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Ultrasuoni focalizzati per il trattamento del dolore neuropatico

26 settembre 2022 aggiornato da: Neurological Associates of West Los Angeles

Studio in aperto sull'uso dell'ecografia transcranica focalizzata per il trattamento del dolore neuropatico

Un possibile approccio terapeutico per il dolore neuropatico impiegherebbe un processo progettato per promuovere una funzione più sana dei nuclei talamici ventrale posteromediale (VPM) e ventrale posterolaterale (VPL). Questo studio è progettato per impiegare la tecnologia a ultrasuoni focalizzati per colpire il talamo VPM e VPL tra i partecipanti con sindromi dolorose neuropatiche in corso per valutare la tollerabilità e l'efficacia precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio in aperto è stato intrapreso per valutare la terapia con ultrasuoni transcranici focalizzati come intervento per i pazienti con dolore neuropatico. I soggetti in questo studio di ricerca saranno reclutati attraverso la pratica medica. I partecipanti che sono iscritti saranno sottoposti a 8 sessioni ecografiche settimanali consecutive. Il targeting per il trattamento si baserà sulle scansioni MRI del paziente utilizzando tecniche stereotassiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di dolore neuropatico (insorgenza, sede, intensità, durata, qualità, fattori aggravanti)
  • Conferma della lesione del sistema nervoso attraverso imaging o segni sensoriali negativi o positivi confinati alla corrispondente area corporea
  • Fallimento di almeno 3 trattamenti farmacologici (per es., antidepressivi, anticonvulsivanti, oppioidi)
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci di dare il consenso informato
  • Soggetti che non sarebbero in grado di sdraiarsi senza un movimento eccessivo in un ambiente calmo
  • Gravidanza, donne che possono rimanere incinte o che allattano
  • Soggetti con rash cutaneo o ferite aperte sul cuoio capelluto (ad esempio dal trattamento del carcinoma a cellule squamose)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivo
I pazienti saranno sottoposti da dieci a trenta minuti di trattamento ecografico transcranico. Il dispositivo di sonificazione sarà puntato al talamo. Il targeting includerà il riferimento ai fiducial del cuoio capelluto basati sulla risonanza magnetica ottenuta; la conferma dell'accuratezza del bersaglio sarà ottenuta dalla conferma della forma d'onda Doppler o dalla tecnologia di tracciamento ottico che co-registra il neuroimaging del paziente con lo spazio reale.
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati
Il dispositivo a ultrasuoni DWL Doppler consente la conferma visiva e uditiva della forma d'onda dell'arteria cerebrale anteriore e la tecnologia di tracciamento ottico (ad es. il sistema AntNeuro Visor2™) può essere utilizzata in tandem con il dispositivo a ultrasuoni Brainsonix Pulsar 1002 per tracciare il cervello di un paziente nello spazio virtuale come così come la loro posizione fisica, garantendo così un posizionamento accurato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione self-report contenente un punteggio composito del dolore e un punteggio di interferenza funzionale. La sottoscala del dolore contiene 4 domande, ciascuna con risposte che vanno da 0 "nessun dolore" a 10 "il dolore più forte che puoi immaginare". Il punteggio totale possibile per la sottoscala del dolore è di 40 punti. La sottoscala funzionale/interferenza contiene 7 domande, con ciascuna risposta che va da 0 "non interferisce" a 10 "interferisce completamente". Il punteggio massimo possibile per la sottoscala di interferenza è di 70 punti. Il punteggio BPI composito complessivo totale è su 100 punti massimi. Un miglioramento clinico è considerato una diminuzione del punteggio composito complessivo BPI di almeno il 30% rispetto al basale.
Linea di base
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Linea di base
Il NRPS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore per gli adulti. La scala numerica a 11 punti va da "0" che rappresenta "nessun dolore" a 10 che rappresenta "il peggior dolore possibile". Il NPRS può essere amministrato verbalmente o graficamente per l'autocompletamento. All'intervistato viene chiesto di indicare il valore della scala numerica che meglio descrive l'intensità del proprio dolore nelle ultime 24 ore. Il miglioramento clinico è indicato da un miglioramento di almeno 3 punti.
Linea di base
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base
Il PHQ-9 è un questionario self-report di 9 voci per valutare i sintomi depressivi. Ogni domanda chiede al paziente se ha sperimentato un particolare sintomo depressivo nelle ultime due settimane. Le risposte possono variare da "0" (per niente), "1" (diversi giorni/settimana), "2" (più della metà dei giorni) e "3" (quasi tutti i giorni). Il punteggio totale massimo è di 27 punti. Un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi. Una riduzione del punteggio totale di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Post trattamento finale (8 settimane dal basale)
Misurazione self-report contenente un punteggio composito del dolore e un punteggio di interferenza funzionale. La sottoscala del dolore contiene 4 domande, ciascuna con risposte che vanno da 0 "nessun dolore" a 10 "il dolore più forte che puoi immaginare". Il punteggio totale possibile per la sottoscala del dolore è di 40 punti. La sottoscala funzionale/interferenza contiene 7 domande, con ciascuna risposta che va da 0 "non interferisce" a 10 "interferisce completamente". Il punteggio massimo possibile per la sottoscala di interferenza è di 70 punti. Il punteggio BPI composito complessivo totale è su 100 punti massimi. Un miglioramento clinico è considerato una diminuzione del punteggio composito complessivo BPI di almeno il 30% rispetto al basale.
Post trattamento finale (8 settimane dal basale)
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Post trattamento finale (8 settimane dal basale)
Il NRPS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore per gli adulti. La scala numerica a 11 punti va da "0" che rappresenta "nessun dolore" a 10 che rappresenta "il peggior dolore possibile". Il NPRS può essere amministrato verbalmente o graficamente per l'autocompletamento. All'intervistato viene chiesto di indicare il valore della scala numerica che meglio descrive l'intensità del proprio dolore nelle ultime 24 ore. Il miglioramento clinico è indicato da un miglioramento di almeno 3 punti.
Post trattamento finale (8 settimane dal basale)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Post trattamento finale (8 settimane dal basale)
Il PHQ-9 è un questionario self-report di 9 voci per valutare i sintomi depressivi. Ogni domanda chiede al paziente se ha sperimentato un particolare sintomo depressivo nelle ultime due settimane. Le risposte possono variare da "0" (per niente), "1" (diversi giorni/settimana), "2" (più della metà dei giorni) e "3" (quasi tutti i giorni). Il punteggio totale massimo è di 27 punti. Un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi. Una riduzione del punteggio totale di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
Post trattamento finale (8 settimane dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurological Associates of West Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • fUS_NeuropathicPain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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