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Pesquisa e Desenvolvimento de Nova Tecnologia para Detecção de Excreção Anormal de Ácido Úrico Intestinal Envolvida na Incidência de Gota

6 de julho de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pesquisa de Novas Tecnologias para Diagnóstico e Tratamento de Doenças de Pele e Doenças Venéreas e Doenças Reumatóides - Pesquisa e Desenvolvimento de Nova Tecnologia para Detecção de Excreção Anormal de Ácido Úrico Intestinal Envolvido na Incidência de Gota

Avaliar diferenças em SNPs específicos e microflora intestinal entre pacientes com gota e hiperuricemia e controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Avaliar diferenças em SNPs específicos e microflora intestinal entre pacientes com gota e hiperuricemia e controles saudáveis.
  2. para medir o nível de ácido úrico nas fezes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

gota, hiperuricemia e controles saudáveis ​​em nosso hospital.

Descrição

gota

Critério de inclusão:

  1. idade:ano de 25~60;
  2. Ser consistente com os critérios de diagnóstico de gota de 2015 do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) e ácido úrico sérico >420 μmol/L;
  3. O paciente está disposto a participar do nosso estudo.

Critério de exclusão:

  1. abronia, cirurgia, pós-operatório, desidratação em 2 semanas, doenças infecciosas agudas ou crônicas, trauma grave, desnutrição, diabetes, tumores malignos;
  2. diagnosticados como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares dentro de 3 meses;
  3. insuficiência cardíaca (New York Heart Academy, grau IV);
  4. insuficiência hepática (alanina transaminase ou aspartato aminotransferase ≥3×limite superior)；
  5. doença renal crônica ou função renal anormal (creatinina sérica ≥1,5×limite superior)；
  6. beber em excesso;
  7. Os investigadores consideraram os pacientes inadequados para inclusão neste estudo.

hiperuricemia:

Critério de inclusão:

  1. idade:ano de 25~60;
  2. Um registro médico em nosso hospital mostrou que a pessoa é saudável, sem doença-chave;
  3. ácido úrico sérico >420μmol/L sem crise de gota. Critérios de Exclusão: Mesmos do grupo da gota.

controles saudáveis:

Critério de inclusão:

idade:ano de 25~60; Um registro médico em nosso hospital mostrou que a pessoa é saudável, sem doença-chave; ácido úrico sérico ≤420μmol/L. Critérios de Exclusão: Mesmos do grupo da gota.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com gota
  1. idade:ano de 25~60;
  2. compatível com os critérios diagnósticos de gota do ACR 2015 e ácido úrico sérico >420umol/L;
  3. O paciente está disposto a participar do nosso estudo.
Outro: nenhuma intervenção
pacientes com hiperuricemia
  1. idade:ano de 25~60;
  2. Um registro médico em nosso hospital mostrou que a pessoa é saudável, sem doença-chave;
  3. ácido úrico sérico >420umol/L sem crise de gota.
Outro: nenhuma intervenção
controles saudáveis
  1. idade:ano de 25~60;
  2. Um registro médico em nosso hospital mostrou que a pessoa é saudável, sem doença-chave;
  3. ácido úrico sérico ≤420umol/L.
Outro: nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a diferença dos polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) específicos
Prazo: 2021.1.6--2021.12.31
Testaremos os SNPs específicos que selecionamos antes, como rs670, rs671, rs1014290 e assim por diante. Os SNPs serão testados pelo ensaio Taqman SNP e verificados por sequenciamento.
2021.1.6--2021.12.31
flora intestinal
Prazo: 2021.1.6--2022.12.31
Serão coletadas fezes de pacientes com gota, hiperuricemia e indivíduos saudáveis. da flora intestinal serão testados e analisados. A medição detalhada é a seguinte: Primeiramente, o DNA das fezes será extraído de acordo com o protocolo do Fecal DNA Extraction Kit. Em seguida, a concentração e a pureza do DNA fecal serão testadas por espectrofotômetro. Sequenciamento da região V3-V4 do gene do RNA ribossômico 16S, construção de uma biblioteca e posterior sequenciamento das bibliotecas qualificadas pela Plataforma Illumina (MiSeq). Usando o banco de dados QIIME、UCLUST、SILVA e Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) para comparar e rastrear bactérias intestinais com significância estatística. Unidade taxonômica operacional (OTU), índices de α-diversidade, β-diversidade e assim por diante da microbiota fecal serão analisados ​​em pacientes com gota e hiperuricemia e controle normal.
2021.1.6--2022.12.31
nível de ácido úrico nas fezes
Prazo: 2021.1.6--2.22.12.31
O nível de ácido úrico nas fezes será testado pelo kit de ensaio de ácido úrico e analisaremos as diferenças do nível de ácido úrico nas fezes em pacientes com gota, hiperuricemia e indivíduos saudáveis.
2021.1.6--2.22.12.31

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de gota em pacientes com hiperuricemia
Prazo: 31/12/2021--31/12/2023
acompanhar os pacientes com hiperuricemia por pelo menos um ano, calcular a incidência de pacientes com hiperuricemia evoluírem para gota.
31/12/2021--31/12/2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoyong Liu, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Diretor de estudo: Lei Liu, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Investigador principal: Peiyu Zhang, MFA, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,
  • Investigador principal: Mo Chen, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Investigador principal: Jundi Wang, bachelor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,
  • Investigador principal: Shunjie Hu, bachelor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

6 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020C03044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Por enquanto, decidimos não compartilhar dados individuais dos participantes com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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