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Exercício para dor na dor subacromial no ombro

1 de agosto de 2024 atualizado por: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen

Exercício para aliviar a dor na dor subacromial do ombro: um estudo controlado randomizado

O objetivo do ensaio clínico randomizado é investigar se "exercitar-se com dor" dá melhores resultados em termos de resultados clínicos em comparação com um programa de exercícios não dolorosos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia com exercícios é a primeira escolha de tratamento no tratamento da dor subacromial no ombro (PES). As diretrizes sugerem a terapia de exercícios por pelo menos três meses e a pesquisa destaca a importância da terapia de exercícios com carga progressiva em alta dosagem. No entanto, não está claro qual é o melhor tipo de exercício e se a dor deve ser provocada ou evitada durante o exercício. Pesquisas recentes descobriram que exercícios dolorosos são benéficos a curto prazo na dor e na função em pacientes com diferentes tipos de dor musculoesquelética crônica. O objetivo é investigar se um exercício doloroso pode dar resultados melhores e mais rápidos no manejo da SSP do que um programa não doloroso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Physiotherapy private practices

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor no ombro por pelo menos 3 meses, provocada na região anterolateral do ombro
  • pelo menos 3 de 5 dos seguintes testes positivos: teste de Neer, Hawkins-Kennedy, Jobe, arco doloroso, teste de resistência externa
  • a dor em repouso deve estar no máximo 2/10 na escala VAS

Critério de exclusão:

  • injeções de corticosteroides 6 semanas antes do estudo
  • gravidez, incapacidade de compreender holandês falado ou escrito
  • sinais clínicos de ruptura total do manguito rotador (testes de atraso de rotação externa e interna positivos e teste de queda do braço)
  • dor bilateral no ombro
  • evidência de capsulite adesiva
  • história de cirurgia no ombro, fratura ou luxação (no ombro dolorido)
  • queixa primária de dor na coluna ou sinais de envolvimento do sistema nervoso central ou sinais de envolvimento de raízes nervosas cervicais; reprodução de dor no ombro com rotação cervical ou compressão axial
  • diagnóstico primário de patologia acromioclavicular, instabilidade do ombro
  • uma fratura confirmada radiologicamente ou imagem médica anterior confirmando a presença de calcificação maior que 5 mm
  • presença de patologias concorrentes (artrite inflamatória, distúrbios neurológicos, fibromialgia, malignidade, doença psiquiátrica, osteoporose, hemofilia, polimialgia reumática)
  • mais de 4h de treinamento em atividades esportivas de ombro por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: exercitando na dor
Os participantes treinarão durante 12 exercícios com carga progressiva, três vezes por semana. São 9 sessões de tratamento fisioterápico supervisionado, com duração de 30 minutos, sendo o restante das sessões realizadas como exercícios domiciliares. São 4 exercícios de fortalecimento, sendo 2 em cadeia cinética fechada e 2 executados com a faixa elástica ou com halteres/peso. Um exercício será realizado com dor variando entre 4 e 7 em um NPRS (Numeric Pain Rating Scale) e o restante dos exercícios será realizado sem dor/leve, variando entre 0 e 2 em NPRS. Na semana 9, os pacientes continuarão a se exercitar com dor entre 0 e 2 em todos os exercícios. Serão aplicados 10/15 minutos de terapia manual (liberação capsular posterior) durante a sessão de fisioterapia.
Outro: exercitando na dor
a intervenção consiste em 4 exercícios de força: um será realizado na dor (variando entre 4 e 7 na escala NPRS) e o restante entre 0 e 2 na escala NPRS
Comparador Ativo: exercitando sem/leve dor
Os participantes treinarão durante 12 semanas com exercícios de carga progressiva, três vezes por semana. São 9 sessões de tratamento fisioterápico supervisionado, com duração de 30 minutos, sendo o restante das sessões realizadas como exercícios domiciliares. São 4 exercícios de fortalecimento, sendo 2 em cadeia cinética fechada e 2 executados com a faixa elástica ou com halteres/peso. Todos os exercícios serão realizados sem dor/pouca dor, variando entre 0 e 2 na NPRS. Serão aplicados 10/15 minutos de terapia manual (liberação capsular posterior) durante a sessão de fisioterapia.
Outro: exercitando sem/leve dor
a intervenção consiste em 4 exercícios de força e todos eles serão realizados sem dor/dor leve (entre 0 e 2 na escala NPRS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
São 13 itens, divididos em duas subescalas: dor (5 itens) e função (8 itens). Cada item é pontuado de 0 (sem dor/sem dificuldade) a 10 (pior dor imaginável/tão difícil que requer ajuda) em um NPRS. A pontuação final é uma porcentagem derivada de uma média das duas subescalas, onde maior pontuação significa pior resultado.
Mudança desde o início até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
São 13 itens, divididos em duas subescalas: dor (5 itens) e função (8 itens). Cada item é pontuado de 0 (sem dor/sem dificuldade) a 10 (pior dor imaginável/tão difícil que requer ajuda) em um NPRS. A pontuação final é uma porcentagem derivada de uma média das duas subescalas, onde maior pontuação significa pior resultado.
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Mede a dor em repouso, durante a atividade, durante a noite, nas últimas 24 horas. É medido em uma escala de 0 a 100, onde 0=sem dor, 100=pior dor imaginável.
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
É medido com: 1) Índice EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimensões-5 níveis): pontuação varia de menos de 0 (0=valor do estado de saúde equivalente a morto; valores negativos indicam estado pior que morto) a 1 (o valor da saúde total), com pontuações mais altas indicando saúde mais alta; 2) EQ-5D VAS (EuroQol-5 dimensões-Escala Visual Analógica), de 0 a 100 pontos, com 0=menor qualidade de vida relacionada à saúde, 100=melhor qualidade de vida relacionada à saúde)
Mudança desde o início até 12 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
É medido com: 1) Índice EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimensões-5 níveis): pontuação varia de menos de 0 (0=valor do estado de saúde equivalente a morto; valores negativos indicam estado pior que morto) a 1 (o valor da saúde total), com pontuações mais altas indicando saúde mais alta; 2) EQ-5D VAS (EuroQol-5 dimensões-Escala Visual Analógica), de 0 a 100 pontos, com 0=menor qualidade de vida relacionada à saúde, 100=melhor qualidade de vida relacionada à saúde)
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Questionário de Crenças de Evitação de Medo (FABQ)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
É composto por 16 itens e possui 2 subescalas: Atividade Física (FABQ-PA, faixa: 0-24) e Trabalho (FABQ-W, faixa: 0-42) pontuações mais altas significam mais crenças de evitação do medo que afetam a atividade física e/ou trabalhar.
Mudança desde o início até 12 semanas
Questionário de Crenças de Evitação de Medo (FABQ)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
É composto por 16 itens e possui 2 subescalas: Atividade Física (FABQ-PA, faixa: 0-24) e Trabalho (FABQ-W, faixa: 0-42) pontuações mais altas significam mais crenças de evitação do medo que afetam a atividade física e/ou trabalhar.
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Questionário de Medo da Dor (FPQ-9)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
É uma versão abreviada do Fear of Pain Questionnaire-III. A pontuação total varia entre 9 e 45; pontuações mais altas significam mais medo e ansiedade associados à dor.
Mudança desde o início até 12 semanas
Questionário de Medo da Dor (FPQ-9)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
É uma versão abreviada do Fear of Pain Questionnaire-III. A pontuação total varia entre 9 e 45; pontuações mais altas significam mais medo e ansiedade associados à dor.
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Amplitude de Movimento (ADM) em rotação interna, rotação externa, escapção
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
É medido com o inclinômetro. A unidade de medida é graus.
Mudança desde o início até 12 semanas
Amplitude de Movimento (ADM) em rotação interna, rotação externa, escapção
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
É medido com o inclinômetro. A unidade de medida é graus.
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Contração Voluntária Máxima (MVC) em rotação interna, rotação externa, escapção
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
É medido com o dinamômetro portátil. A unidade de medida é Newtons.
Mudança desde o início até 12 semanas
Contração Voluntária Máxima (MVC) em rotação interna, rotação externa, escapção
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
É medido com o dinamômetro portátil. A unidade de medida é Newtons.
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Discinesia escapular
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
É medido com observação visual em repouso e durante o movimento (com carga e sem carga, em abdução e em flexão); a presença de movimento escapular alado, basculante ou anormal determina o julgamento sobre a discinesia escapular (sim/não) em repouso e durante o movimento
Mudança desde o início até 12 semanas
Discinesia escapular
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
É medido com observação visual em repouso e durante o movimento (com carga e sem carga, em abdução e em flexão); a presença de movimento escapular alado, basculante ou anormal determina o julgamento sobre a discinesia escapular (sim/não) em repouso e durante o movimento
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Correção escapular
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
é medido com a redução dos sintomas durante 2 testes: 2) o teste de assistência escapular (SAT); se a dor diminuir após o SAT, o teste é considerado positivo; 3) teste de retração escapular (SRT); se a dor diminuir após o SRT, o teste é considerado positivo.
Mudança desde o início até 12 semanas
Correção escapular
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
é medido com a redução dos sintomas durante 2 testes: 2) o teste de assistência escapular (SAT); se a dor diminuir após o SAT, o teste é considerado positivo; 3) teste de retração escapular (SRT); se a dor diminuir após o SRT, o teste é considerado positivo.
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Distância Acromioumeral
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
é medida com o Ultrassom a 0 e 60 graus de elevação no plano escapular (em milímetros)
Mudança desde o início até 12 semanas
Distância Acromioumeral
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
é medida com o Ultrassom a 0 e 60 graus de elevação no plano escapular (em milímetros)
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Distância coracoumeral
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
é medida com o Ultrassom a 0 e 60 graus de elevação no plano escapular (em milímetros)
Mudança desde o início até 12 semanas
Distância coracoumeral
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
é medida com o Ultrassom a 0 e 60 graus de elevação no plano escapular (em milímetros)
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Espessura do tendão supraespinhal
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
é medido com o Ultrasound na posição Crass (em milímetros)
Mudança desde o início até 12 semanas
Espessura do tendão supraespinhal
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
é medido com o Ultrasound na posição Crass (em milímetros)
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Espessura do Tendão Subescapular
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
é medido com o Ultrassom em rotação externa máxima (em milímetros)
Mudança desde o início até 12 semanas
Espessura do Tendão Subescapular
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
é medido com o Ultrassom em rotação externa máxima (em milímetros)
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Mede a dor durante a atividade, durante a noite, nas últimas 24 horas. É medido em uma escala de 0 a 100, onde 0=sem dor, 100=pior dor imaginável.
Mudança desde o início até 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito global percebido (GPE)
Prazo: 12 semanas
É medido em uma escala de 7-Likert, variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior); pontuações mais altas significam o pior efeito global percebido.
12 semanas
Aderência
Prazo: 12 semanas
É analisado em termos de comparecimento às sessões conduzidas pelo fisioterapeuta e adesão ao protocolo de exercícios domiciliares. Um bom nível de adesão é definido por: frequência de 7/9 (80%) das sessões conduzidas por fisioterapeutas e 22/27 (80%) dias de exercícios domiciliares concluídos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universiteit Antwerpen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Southern Denmark
University of Malaga
Rotterdam University of Applied Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Filip Struyf, Professor, Universiteit Antwerpen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18/34/379 (RCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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