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Fokussierter Ultraschall zur Behandlung neuropathischer Schmerzen

26. September 2022 aktualisiert von: Neurological Associates of West Los Angeles

Offene Studie zur Verwendung von fokussiertem transkraniellem Ultraschall zur Behandlung neuropathischer Schmerzen

Ein möglicher Behandlungsansatz für neuropathische Schmerzen würde einen Prozess nutzen, der darauf abzielt, eine gesündere Funktion der ventralen posteromedialen (VPM) und ventralen posterolateralen (VPL) Thalamuskerne zu fördern. Ziel dieser Studie ist der Einsatz fokussierter Ultraschalltechnologie zur gezielten Behandlung des VPM- und VPL-Thalamus bei Teilnehmern mit anhaltenden neuropathischen Schmerzsyndromen, um die Verträglichkeit und frühe Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende offene Studie wird durchgeführt, um die fokussierte transkranielle Ultraschalltherapie als Intervention für Patienten mit neuropathischen Schmerzen zu evaluieren. Die Probanden dieser Forschungsstudie werden durch die medizinische Praxis rekrutiert. Eingeschriebene Teilnehmer werden 8 aufeinanderfolgenden wöchentlichen Ultraschallsitzungen unterzogen. Die gezielte Behandlung erfolgt auf der Grundlage von MRT-Scans des Patienten unter Verwendung stereotaktischer Techniken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte neuropathischer Schmerzen (Beginn, Ort, Intensität, Dauer, Qualität, erschwerende Faktoren)
  • Bestätigung einer Verletzung des Nervensystems durch Bildgebung oder negative oder positive sensorische Zeichen, die auf den entsprechenden Körperbereich beschränkt sind
  • Versagen von mindestens 3 pharmakologischen Behandlungen (z. B. Antidepressiva, Antikonvulsiva, Opioide)
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Probanden, die ohne übermäßige Bewegung in einer ruhigen Umgebung nicht in der Lage wären, sich hinzulegen
  • Schwangerschaft, Frauen, die schwanger werden könnten oder stillen
  • Personen mit Kopfhautausschlag oder offenen Wunden auf der Kopfhaut (zum Beispiel durch die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv
Die Patienten werden einer zehn- bis dreißigminütigen transkraniellen Ultraschallbehandlung unterzogen. Das Ultraschallgerät wird auf den Thalamus gerichtet. Das Targeting umfasst die Bezugnahme auf Referenzmarken auf der Kopfhaut basierend auf der erhaltenen MRT; Die Bestätigung der Zielgenauigkeit erfolgt entweder durch Doppler-Wellenformbestätigung oder durch optische Tracking-Technologie, die die Neurobildgebung des Patienten mit dem realen Raum synchronisiert.
Gerät: Fokussierter Ultraschall
Das DWL-Doppler-Ultraschallgerät ermöglicht die Bestätigung der visuellen und akustischen Wellenform der vorderen Hirnarterie, und die optische Tracking-Technologie (z. B. das AntNeuro Visor2™-System) kann zusammen mit dem Ultraschallgerät Brainsonix Pulsar 1002 verwendet werden, um das Gehirn eines Patienten im virtuellen Raum zu verfolgen sowie deren physischen Standort, wodurch eine genaue Platzierung gewährleistet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsmaß, das einen zusammengesetzten Schmerz-Score und einen funktionellen Interferenz-Score enthält. Die Unterskala „Schmerz“ enthält 4 Fragen mit jeweils Antworten von 0 „kein Schmerz“ bis 10 „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“. Die mögliche Gesamtpunktzahl für die Schmerzsubskala beträgt 40 Punkte. Die Funktions-/Interferenz-Subskala enthält 7 Fragen, wobei jede Antwort von 0 „beeinträchtigt nicht“ bis 10 „beeinträchtigt völlig“ reicht. Die maximal mögliche Punktzahl für die Interferenz-Subskala beträgt 70 Punkte. Der Gesamt-BPI-Gesamtwert liegt bei maximal 100 Punkten. Als klinische Verbesserung gilt ein Rückgang des BPI-Gesamtscores um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der NRPS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die 11-stufige Zahlenskala reicht von „0“ für „keine Schmerzen“ bis 10 für „stärkste Schmerzen“. Das NPRS kann zur Selbstvervollständigung mündlich oder grafisch verwaltet werden. Der Befragte wird gebeten, den numerischen Skalenwert anzugeben, der die Intensität seiner Schmerzen innerhalb der letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Eine klinische Verbesserung wird durch eine Verbesserung um mindestens 3 Punkte gekennzeichnet.
Grundlinie
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung depressiver Symptome. Bei jeder Frage wird der Patient gefragt, ob er in den letzten zwei Wochen ein bestimmtes depressives Symptom erlebt hat. Die Antworten können zwischen „0“ (überhaupt nicht), „1“ (mehrere Tage/Woche), „2“ (mehr als die Hälfte der Tage) und „3“ (fast jeden Tag) liegen. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 27 Punkte. Ein höherer Wert weist auf schwerere depressive Symptome hin. Eine Reduzierung des Gesamtscores um mindestens 30 % gilt als klinisch bedeutsam.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Nach der letzten Behandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Selbstberichtsmaß, das einen zusammengesetzten Schmerz-Score und einen funktionellen Interferenz-Score enthält. Die Unterskala „Schmerz“ enthält 4 Fragen mit jeweils Antworten von 0 „kein Schmerz“ bis 10 „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“. Die mögliche Gesamtpunktzahl für die Schmerzsubskala beträgt 40 Punkte. Die Funktions-/Interferenz-Subskala enthält 7 Fragen, wobei jede Antwort von 0 „beeinträchtigt nicht“ bis 10 „beeinträchtigt völlig“ reicht. Die maximal mögliche Punktzahl für die Interferenz-Subskala beträgt 70 Punkte. Der Gesamt-BPI-Gesamtwert liegt bei maximal 100 Punkten. Als klinische Verbesserung gilt ein Rückgang des BPI-Gesamtscores um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
Nach der letzten Behandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Nach der letzten Behandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Der NRPS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die 11-stufige Zahlenskala reicht von „0“ für „keine Schmerzen“ bis 10 für „stärkste Schmerzen“. Das NPRS kann zur Selbstvervollständigung mündlich oder grafisch verwaltet werden. Der Befragte wird gebeten, den numerischen Skalenwert anzugeben, der die Intensität seiner Schmerzen innerhalb der letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Eine klinische Verbesserung wird durch eine Verbesserung um mindestens 3 Punkte gekennzeichnet.
Nach der letzten Behandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Nach der letzten Behandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung depressiver Symptome. Bei jeder Frage wird der Patient gefragt, ob er in den letzten zwei Wochen ein bestimmtes depressives Symptom erlebt hat. Die Antworten können zwischen „0“ (überhaupt nicht), „1“ (mehrere Tage/Woche), „2“ (mehr als die Hälfte der Tage) und „3“ (fast jeden Tag) liegen. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 27 Punkte. Ein höherer Wert weist auf schwerere depressive Symptome hin. Eine Reduzierung des Gesamtscores um mindestens 30 % gilt als klinisch bedeutsam.
Nach der letzten Behandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • fUS_NeuropathicPain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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