Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuseret ultralyd til behandling af neuropatiske smerter

26. september 2022 opdateret af: Neurological Associates of West Los Angeles

Open Label-undersøgelse til brug af fokuseret transkraniel ultralyd til behandling af neuropatisk smerte

En mulig behandlingstilgang til neuropatisk smerte ville anvende en proces designet til at fremme sundere funktion af de ventrale posteromediale (VPM) og ventrale posterolaterale (VPL) thalamiske kerner. Denne undersøgelse er designet til at anvende fokuseret ultralydsteknologi til at målrette VPM- og VPL-thalamus blandt deltagere med igangværende neuropatiske smertesyndromer for at evaluere for tolerabilitet og tidlig effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende åbne undersøgelse udføres for at evaluere fokuseret transkraniel ultralydsterapi som en intervention for patienter med neuropatisk smerte. Emnerne i dette forskningsstudie vil blive rekrutteret gennem lægepraksis. Deltagere, der er tilmeldt, vil gennemgå 8 på hinanden følgende ugentlige ultralydssessioner. Målretning for behandling vil være baseret på patient-MR-scanninger ved brug af stereotaksiske teknikker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med neuropatisk smerte (debut, placering, intensitet, varighed, kvalitet, forværrende faktorer)
  • Bekræftelse af nervesystemskade gennem billeddannelse eller negative eller positive sensoriske tegn begrænset til det tilsvarende kropsområde
  • Fejl fra mindst 3 farmakologiske behandlinger (f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva, opioider)
  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke
  • Emner, der ikke ville være i stand til at lægge sig uden overdreven bevægelse i rolige omgivelser
  • Graviditet, kvinder, der kan blive gravide eller ammer
  • Personer med hovedbundsudslæt eller åbne sår i hovedbunden (f.eks. fra behandling af pladecellekræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv
Patienterne vil gennemgå ti til tredive minutters transkraniel ultralydsbehandling. Sonificeringsapparatet vil være rettet mod thalamus. Målretning vil omfatte reference til hovedbundsreferencer baseret på den opnåede MRI; Bekræftelse af målnøjagtighed vil enten blive opnået ved Doppler-bølgeformsbekræftelse eller optisk sporingsteknologi, som co-registrerer patientens neuroimaging med reelt rum.
Enhed: Fokuseret ultralyd
DWL Doppler ultralydsenheden muliggør visuel og auditiv bølgeformsbekræftelse af den forreste cerebrale arterie, og optisk sporingsteknologi (f.eks. AntNeuro Visor2™-systemet) kan bruges sammen med Brainsonix Pulsar 1002 ultralydsenheden til at spore en patients hjerne i virtuelt rum som samt deres fysiske placering, hvilket sikrer præcis placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteringsmåling indeholdende en sammensat smertescore og funktionel interferensscore. Smerteunderskalaen indeholder 4 spørgsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så slem som du kan forestille dig.' Samlet mulig score for smertesubskalaen er 40 point. Funktionel/interferens-underskalaen indeholder 7 spørgsmål, hvor hvert svar går fra 0 'interfererer ikke' til 10 'interfererer fuldstændigt'. Den maksimalt mulige score for interferens-underskalaen er 70 point. Den samlede samlede sammensatte BPI-score er ud af 100 maksimale point. En klinisk forbedring betragtes som et fald i den samlede BPI-score med mindst 30 % fra baseline.
Baseline
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline
NRPS er et endimensionelt mål for smerteintensitet for voksne. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0' repræsenterer 'ingen smerte' til 10 repræsenterer 'værst mulig smerte'. NPRS kan administreres verbalt eller grafisk til selvudfyldelse. Respondenten bliver bedt om at angive den numeriske skalaværdi, der bedst beskriver intensiteten af ​​deres smerte inden for de sidste 24 timer. Klinisk forbedring betegnes med mindst 3 point forbedring.
Baseline
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline
PHQ-9 er et 9-element, selvrapporterende spørgeskema til evaluering af depressive symptomer. Hvert spørgsmål spørger patienten, om de har oplevet et bestemt depressivt symptom i løbet af de sidste to uger. Svarene kan variere fra "0" (slet ikke), "1" (flere dage/uge), "2" (mere end halvdelen af ​​dagene) og "3" (næsten hver dag). Maksimal samlet score er 27 point. En højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. En reduktion i den samlede score med mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Efter afsluttende behandling (8 uger fra baseline)
Selvrapporteringsmåling indeholdende en sammensat smertescore og funktionel interferensscore. Smerteunderskalaen indeholder 4 spørgsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så slem som du kan forestille dig.' Samlet mulig score for smertesubskalaen er 40 point. Funktionel/interferens-underskalaen indeholder 7 spørgsmål, hvor hvert svar går fra 0 'interfererer ikke' til 10 'interfererer fuldstændigt'. Den maksimalt mulige score for interferens-underskalaen er 70 point. Den samlede samlede sammensatte BPI-score er ud af 100 maksimale point. En klinisk forbedring betragtes som et fald i den samlede BPI-score med mindst 30 % fra baseline.
Efter afsluttende behandling (8 uger fra baseline)
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Efter afsluttende behandling (8 uger fra baseline)
NRPS er et endimensionelt mål for smerteintensitet for voksne. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0' repræsenterer 'ingen smerte' til 10 repræsenterer 'værst mulig smerte'. NPRS kan administreres verbalt eller grafisk til selvudfyldelse. Respondenten bliver bedt om at angive den numeriske skalaværdi, der bedst beskriver intensiteten af ​​deres smerte inden for de sidste 24 timer. Klinisk forbedring betegnes med mindst 3 point forbedring.
Efter afsluttende behandling (8 uger fra baseline)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Efter afsluttende behandling (8 uger fra baseline)
PHQ-9 er et 9-element, selvrapporterende spørgeskema til evaluering af depressive symptomer. Hvert spørgsmål spørger patienten, om de har oplevet et bestemt depressivt symptom i løbet af de sidste to uger. Svarene kan variere fra "0" (slet ikke), "1" (flere dage/uge), "2" (mere end halvdelen af ​​dagene) og "3" (næsten hver dag). Maksimal samlet score er 27 point. En højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. En reduktion i den samlede score med mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
Efter afsluttende behandling (8 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • fUS_NeuropathicPain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Fokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger