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Ultrassom Focalizado no Tratamento da Dor Neuropática

26 de setembro de 2022 atualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles

Estudo aberto para o uso de ultrassom transcraniano focalizado para tratamento de dor neuropática

Uma possível abordagem de tratamento para dor neuropática empregaria um processo projetado para promover uma função mais saudável dos núcleos talâmicos ventral posteromedial (VPM) e ventral posterolateral (VPL). Este estudo foi projetado para empregar a tecnologia de ultrassom focalizado para atingir o tálamo VPM e VPL entre os participantes com síndromes de dor neuropática em andamento para avaliar a tolerabilidade e eficácia precoce.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo aberto está sendo realizado para avaliar a terapia de ultrassom transcraniano focalizado como uma intervenção para pacientes com dor neuropática. Os sujeitos deste estudo de pesquisa serão recrutados por meio da prática médica. Os participantes inscritos serão submetidos a 8 sessões semanais consecutivas de ultrassom. O direcionamento para o tratamento será baseado em exames de ressonância magnética do paciente usando técnicas estereotáxicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de dor neuropática (início, localização, intensidade, duração, qualidade, fatores agravantes)
  • Confirmação de lesão do sistema nervoso por meio de imagem ou sinais sensoriais negativos ou positivos confinados à área corporal correspondente
  • Falha de pelo menos 3 tratamentos farmacológicos (por exemplo, antidepressivos, anticonvulsivantes, opioides)
  • Pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Sujeitos incapazes de dar consentimento informado
  • Sujeitos que não seriam capazes de deitar sem movimento excessivo em um ambiente calmo
  • Gravidez, mulheres que podem engravidar ou estão amamentando
  • Indivíduos com erupção cutânea no couro cabeludo ou feridas abertas no couro cabeludo (por exemplo, devido ao tratamento de câncer de células escamosas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ativo
Os pacientes serão submetidos a dez a trinta minutos de tratamento com ultrassom transcraniano. O dispositivo de sonificação será direcionado para o tálamo. A segmentação incluirá referência a fiduciais do couro cabeludo com base na ressonância magnética obtida; a confirmação da precisão do alvo será obtida pela confirmação da forma de onda Doppler ou pela tecnologia de rastreamento óptico que co-registra a neuroimagem do paciente com o espaço real.
Dispositivo: Ultrassom Focalizado
O dispositivo de ultrassom DWL Doppler permite a confirmação visual e auditiva da forma de onda da artéria cerebral anterior, e a tecnologia de rastreamento óptico (por exemplo, sistema AntNeuro Visor2™) pode ser usada em conjunto com o dispositivo de ultrassom Brainsonix Pulsar 1002 para rastrear o cérebro de um paciente no espaço virtual como bem como a sua localização física, garantindo assim uma colocação precisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Linha de base
Medida de autorrelato contendo um escore composto de dor e um escore de interferência funcional. A subescala de dor contém 4 questões, cada uma com respostas variando de 0 'sem dor' a 10 'dor tão ruim quanto você pode imaginar'. A pontuação total possível para a subescala de dor é de 40 pontos. A subescala funcional/interferência contém 7 questões, com cada resposta variando de 0 'não interfere' a 10 'interfere totalmente'. A pontuação máxima possível para a subescala de interferência é de 70 pontos. A pontuação total geral composta do BPI é de 100 pontos máximos. Uma melhora clínica é considerada uma diminuição no escore composto geral do BPI em pelo menos 30% da linha de base.
Linha de base
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Linha de base
O NRPS é uma medida unidimensional da intensidade da dor para adultos. A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando 'sem dor' a 10 representando 'pior dor possível'. O NPRS pode ser administrado verbalmente ou graficamente para autopreenchimento. O entrevistado é solicitado a indicar o valor da escala numérica que melhor descreve a intensidade de sua dor nas últimas 24 horas. A melhora clínica é denotada por pelo menos 3 pontos de melhora.
Linha de base
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base
O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens para avaliar sintomas depressivos. Cada pergunta pergunta ao paciente se ele experimentou um sintoma depressivo específico nas últimas duas semanas. As respostas podem variar de "0" (nunca), "1" (vários dias/semana), "2" (mais da metade dos dias) e "3" (quase todos os dias). A pontuação total máxima é de 27 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves. Uma redução na pontuação total de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Pós-tratamento final (8 semanas a partir da linha de base)
Medida de autorrelato contendo um escore composto de dor e um escore de interferência funcional. A subescala de dor contém 4 questões, cada uma com respostas variando de 0 'sem dor' a 10 'dor tão ruim quanto você pode imaginar'. A pontuação total possível para a subescala de dor é de 40 pontos. A subescala funcional/interferência contém 7 questões, com cada resposta variando de 0 'não interfere' a 10 'interfere totalmente'. A pontuação máxima possível para a subescala de interferência é de 70 pontos. A pontuação total geral composta do BPI é de 100 pontos máximos. Uma melhora clínica é considerada uma diminuição no escore composto geral do BPI em pelo menos 30% da linha de base.
Pós-tratamento final (8 semanas a partir da linha de base)
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Pós-tratamento final (8 semanas a partir da linha de base)
O NRPS é uma medida unidimensional da intensidade da dor para adultos. A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando 'sem dor' a 10 representando 'pior dor possível'. O NPRS pode ser administrado verbalmente ou graficamente para autopreenchimento. O entrevistado é solicitado a indicar o valor da escala numérica que melhor descreve a intensidade de sua dor nas últimas 24 horas. A melhora clínica é denotada por pelo menos 3 pontos de melhora.
Pós-tratamento final (8 semanas a partir da linha de base)
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Pós-tratamento final (8 semanas a partir da linha de base)
O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens para avaliar sintomas depressivos. Cada pergunta pergunta ao paciente se ele experimentou um sintoma depressivo específico nas últimas duas semanas. As respostas podem variar de "0" (nunca), "1" (vários dias/semana), "2" (mais da metade dos dias) e "3" (quase todos os dias). A pontuação total máxima é de 27 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves. Uma redução na pontuação total de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
Pós-tratamento final (8 semanas a partir da linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neurological Associates of West Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • fUS_NeuropathicPain

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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