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Coorte de Saúde Transgênero do Sudeste Asiático (SEATrans)

4 de fevereiro de 2024 atualizado por: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo que incluirá 300 transgêneros HIV negativos e 150 transgêneros vivendo com HIV de 4 centros comunitários de saúde na Tailândia, Vietnã e Filipinas. Cada participante será acompanhado até completar 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo de coorte observacional prospectivo acompanhará longitudinalmente o físico (por exemplo, HIV/DST, comportamento sexual de risco, afirmação de gênero, informações clínicas, saúde cardiovascular, histórico médico) e saúde mental (ex. estigma e discriminação, violência de gênero, ansiedade, depressão); identificar fatores biomédicos, estruturais e psicossociais que afetam a saúde física e mental entre pessoas trans; descrever as barreiras estruturais aos cuidados de saúde experimentadas por pessoas transexuais, bem como desenvolver a orientação sobre políticas holísticas de saúde para pessoas transexuais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Número de telefone: 6698 516 4562
  • E-mail: rena.j@ihri.org

Estude backup de contato

  • Nome: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • Número de telefone: 6681 825 3544
  • E-mail: nittaya.p@ihri.org

Locais de estudo

  • Filipinas
    • Manila
      • Pasay, Manila, Filipinas
        • Recrutamento
        • Victoria by LoveYourself
        • Contato:
  • Tailândia
    • Bangkapi
      • Bangkok, Bangkapi, Tailândia, 10240
        • Recrutamento
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Contato:
        • Contato:
    • Bangkok
      • Pathum wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • Institute of HIV Research and Innovation
        • Contato:
          • Nittaya Phanuphak, MD.,Ph.D.
          • Número de telefone: +66 2 1605371
          • E-mail: nittaya.p@ihri.org
        • Contato:
          • Rena Janamnuaysook, MBA
          • Número de telefone: +66 2 1605371
          • E-mail: rena.j@ihri.org
  • Vietnã
    • Thuong Kiet Street
      • Ho Chi Minh, Thuong Kiet Street, Vietnã
        • Recrutamento
        • Glink Clinics, Ho Chi Minh City (HCMC), Vietnam Glink Clinic HCMC1
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • mulher transexual ou
  • homem transexual

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nacionalidade tailandesa/vietnamita/filipina
  • Idade ≥ 18 anos
  • Identificar-se como uma mulher transgênero ou homem transgênero
  • Ter assinado o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
- 150 participantes seropositivos, tanto com diagnóstico de infeção pelo VIH como com casos novos.
Participantes recém-diagnosticados infectados pelo HIV serão vinculados a cuidados para iniciar a TARV. Participantes HIV-positivos conhecidos serão encaminhados para atendimento se ainda não estiverem em atendimento. Todos os participantes HIV positivos serão submetidos a testes de carga viral e CD4 na triagem/linha de base e serão convidados a retornar a cada 6 meses para avaliação de adesão, teste de carga viral, teste de IST, FBS e perfil lipídico. Uma contagem de CD4 será repetida no mês 12 e no mês 24.
- 150 participantes HIV negativos que já estão recebendo PrEP ou que aceitarão PrEP.
Aos participantes HIV negativos será oferecida a PrEP. Aqueles que aceitarem a PrEP se inscreverão no programa de PrEP em cada país, serão submetidos a testes de creatinina na triagem/linha de base e serão convidados a voltar no Mês 1, Mês 3 e a cada três meses a partir de então para testes de HIV e avaliação de adesão. Testes de STI, FBS, creatinina e perfil lipídico serão repetidos a cada 6 meses.
- 150 participantes HIV negativos que recusarão a PrEP.
Os participantes HIV negativos que não desejam iniciar a PrEP serão convidados a retornar a cada três meses para o teste de HIV. O teste de STI, FBS e perfil lipídico serão repetidos a cada 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novos casos de infecção por HIV em pessoas transexuais
Prazo: 24 meses
Avalie longitudinalmente as condições médicas em fisiologia usando questionários auto-administrados (por exemplo, avaliação de risco comportamental sexual) e resultados laboratoriais de anti-HIV ao longo de 24 meses de acompanhamento.
24 meses
Estado de saúde mental em pessoas transexuais
Prazo: 24 meses
Avalie longitudinalmente a saúde mental, bem como a violência de gênero, estigma, discriminação, uso de substâncias, etc., usando questionários autoadministrados (por exemplo, avaliação de saúde mental, avaliação psicossocial), incluindo afirmação de gênero na atenção primária (por exemplo, hormônios e/ou histórico de intervenções cirúrgicas).
24 meses
Fatores estruturais e fatores psicossociais que impactam a fisiologia e a saúde mental de pessoas transexuais
Prazo: 24 meses
Isso está relacionado ao nº 2 e será coletado usando os mesmos questionários auto-aplicáveis. Após coletar e agrupar os dados, conheceremos a estrutura e os problemas psicossociais que impactam o acesso de pessoas trans ao sistema de saúde.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Colaboradores

amfAR, The Foundation for AIDS Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IHRI017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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