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Comparando o desempenho de lentes de contato multifocais de 1 dia

18 de junho de 2021 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo do estudo foi comparar o manuseio e o desempenho das lentes da Lente A com as lentes de contato multifocais usadas habitualmente e com as Lentes B concorrentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo foi comparar o manuseio da lente e o desempenho da Lente A com as lentes de contato multifocais usadas habitualmente e com a Lente B concorrente. locais de prática clínica nos Estados Unidos. Os indivíduos receberam suas lentes habituais por duas semanas antes da randomização das lentes de teste e lentes de controle. Cada tipo de lente será usado por 2 semanas após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92131
        • Scripps Poway Eyecare
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • ProCare Vision Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

42 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem pelo menos 42 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
  2. Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
  3. Auto relata ter feito exame oftalmológico completo nos últimos dois anos;
  4. Antecipa ser capaz de usar as lentes de estudo por pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana;
  5. Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
  6. Usa habitualmente lentes de contacto gelatinosas multifocais, há pelo menos 3 meses;
  7. Tem astigmatismo refrativo não superior a -0,75DC;
  8. É presbita e requer uma adição de leitura de pelo menos +0,75D e não mais que +2,50D;
  9. Pode ser ajustado e alcançar visão binocular à distância de pelo menos 20/30 Snellen (ou +0,20 logMAR), que os participantes também consideram "aceitável", com os parâmetros de lente de estudo disponíveis (esfera +4 a -6; adição próxima ou BAIXA, MÉDIO, ALTO).

Critério de exclusão:

  1. Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
  2. Usa habitualmente uma das lentes de contato do estudo;
  3. Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção que contraindique o uso de lentes de contato;
  4. Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
  5. Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar o uso de lentes de contato ou uma variável de resultado do estudo;
  6. Tem sensibilidade conhecida à fluoresceína sódica diagnóstica usada no estudo;
  7. Auto-relato como grávida, lactante ou planejando uma gravidez no momento da inscrição;
  8. Foi submetido a cirurgia de erro refrativo ou cirurgia intraocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lente A (Teste)
Os indivíduos serão randomizados para usar a Lente A (teste) e a Lente B de controle por 2 semanas neste estudo de distribuição bilateral randomizado e cruzado.
Dispositivo: Lente A
Os indivíduos serão randomizados para usar a Lente A (teste) por 2 semanas.
Outros nomes:
  • Lentes multifocais descartáveis ​​diárias aprovadas pela FDA, não comercializadas
Dispositivo: Lente B
Os indivíduos serão randomizados para usar a Lente B (controle) por 2 semanas.
Outros nomes:
  • Lentes multifocais descartáveis ​​diárias aprovadas pela FDA
Dispositivo: Lentes habituais
Todos os indivíduos usarão suas lentes habituais por 2 semanas antes da randomização das lentes de teste e lentes de controle.
Comparador Ativo: Lente B (Controle)
Os indivíduos serão randomizados para usar a Lente B (controle) e a Lente A (Teste) por 2 semanas neste estudo de distribuição bilateral randomizado e cruzado.
Dispositivo: Lente A
Os indivíduos serão randomizados para usar a Lente A (teste) por 2 semanas.
Outros nomes:
  • Lentes multifocais descartáveis ​​diárias aprovadas pela FDA, não comercializadas
Dispositivo: Lente B
Os indivíduos serão randomizados para usar a Lente B (controle) por 2 semanas.
Outros nomes:
  • Lentes multifocais descartáveis ​​diárias aprovadas pela FDA
Dispositivo: Lentes habituais
Todos os indivíduos usarão suas lentes habituais por 2 semanas antes da randomização das lentes de teste e lentes de controle.
Comparador Ativo: Lentes habituais
Todos os indivíduos usarão suas lentes habituais por duas semanas antes da randomização da lente de teste A e da lente de controle B.
Dispositivo: Lentes habituais
Todos os indivíduos usarão suas lentes habituais por 2 semanas antes da randomização das lentes de teste e lentes de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações subjetivas em casa para facilitar o manuseio da lente para inserção
Prazo: Dia 13
Classificações subjetivas em casa para facilidade de manuseio da lente para inserção serão avaliadas usando uma escala de 0 a 10 (0 = muito difícil, 10 = muito fácil)
Dia 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne Golden, Golden Vision
  • Investigador principal: Keith Wan, Scripps Poway Eyecare
  • Investigador principal: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
  • Investigador principal: David Ardaya, Golden Optometric Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EX-MKTG-109

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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