать 4 капсулы (400 мг/день), содержащие сухой экстракт зеленого прополиса EPP-AF®, в течение 2 месяцев.
Диетическая добавка: Прополис
Четыре капсулы (400 мг/день), содержащие сухой экстракт зеленого прополиса EPP-AF®, в течение 2 месяцев и после смывания, еще через два месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня цитокинов в плазме, измеренное с помощью ELISA, после приема прополиса.
Временное ограничение: 4 месяца
ИЛ-6, фактор некроза опухоли (ФНО)
4 месяца
Изменение экспрессии факторов транскрипции (ядерный фактор-kB), антиоксидантных ферментов (гем-оксигеназа-1), инфламмасом, рецептора, активируемого пролифератором пероксисом-γ
Временное ограничение: 4 месяца
ядерный фактор (NF)-каппа B
4 месяца
Изменение профиля кишечной микробиоты образцов стула
Временное ограничение: 4 месяца
уремические токсины
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal Fluminense

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Denise Mafra8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками