- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05210205
Resposta fisiológica a produtos alimentícios enriquecidos com proteína e energia durante o treinamento militar de inverno
24 de maio de 2022 atualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Eficácia fisiológica e aceitabilidade de produtos de ração de combate enriquecidos com aminoácidos essenciais e enriquecidos com densidade de energia durante operações multiestressoras
Os soldados geralmente perdem massa muscular durante o treinamento e as operações de combate que produzem grandes déficits de energia (ou seja, calorias queimadas > calorias consumidas).
O desenvolvimento de novos produtos de ração de combate que aumentam a ingestão de energia (ou seja, alimentos densos em energia) ou a quantidade e qualidade da proteína consumida (ou seja, conteúdo de aminoácidos essenciais [EAA]) pode prevenir a degradação muscular e estimular o reparo muscular e a manutenção muscular durante déficit energético inevitável .
O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos de protótipos de produtos alimentícios de recuperação que são densos em energia ou que fornecem quantidades aumentadas de EAAs (componente anabólico da proteína dietética) no balanço energético, balanço de proteína líquida de corpo inteiro e índices de estado fisiológico durante o extenuante treinamento militar de inverno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 96 soldados noruegueses participando de um exercício de treinamento de inverno no Garrison em Sør-Varanger (GSV) serão inscritos em um estudo controlado randomizado de aproximadamente 11 dias.
Os participantes serão designados aleatoriamente no início do exercício de treinamento para grupos fornecidos com 3 rações de combate ártico do Exército Norueguês e aproximadamente 1.500 calorias suplementares de produtos alimentícios com maior densidade de energia (EN-DENSE), aumento de aminoácidos essenciais (EAA) ou baixo consumo de energia densidade (CONTROL) todos os dias.
Os participantes serão instruídos a consumir todos os produtos alimentares suplementares fornecidos a eles e consumir as rações de combate ártico ad libitum.
O efeito do consumo de produtos alimentícios EN-DENSE, EAA ou CONTROL durante o treinamento militar extenuante sobre o estado fisiológico e a recuperação será avaliado usando análise dietética, metodologias de isótopos estáveis, medidas de desempenho físico, análises de saúde intestinal, amostragem de sangue e questionários.
Este projeto testará a hipótese de que 1) os produtos de ração EN-DENSE irão atenuar o déficit de energia durante o treinamento, limitando assim as perdas de proteína corporal e decréscimos no estado fisiológico; e 2) o benefício de economia de proteína do EAA limitará a perda de proteína de todo o corpo, independentemente do déficit de energia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kirkenes, Noruega
- Garrison in Sør-Varanger
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Soldados noruegueses masculinos e femininos com 18 anos ou mais participando do exercício de treinamento de inverno na Guarnição em Sør-Varanger.
Critério de exclusão:
- Qualquer lesão ou condição de saúde que limite a participação total no programa de treinamento.
- Alergias ou intolerância aos alimentos utilizados no estudo (incluindo, mas não limitado a, intolerância à lactose/alergia ao leite) ou práticas vegetarianas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produtos alimentícios enriquecidos com EAA
Consuma aproximadamente 1.500 calorias de produtos alimentícios enriquecidos com EAA mais o consumo ad libitum de 3 rações de combate por dia durante o treinamento.
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Snacks de proteína enriquecidos com EAA
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Experimental: Produtos alimentares densos em energia
Consuma aproximadamente 1.500 calorias de produtos alimentícios densos em energia, além do consumo ad libitum de 3 rações de combate por dia durante o treinamento.
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Snack-bares densos em energia (mesmas calorias em um menor volume de comida)
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Comparador Ativo: Controlar produtos alimentícios
Consuma aproximadamente 1.500 calorias de produtos alimentícios densos de baixa energia, além do consumo ad libitum de 3 rações de combate por dia durante o treinamento.
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Snacks de baixa densidade energética (mesmas calorias num maior volume de comida)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio de proteína
Prazo: 10 horas
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Use metodologias de isótopos estáveis para medir o equilíbrio de proteínas de todo o corpo
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10 horas
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Gasto de energia
Prazo: 8 dias
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Use metodologias de isótopos estáveis para medir o gasto de energia durante o exercício de treinamento.
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8 dias
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Consumo de energia
Prazo: 8 dias
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Use registros de alimentos e colete embalagens de alimentos para medir a ingestão de energia durante o exercício de treinamento.
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade Intestinal
Prazo: 24 horas
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Use o teste de açúcar duplo (ou seja, sucralose e eritritol) para medir a permeabilidade intestinal
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24 horas
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Composição do microbioma intestinal
Prazo: Dias de estudo -1 e 9
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Medir mudanças na comunidade bacteriana fecal, diversidade e abundância relativa
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Dias de estudo -1 e 9
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Salto vertical
Prazo: Dia de estudo 0 e 9
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Meça as mudanças no desempenho físico conforme determinado por um teste de salto vertical
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Dia de estudo 0 e 9
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Teste de força de tração
Prazo: Dia de estudo 0 e 9
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Meça as mudanças no desempenho físico conforme determinado por um teste de força de tração
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Dia de estudo 0 e 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Emily E Howard, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-19HC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .