Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměřený ultrazvuk pro léčbu neuropatické bolesti

26. září 2022 aktualizováno: Neurological Associates of West Los Angeles

Otevřená studie pro použití fokusovaného transkraniálního ultrazvuku pro léčbu neuropatické bolesti

Možný přístup k léčbě neuropatické bolesti by využíval proces navržený k podpoře zdravější funkce ventrálních posteromediálních (VPM) a ventrálních posterolaterálních (VPL) thalamických jader. Tato studie je navržena tak, aby využívala technologii zaměřeného ultrazvuku k cílení na VPM a VPL thalamus mezi účastníky s přetrvávajícími syndromy neuropatické bolesti, aby se vyhodnotila snášenlivost a časná účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená studie se provádí za účelem vyhodnocení fokusované transkraniální ultrazvukové terapie jako intervence u pacientů s neuropatickou bolestí. Subjekty v této výzkumné studii budou získávány prostřednictvím lékařské praxe. Účastníci, kteří jsou zapsáni, podstoupí 8 po sobě jdoucích týdenních ultrazvukových sezení. Zacílení léčby bude založeno na vyšetřeních pacienta MRI pomocí stereotaxických technik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza neuropatické bolesti (začátek, lokalizace, intenzita, trvání, kvalita, zhoršující faktory)
  • Potvrzení poškození nervového systému prostřednictvím zobrazení nebo negativních nebo pozitivních senzorických příznaků omezených na odpovídající tělesnou oblast
  • Selhání alespoň 3 farmakologických léčeb (např. antidepresiva, antikonvulziva, opioidy)
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné dát informovaný souhlas
  • Subjekty, které by si bez nadměrného pohybu v klidném prostředí nemohly lehnout
  • Těhotenství, ženy, které mohou otěhotnět nebo kojí
  • Subjekty s vyrážkou na hlavě nebo otevřenými ranami na pokožce hlavy (například při léčbě spinocelulárního karcinomu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní
Pacienti podstoupí deset až třicet minut transkraniálního ultrazvukového ošetření. Sonifikační zařízení bude zaměřeno na thalamus. Cílení bude zahrnovat odkaz na referenční hodnoty pokožky hlavy na základě získané MRI; potvrzení přesnosti cíle bude získáno buď potvrzením Dopplerova tvaru vlny nebo technologií optického sledování, která společně registruje neurozobrazování pacienta s reálným prostorem.
Přístroj: Fokusovaný ultrazvuk
Ultrazvukové zařízení DWL Doppler umožňuje vizuální a sluchové potvrzení tvaru přední mozkové tepny a technologii optického sledování (např. systém AntNeuro Visor2™) lze použít v tandemu s ultrazvukovým zařízením Brainsonix Pulsar 1002 ke sledování pacientova mozku ve virtuálním prostoru. stejně jako jejich fyzické umístění, čímž je zajištěno přesné umístění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Základní linie
Vlastní hlášení měření obsahující složené skóre bolesti a skóre funkční interference. Subškála bolesti obsahuje 4 otázky, každá s odpověďmi v rozsahu od 0 „žádná bolest“ do 10 „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“. Celkové možné skóre pro subškálu bolesti je 40 bodů. Funkční/interferenční subškála obsahuje 7 otázek, přičemž každá odpověď je v rozsahu od 0 „neruší“ do 10 „zcela zasahuje“. Maximální možné skóre pro interferenční subškálu je 70 bodů. Celkové celkové složené skóre BPI je mimo 100 maximálních bodů. Za klinické zlepšení se považuje snížení celkového složeného skóre BPI alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě.
Základní linie
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Základní linie
NRPS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti pro dospělé. 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující „žádnou bolest“ do 10 představující „nejhorší možnou bolest“. NPRS lze podávat slovně nebo graficky pro samovyplnění. Respondent je požádán, aby uvedl číselnou hodnotu na stupnici, která nejlépe popisuje intenzitu jeho bolesti za posledních 24 hodin. Klinické zlepšení je označeno zlepšením alespoň o 3 body.
Základní linie
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie
PHQ-9 je 9-položkový, self-report dotazník k vyhodnocení symptomů deprese. Každá otázka se pacienta ptá, zda v posledních dvou týdnech zaznamenal konkrétní depresivní symptom. Odpovědi se mohou pohybovat od „0“ (vůbec ne), „1“ (několik dní/týden), „2“ (více než polovina dní) a „3“ (téměř každý den). Maximální celkové skóre je 27 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Snížení celkového skóre alespoň o 30 % je považováno za klinicky významné.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Po závěrečné léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
Vlastní hlášení měření obsahující složené skóre bolesti a skóre funkční interference. Subškála bolesti obsahuje 4 otázky, každá s odpověďmi v rozsahu od 0 „žádná bolest“ do 10 „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“. Celkové možné skóre pro subškálu bolesti je 40 bodů. Funkční/interferenční subškála obsahuje 7 otázek, přičemž každá odpověď je v rozsahu od 0 „neruší“ do 10 „zcela zasahuje“. Maximální možné skóre pro interferenční subškálu je 70 bodů. Celkové celkové složené skóre BPI je mimo 100 maximálních bodů. Za klinické zlepšení se považuje snížení celkového složeného skóre BPI alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě.
Po závěrečné léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Po závěrečné léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
NRPS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti pro dospělé. 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující „žádnou bolest“ do 10 představující „nejhorší možnou bolest“. NPRS lze podávat slovně nebo graficky pro samovyplnění. Respondent je požádán, aby uvedl číselnou hodnotu na stupnici, která nejlépe popisuje intenzitu jeho bolesti za posledních 24 hodin. Klinické zlepšení je označeno zlepšením alespoň o 3 body.
Po závěrečné léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Po závěrečné léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
PHQ-9 je 9-položkový, self-report dotazník k vyhodnocení symptomů deprese. Každá otázka se pacienta ptá, zda v posledních dvou týdnech zaznamenal konkrétní depresivní symptom. Odpovědi se mohou pohybovat od „0“ (vůbec ne), „1“ (několik dní/týden), „2“ (více než polovina dní) a „3“ (téměř každý den). Maximální celkové skóre je 27 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Snížení celkového skóre alespoň o 30 % je považováno za klinicky významné.
Po závěrečné léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurological Associates of West Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • fUS_NeuropathicPain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Fokusovaný ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení