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Iluminação centrada no ser humano para melhorar os parâmetros de sono do paciente

3 de setembro de 2021 atualizado por: LTC Pauline Swiger, Landstuhl Regional Medical Center

Iluminação centrada no ser humano para melhorar os parâmetros de sono do paciente: um estudo de viabilidade

A iluminação centrada no ser humano (HCL) é uma tecnologia que suporta o ritmo circadiano do corpo, pois pode estimular o hormônio desencadeador do sono, a melatonina, para melhorar a higiene do sono em relação à iluminação padrão (SL) e promover o sono recuperativo para um retorno oportuno ao trabalho . Em unidades de terapia intensiva, a exposição ao HCL melhorou as medidas de sono. No entanto, o efeito no ambiente médico-cirúrgico (MS) é desconhecido. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade dos procedimentos de estudo em ambiente de EM e realizar uma avaliação preliminar do efeito da luz no sono do paciente internado. O recrutamento começou de novembro de 2020 a abril de 2021. A análise dos dados está pendente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Landstuhl, Alemanha
        • Landstuhl Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do serviço ativo, GS Civil, Dependente ou Aposentado filiado ao Exército, Aeronáutica ou Marinha.
  • Paciente que é informado pelo provedor ou espera ser internado por pelo menos duas noites.
  • Paciente que sabe ler e falar inglês fluentemente (uma vez que as pesquisas não são traduzidas para nenhum outro idioma).

Critério de exclusão:

  • Paciente com deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato, como cegueira total (definida como incapacidade de ver a luz) ou cegueira parcial (definida como visão muito limitada), como pacientes com histórico de catarata.
  • Paciente em uso de medicamento oral para dormir.
  • Paciente recebendo tratamento de ionização radioativa.
  • Paciente que requer isolamento ou cuidados paliativos.
  • Paciente se recuperando de cirurgia de cabeça/pescoço ou bucomaxilofacial que impediria a coleta de amostras de saliva (ou seja, fiação da mandíbula, extensa embalagem de gaze na cavidade oral)
  • Paciente que relata status como contratado do Departamento de Defesa na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sala de Iluminação Central Humana (HCL)
Este quarto de internamento foi equipado com luzes que imitam o ciclo dia/noite, apoiando assim o ritmo circadiano. As luzes diurnas eram acesas automaticamente das 06:00 às 19:00 e eram usadas a qualquer momento em que os pacientes normalmente utilizavam suas luzes, com uma meta de três horas de exposição à luz por dia. As luzes mudaram automaticamente para iluminação noturna com tons mais quentes às 19h.
Dispositivo: Luzes centradas no ser humano
A luz brilhante é emitida durante o dia a partir das 06:00, depois a luz com escurecimento automático é usada à noite, a partir das 19:00.
Sem intervenção: Sala de Iluminação Hospitalar Padrão (SL)
A iluminação nesta sala era a iluminação fluorescente padrão do hospital. As únicas mudanças na iluminação foram as configurações de ligar/desligar normalmente associadas à iluminação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono
Prazo: Durante a internação do participante, não exceda 5 dias.
Avalie a viabilidade de medir o tempo total de sono na configuração do MS, usando um dispositivo de actigrafia.
Durante a internação do participante, não exceda 5 dias.
Eficiência do Sono
Prazo: Durante a internação do participante, não exceda 5 dias.
Avalie a viabilidade de medir a eficiência do sono na configuração do MS, usando um dispositivo de actigrafia.
Durante a internação do participante, não exceda 5 dias.
Padrões de sono
Prazo: Durante a internação do participante, não exceda 5 dias.
Avalie a viabilidade de avaliar os padrões de sono no ambiente de EM, usando um Diário de Sono de Consenso (CSD).
Durante a internação do participante, não exceda 5 dias.
Dim Light Melatonina Início - coleção
Prazo: Durante a internação do participante, não exceda 5 dias.
Avalie a viabilidade de coletar amostras para avaliar o início da melatonina com pouca luz no ambiente de EM, usando amostragem de saliva de baba passiva.
Durante a internação do participante, não exceda 5 dias.
Experiência do paciente
Prazo: Uma vez - aproximadamente uma entrevista de 5 a 15 minutos
Descreva a experiência do paciente ao participar do estudo, em um ambiente de EM, usando uma entrevista semiestruturada (SSI).
Uma vez - aproximadamente uma entrevista de 5 a 15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dim Light Melatonina Início - análise
Prazo: Coletados durante a internação do participante, não excedendo 5 dias.
Realize uma avaliação preliminar do efeito da luz no sono do paciente internado usando amostragem de saliva com início de melatonina com luz fraca.
Coletados durante a internação do participante, não excedendo 5 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Landstuhl Regional Medical Center

Colaboradores

TriService Nursing Research Program

Investigadores

  • Investigador principal: Pauline A Swiger, PhD, US Army Landstuhl Regional Medical Ceneter

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LRMC CY16-36

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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