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Ultrassom Focalizado no Tratamento da Dor Neuropática

26 de setembro de 2022 atualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles

Estudo aberto para o uso de ultrassom transcraniano focalizado para tratamento de dor neuropática

Uma possível abordagem de tratamento para dor neuropática empregaria um processo projetado para promover uma função mais saudável dos núcleos talâmicos ventral posteromedial (VPM) e ventral posterolateral (VPL). Este estudo foi projetado para empregar a tecnologia de ultrassom focalizado para atingir o tálamo VPM e VPL entre os participantes com síndromes de dor neuropática em andamento para avaliar a tolerabilidade e eficácia precoce.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo aberto está sendo realizado para avaliar a terapia de ultrassom transcraniano focalizado como uma intervenção para pacientes com dor neuropática. Os sujeitos deste estudo de pesquisa serão recrutados por meio da prática médica. Os participantes inscritos serão submetidos a 8 sessões semanais consecutivas de ultrassom. O direcionamento para o tratamento será baseado em exames de ressonância magnética do paciente usando técnicas estereotáxicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de dor neuropática (início, localização, intensidade, duração, qualidade, fatores agravantes)
  • Confirmação de lesão do sistema nervoso por meio de imagem ou sinais sensoriais negativos ou positivos confinados à área corporal correspondente
  • Falha de pelo menos 3 tratamentos farmacológicos (por exemplo, antidepressivos, anticonvulsivantes, opioides)
  • Pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Sujeitos incapazes de dar consentimento informado
  • Sujeitos que não seriam capazes de deitar sem movimento excessivo em um ambiente calmo
  • Gravidez, mulheres que podem engravidar ou estão amamentando
  • Indivíduos com erupção cutânea no couro cabeludo ou feridas abertas no couro cabeludo (por exemplo, devido ao tratamento de câncer de células escamosas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo
Os pacientes serão submetidos a dez a trinta minutos de tratamento com ultrassom transcraniano. O dispositivo de sonificação será direcionado para o tálamo. A segmentação incluirá referência a fiduciais do couro cabeludo com base na ressonância magnética obtida; a confirmação da precisão do alvo será obtida pela confirmação da forma de onda Doppler ou pela tecnologia de rastreamento óptico que co-registra a neuroimagem do paciente com o espaço real.
Dispositivo: Ultrassom Focalizado
O dispositivo de ultrassom DWL Doppler permite a confirmação visual e auditiva da forma de onda da artéria cerebral anterior, e a tecnologia de rastreamento óptico (por exemplo, sistema AntNeuro Visor2™) pode ser usada em conjunto com o dispositivo de ultrassom Brainsonix Pulsar 1002 para rastrear o cérebro de um paciente no espaço virtual como bem como a sua localização física, garantindo assim uma colocação precisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Linha de base
Medida de autorrelato contendo um escore composto de dor e um escore de interferência funcional. A subescala de dor contém 4 questões, cada uma com respostas variando de 0 'sem dor' a 10 'dor tão ruim quanto você pode imaginar'. A pontuação total possível para a subescala de dor é de 40 pontos. A subescala funcional/interferência contém 7 questões, com cada resposta variando de 0 'não interfere' a 10 'interfere totalmente'. A pontuação máxima possível para a subescala de interferência é de 70 pontos. A pontuação total geral composta do BPI é de 100 pontos máximos. Uma melhora clínica é considerada uma diminuição no escore composto geral do BPI em pelo menos 30% da linha de base.
Linha de base
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Linha de base
O NRPS é uma medida unidimensional da intensidade da dor para adultos. A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando 'sem dor' a 10 representando 'pior dor possível'. O NPRS pode ser administrado verbalmente ou graficamente para autopreenchimento. O entrevistado é solicitado a indicar o valor da escala numérica que melhor descreve a intensidade de sua dor nas últimas 24 horas. A melhora clínica é denotada por pelo menos 3 pontos de melhora.
Linha de base
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base
O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens para avaliar sintomas depressivos. Cada pergunta pergunta ao paciente se ele experimentou um sintoma depressivo específico nas últimas duas semanas. As respostas podem variar de "0" (nunca), "1" (vários dias/semana), "2" (mais da metade dos dias) e "3" (quase todos os dias). A pontuação total máxima é de 27 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves. Uma redução na pontuação total de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Pós-tratamento final (8 semanas a partir da linha de base)
Medida de autorrelato contendo um escore composto de dor e um escore de interferência funcional. A subescala de dor contém 4 questões, cada uma com respostas variando de 0 'sem dor' a 10 'dor tão ruim quanto você pode imaginar'. A pontuação total possível para a subescala de dor é de 40 pontos. A subescala funcional/interferência contém 7 questões, com cada resposta variando de 0 'não interfere' a 10 'interfere totalmente'. A pontuação máxima possível para a subescala de interferência é de 70 pontos. A pontuação total geral composta do BPI é de 100 pontos máximos. Uma melhora clínica é considerada uma diminuição no escore composto geral do BPI em pelo menos 30% da linha de base.
Pós-tratamento final (8 semanas a partir da linha de base)
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Pós-tratamento final (8 semanas a partir da linha de base)
O NRPS é uma medida unidimensional da intensidade da dor para adultos. A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando 'sem dor' a 10 representando 'pior dor possível'. O NPRS pode ser administrado verbalmente ou graficamente para autopreenchimento. O entrevistado é solicitado a indicar o valor da escala numérica que melhor descreve a intensidade de sua dor nas últimas 24 horas. A melhora clínica é denotada por pelo menos 3 pontos de melhora.
Pós-tratamento final (8 semanas a partir da linha de base)
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Pós-tratamento final (8 semanas a partir da linha de base)
O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens para avaliar sintomas depressivos. Cada pergunta pergunta ao paciente se ele experimentou um sintoma depressivo específico nas últimas duas semanas. As respostas podem variar de "0" (nunca), "1" (vários dias/semana), "2" (mais da metade dos dias) e "3" (quase todos os dias). A pontuação total máxima é de 27 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves. Uma redução na pontuação total de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
Pós-tratamento final (8 semanas a partir da linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Neurological Associates of West Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • fUS_NeuropathicPain

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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