Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane ultradźwięki w leczeniu bólu neuropatycznego

26 września 2022 zaktualizowane przez: Neurological Associates of West Los Angeles

Otwarte badanie dotyczące zastosowania zogniskowanych przezczaszkowych ultradźwięków w leczeniu bólu neuropatycznego

Możliwe podejście do leczenia bólu neuropatycznego obejmowałoby proces zaprojektowany w celu promowania zdrowszej funkcji jąder wzgórza brzusznego tylno-przyśrodkowego (VPM) i tylno-bocznego brzusznego (VPL). To badanie ma na celu wykorzystanie skoncentrowanej technologii ultradźwiękowej w celu ukierunkowania na wzgórze VPM i VPL wśród uczestników z trwającymi zespołami bólu neuropatycznego w celu oceny tolerancji i wczesnej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne otwarte badanie ma na celu ocenę zogniskowanej przezczaszkowej terapii ultradźwiękowej jako interwencji u pacjentów z bólem neuropatycznym. Osoby biorące udział w tym badaniu będą rekrutowane poprzez praktykę medyczną. Zarejestrowani uczestnicy przejdą 8 kolejnych cotygodniowych sesji ultrasonograficznych. Ukierunkowanie na leczenie będzie oparte na skanach MRI pacjenta przy użyciu technik stereotaktycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia bólu neuropatycznego (początek, lokalizacja, intensywność, czas trwania, jakość, czynniki obciążające)
  • Potwierdzenie urazu układu nerwowego za pomocą obrazowania lub negatywnych lub pozytywnych objawów czuciowych ograniczonych do odpowiedniego obszaru ciała
  • Niepowodzenie co najmniej 3 terapii farmakologicznych (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, opioidy)
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby, które nie byłyby w stanie się położyć bez nadmiernego ruchu w spokojnym otoczeniu
  • Ciąża, kobiety, które mogą zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Pacjenci z wysypką na skórze głowy lub otwartymi ranami na skórze głowy (na przykład po leczeniu raka płaskonabłonkowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny
Pacjenci przechodzą od dziesięciu do trzydziestu minut przezczaszkowego leczenia ultrasonograficznego. Urządzenie sonifikujące będzie skierowane na wzgórze. Ukierunkowanie będzie obejmować odniesienie do wzorców skóry głowy na podstawie uzyskanego MRI; potwierdzenie dokładności celu zostanie uzyskane za pomocą potwierdzenia kształtu fali Dopplera lub technologii śledzenia optycznego, która współrejestruje neuroobrazowanie pacjenta z rzeczywistą przestrzenią.
Urządzenie: Skupione ultradźwięki
Aparat ultrasonograficzny DWL Doppler umożliwia wzrokowe i słuchowe potwierdzenie kształtu fali przedniej tętnicy mózgowej, a technologia śledzenia optycznego (np. jak również ich fizyczną lokalizację, zapewniając w ten sposób dokładne umiejscowienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar samoopisowy zawierający złożoną ocenę bólu i ocenę interferencji czynnościowej. Podskala bólu zawiera 4 pytania, z których każde zawiera odpowiedzi od 0 „brak bólu” do 10 „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Łączny możliwy wynik w podskali bólu wynosi 40 punktów. Podskala funkcjonalna/interferencja zawiera 7 pytań, z każdą odpowiedzią od 0 „nie przeszkadza” do 10 „całkowicie przeszkadza”. Maksymalny możliwy wynik w podskali interferencji wynosi 70 punktów. Całkowity ogólny złożony wynik BPI jest na 100 maksymalnych punktów. Za poprawę kliniczną uważa się zmniejszenie ogólnego złożonego wyniku BPI o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
NRPS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych. 11-punktowa skala numeryczna rozciąga się od „0” oznaczającego „brak bólu” do 10 oznaczającego „najgorszy możliwy ból”. NPRS można podawać ustnie lub graficznie do samodzielnego wypełnienia. Respondent proszony jest o wskazanie wartości na skali liczbowej, która najlepiej opisuje intensywność odczuwanego przez niego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Poprawę kliniczną oznacza się jako poprawę o co najmniej 3 punkty.
Linia bazowa
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa
PHQ-9 to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy do oceny objawów depresyjnych. Każde pytanie polega na pytaniu pacjenta, czy w ciągu ostatnich dwóch tygodni doświadczył określonego objawu depresyjnego. Odpowiedzi mogą wahać się od „0” (wcale), „1” (kilka dni w tygodniu), „2” (więcej niż połowa dni) i „3” (prawie codziennie). Maksymalna suma punktów to 27 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji. Obniżenie całkowitej punktacji o co najmniej 30% uważa się za znaczące klinicznie.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Terapia końcowa (8 tygodni od punktu początkowego)
Pomiar samoopisowy zawierający złożoną ocenę bólu i ocenę interferencji czynnościowej. Podskala bólu zawiera 4 pytania, z których każde zawiera odpowiedzi od 0 „brak bólu” do 10 „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Łączny możliwy wynik w podskali bólu wynosi 40 punktów. Podskala funkcjonalna/interferencja zawiera 7 pytań, z każdą odpowiedzią od 0 „nie przeszkadza” do 10 „całkowicie przeszkadza”. Maksymalny możliwy wynik w podskali interferencji wynosi 70 punktów. Całkowity ogólny złożony wynik BPI jest na 100 maksymalnych punktów. Za poprawę kliniczną uważa się zmniejszenie ogólnego złożonego wyniku BPI o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej.
Terapia końcowa (8 tygodni od punktu początkowego)
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Terapia końcowa (8 tygodni od punktu początkowego)
NRPS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych. 11-punktowa skala numeryczna rozciąga się od „0” oznaczającego „brak bólu” do 10 oznaczającego „najgorszy możliwy ból”. NPRS można podawać ustnie lub graficznie do samodzielnego wypełnienia. Respondent proszony jest o wskazanie wartości na skali liczbowej, która najlepiej opisuje intensywność odczuwanego przez niego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Poprawę kliniczną oznacza się jako poprawę o co najmniej 3 punkty.
Terapia końcowa (8 tygodni od punktu początkowego)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Terapia końcowa (8 tygodni od punktu początkowego)
PHQ-9 to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy do oceny objawów depresyjnych. Każde pytanie polega na pytaniu pacjenta, czy w ciągu ostatnich dwóch tygodni doświadczył określonego objawu depresyjnego. Odpowiedzi mogą wahać się od „0” (wcale), „1” (kilka dni w tygodniu), „2” (więcej niż połowa dni) i „3” (prawie codziennie). Maksymalna suma punktów to 27 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji. Obniżenie całkowitej punktacji o co najmniej 30% uważa się za znaczące klinicznie.
Terapia końcowa (8 tygodni od punktu początkowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neurological Associates of West Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • fUS_NeuropathicPain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Skupione ultradźwięki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami