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Estudo para detectar alterações no microbioma urinário e intestinal durante terapia de privação de andrógenos e radioterapia em pacientes com câncer de próstata

14 de setembro de 2025 atualizado por: City of Hope Medical Center

Estudo piloto para descrever mudanças no microbioma urinário e intestinal durante a privação de andrógenos e radioterapia para câncer de próstata

Este estudo coleta amostras de urina e fezes para determinar a capacidade de identificar alterações no microbioma (bactérias, fungos e vírus que vivem no intestino e na urina) de pacientes com câncer de próstata durante a terapia de privação de andrógenos e radioterapia. A radioterapia tem o potencial de prejudicar a área geniturinária ou intestinal, causando sensação de urgência ou aumento da inflamação na área. A radioterapia é projetada para não irradiar as áreas do intestino e da bexiga, mas ainda há alguma exposição à radiação. O microbioma intestinal tem sido associado a diferenças na inflamação, além de produzir moléculas que influenciam a cicatrização. O objetivo deste estudo é verificar se o microbioma pode contribuir para a cicatrização dos órgãos expostos à radiação. As informações aprendidas com este estudo podem ajudar os pesquisadores a descobrir um novo fator de risco que pode ser manipulado para melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a viabilidade de identificar alterações nos microbiomas urinários e intestinais durante a terapia de privação de andrógenos e radioterapia para câncer de próstata.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Explorar associações entre microbiomas de linha de base e toxicidade de radiação urinária ou gastrointestinal por Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) e Resultados Relatados pelo Paciente (PRO).

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de fezes e urina dentro de 2 semanas antes da terapia hormonal ou radioterapia, após a terapia hormonal, mas antes do início da radioterapia e após a conclusão da radioterapia. Os pacientes também preenchem uma série de questionários antes de iniciar a radioterapia, no meio da radioterapia e após a conclusão da radioterapia (dentro de 1 a 3 semanas, aos 3 meses e depois a cada 6 meses até 3 anos após o término da radioterapia). Os registros médicos dos pacientes também são revisados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tanya B Dorff
  • Número de telefone: 626-359-8111
  • E-mail: tdorff@coh.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contato:
          • Tanya B. Dorff
          • Número de telefone: 89200 626-256-4673
        • Investigador principal:
          • Tanya B. Dorff

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de próstata que estão recebendo radiação definitiva ou de resgate.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata confirmado patologicamente, com um plano de receber radioterapia para terapia definitiva (coorte A) ou de resgate (coorte B). Pacientes sem terapia planejada de privação de androgênio (ADT) serão incluídos na coorte C

    • A coorte A será restrita ao grupo de grau 3 de Gleason ou superior (4+3 ou 8-10), de modo que a privação de andrógenos seja indicada
    • A coorte B não será restrita pelo grau de Gleason, mas exigirá o aumento do antígeno específico da próstata (PSA) e um plano para ADT com radiação de resgate
    • A Coorte C será de pacientes com câncer de próstata nos quais a radiação definitiva ou de resgate está planejada sem ADT
  • Os pacientes devem ter 18 anos ou mais
  • Disposto a fornecer amostras de urina e fezes em pontos de tempo especificados

Critério de exclusão:

  • Homens com doença inflamatória intestinal ou cistite pré-existente serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (coleta de bioespécimes, questionário)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de fezes e urina dentro de 2 semanas antes da terapia hormonal ou radioterapia, após a terapia hormonal, mas antes do início da radioterapia e após a conclusão da radioterapia. Os pacientes também preenchem uma série de questionários antes de iniciar a radioterapia, no meio da radioterapia e após a conclusão da radioterapia (dentro de 1 a 3 semanas, aos 3 meses e depois a cada 6 meses até 3 anos após o término da radioterapia). Os registros médicos dos pacientes também são revisados.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Questionários completos de qualidade de vida
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Questionários completos
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Os registros médicos são revisados
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de fezes e urina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de detectar e categorizar a microbiota urinária e intestinal
Prazo: Até 3 anos
Será definido como a capacidade de gerar um perfil microbiano para >= 80% das amostras.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Detectabilidade de mudanças
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Detectabilidade de associações entre populações microbianas e toxicidade
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no microbioma
Prazo: Linha de base até 3 anos após a conclusão da radiação
O microbioma basal e as alterações no microbioma serão avaliados quanto à associação com toxicidade aguda e tardia (classificada por Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos) e resultados relatados pelo paciente (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Próstata [FACT-P], Índice Internacional de Função Erétil ). As alterações nas pontuações do FACT-P ao longo do tempo serão resumidas como alterações pontuais (valor absoluto) da linha de base para o primeiro ponto de tempo pós-tratamento e do ponto de tempo anterior para todos os outros pontos de tempo. As mudanças no microbioma também serão contextualizadas pela obtenção de informações dietéticas para determinar quaisquer padrões de dieta que possam confundir ou influenciar as mudanças no microbioma identificadas na análise primária.
Linha de base até 3 anos após a conclusão da radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Tanya B Dorff, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

29 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19382 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2021-00700 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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