Estratégias para aumentar a cetose: otimização das estratégias de entrega de cetonas (STAK: OK'd)
28 de maio de 2026 atualizado por: Jeff Volek, Ohio State University
Uma diferença importante entre os compostos KE são os componentes promotores de cetona, que determinam a proporção circulante de corpos cetônicos no sangue, BHB e AcAc, e podem, por sua vez, levar a importantes diferenças metabólicas e de sinalização.
Enquanto algumas ações dos corpos cetônicos BHB e AcAc são compartilhadas, R-BHB tem uma ampla gama de funções de sinalização que são distintas de AcAc, algumas das quais são compartilhadas pelo enantiômero não circulante e não oxidável, S-BHB.
O AcAc também tem ações metabólicas e de sinalização independentes do BHB e é oxidado seletivamente em algumas células que não podem oxidar o BHB.
Além disso, as respostas a diferentes corpos cetônicos variam entre os tipos de tecido.
Uma segunda diferença entre KE surge do equilíbrio entre a entrega direta de cetonas em comparação com a elevação indireta da concentração de cetona por meio do metabolismo de precursores cetogênicos não clássicos ou clássicos.
A própria cetogênese clássica pode conduzir a adaptação e alguns dos benefícios funcionais associados à cetose.
O BDO está incluído em todos os compostos KE, mas atualmente não se sabe como o consumo de BDO sozinho e seu metabolismo via cetogênese não clássica afeta agudamente o metabolismo.
Além disso, a cetogênese é agora entendida como ocorrendo em certas células fora do fígado com importantes efeitos biológicos locais, por exemplo, a cetogênese conduzida por ácidos graxos de cadeia média foi relatada em astrócitos in vitro.
A provisão de BHB sistêmico por um KE pode provocar diferentes efeitos biológicos em alguns tecidos, como o cérebro, versus promover a cetogênese in situ naquele tecido.
No geral, não apenas os efeitos funcionais do KE são definidos de forma incompleta, mas também não se sabe quais efeitos são comuns a todos os KE versus quais são específicos para um composto KE individual (ou seja, BHB Monoester vs AcAc Diester) ou que podem ser atribuíveis ao BDO precursor comum a todos os KE.
Este estudo será o primeiro estudo cruzado completo comparativo de todos os KE disponíveis e o precursor BDO em dois tamanhos de porção.
Os resultados se concentrarão nos efeitos estabelecidos do Monoéster BHB (incluindo os efeitos sobre cetonas, glicose e equilíbrio ácido-base) e os compararão com os efeitos do Diéster AcAc, Diéster C6 e BDO.
Visão geral do estudo
Status
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
BHB Monoester, C6 Diester e (R) 1,3 Butanediol estão comercialmente disponíveis nos produtos 'deltaG' (TdeltaS Global, FL, EUA), 'Metabolic Switch' (Juvenescence Ltd, NJ, EUA) e 'Avela' (Genomatica , CA, EUA), respectivamente.
O Diéster AcAc está disponível comercialmente e está sendo usado atualmente em estudos clínicos da Doença de Angelman.
Portanto, padronizaremos a dosagem de KE para LBM (avaliado usando DXA) para todos os ensaios em 180 e 360 mg/kg LBM, que para um participante com 70 kg de massa magra corresponde a ~12,5 e 25 g, respectivamente.
Essas doses são representativas de porções comerciais típicas e espera-se que elevem o BHB no sangue na faixa de 1,5 - 2 mM39,61.
Todas as KEs serão consumidas em sua forma comercial finalizada.
Como os KEs têm diferentes matrizes de entrega e aromas (bebida à base de água, bebida de emulsão, cápsulas de gel), não cegaremos os participantes para cada condição, pois isso não alterará os resultados metabólicos de interesse.
Visita de triagem: Os participantes que atenderem aos critérios iniciais de qualificação visitarão o centro de estudo para uma reunião de triagem em um escritório privado para discutir o formulário de consentimento informado com a equipe de pesquisa.
O formulário de consentimento informado será fornecido ao participante para sua revisão, o estudo será descrito em todos os detalhes e quaisquer perguntas que o participante interessado tiver serão encorajadas e respondidas.
O participante será informado de que, mesmo que tenha assinado o termo de consentimento, sua participação no estudo depende de medidas antropométricas e dieta e respostas ao questionário médico para determinar se ele atende aos critérios do estudo.
Se o participante der consentimento, ele receberá questionários, incluindo a Ferramenta de Avaliação Dietética de 24 horas Auto-administrada Automatizada (ASA24®) e histórico médico.
Todas as amostras e dados coletados serão codificados para manter o anonimato do participante.
Daremos aos participantes um pequeno volume do Produto do Estudo para avaliar a tolerância dos Produtos do Estudo de sabor amargo.
Também mediremos altura, peso, IMC e composição corporal usando um scanner DXA.
Se o participante for elegível para o estudo e ainda estiver interessado em participar, ele será randomizado para um pedido de produto do estudo e agendado para retornar ao centro de estudo para a primeira visita de teste.
Os participantes elegíveis se apresentarão ao centro de estudo em conformidade com as instruções pré-teste (jejum > 10h, sem álcool >24h, sem exercício >24h, alimentos consumidos antes do teste).
No dia do teste, os participantes preencherão um Questionário de Tolerabilidade de Bebidas (BTQ) e uma escala analógica visual de saciedade.
Os participantes serão solicitados a esvaziar completamente a bexiga e uma amostra será analisada quanto ao estado de hidratação.
A cinta peitoral do monitor de frequência cardíaca Bluetooth será administrada.
Um membro da equipe de estudo ajudará o participante com a aplicação de um medidor de cetona contínuo na parte de trás do braço, que será removido e substituído por um novo sensor nos dias de teste em intervalos de aproximadamente 2 semanas; o sensor será removido 24 horas após o término da última sessão de testes de laboratório.
Os participantes receberão instruções por escrito sobre como remover e descartar o monitor.
Um membro treinado da equipe de estudo inserirá uma cânula IV em uma veia na fossa antecubital para permitir a repetição da amostragem de sangue.
A cânula será lavada com um pequeno volume de solução salina após cada retirada de amostra para manter a desobstrução.
Coletaremos 56mL de sangue (7 tubos de 8mL) por dia de teste, o que representará cerca de 504mL de sangue para todo o estudo.
Isso é cerca de 2,1 xícaras de sangue.
Também coletaremos amostras de sangue capilar de um dedo para análise em tempo real de BHB e concentração de glicose no sangue, usando lancetador, tiras de teste disponíveis comercialmente e um monitor portátil (KetoMojo, CA, EUA).
Os participantes usarão uma máscara facial conectada a um carrinho metabólico por 10 minutos para coletar medidas de troca gasosa respiratória.
Os participantes expirarão uma vez em um analisador portátil de acetona disponível comercialmente (Readout, MI, EUA).
Serão coletadas amostras de sangue de linha de base, medições de gases respiratórios de linha de base e acetona de respiração de linha de base.
Os participantes consumirão o Produto do Estudo que foram alocados aleatoriamente para aquele Dia de Teste (detalhes dos Produtos do Estudo anexados em outros arquivos).
O tempo de ingestão deve ser de +/- 60 minutos a partir do horário estabelecido no Dia 1 do Teste; eles terão 5 minutos para consumir o Produto.
Após o consumo do Produto do Estudo, eles permanecerão no centro de estudo por aproximadamente 4 horas, repetindo os testes mencionados em 30min, 60 min, 90min, 180min e 240min.
Os participantes serão solicitados a minimizar o movimento ambulatorial durante o dia do teste.
Bebidas não calóricas (ou seja, água) serão permitidas ad libitum e os volumes de ingestão serão registrados.
No final de cada dia de teste, o monitor de frequência cardíaca e a cânula IV serão removidos e um curativo será aplicado no local da cânula.
Os participantes receberão um lanche para consumir antes de deixar o local.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
14
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Jeff S Volek, PhD
- Número de telefone: 6146881701
- E-mail: volek.1@osu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Madison L Kackley, PhD
- Número de telefone: 6142479650
- E-mail: kackley.19@osu.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- IMC entre 18 e 29 kg/m2
- De 20 a 30 anos
- O participante está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo o seguinte antes dos dias de teste: jejum (>10 h; apenas água), sem álcool (>24 h), sem exercício (>24 h), sem doença aguda e controlado alimentação antes de cada dia de teste, manter hábitos de dieta, exercício, medicação e suplemento durante todo o estudo.
- O participante não tem condições de saúde que impeçam a conclusão dos requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador com base no histórico de saúde.
- O participante compreende os procedimentos do estudo e assina os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autoriza a liberação de informações de saúde protegidas relevantes ao investigador.
Critério de exclusão:
- O participante segue uma dieta pobre em carboidratos (<30% de energia de carboidratos) ou usou suplementos de cetona exógena dentro de 4 meses após a participação no estudo.
- O participante tem um histórico diagnosticado pelo médico de cuidados primários ou presença de hipertensão não controlada e/ou clinicamente importante (pressão arterial > 150/95 mmHg), pulmonar, cardíaca, hepática, renal, endócrina (incluindo diabetes tipo 1 e 2), hematológica, imunológica, neurológicas (por exemplo, doenças de Alzheimer ou Parkinson), psiquiátricas (incluindo depressão instável e/ou distúrbios de ansiedade) ou distúrbios biliares.
- O participante tem alergia conhecida, intolerância ou sensibilidade a qualquer um dos ingredientes das bebidas do estudo, incluindo soja e proteína do leite, trigo, marisco, peixe de barbatana, ovos, nozes ou amendoim (a instalação de produção lida com nozes).
- O participante tem uso instável de um medicamento ou suplemento que o investigador considera que pode afetar os resultados do estudo.
- Consumo de álcool mais de 3 drinques por dia ou mais de 18 drinques por semana.
- Consumo de tabaco.
- Consumo de maconha.
- O participante está atualmente em outro estudo de pesquisa ou esteve nos 14 dias anteriores à triagem.
- O participante teve uma coleta ou doação de sangue nas últimas 8 semanas.
- O participante tem uma condição gastrointestinal (GI) clinicamente importante que potencialmente interferiria na avaliação da bebida do estudo [por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, constipação crônica, constipação grave (na opinião do investigador), história de diarreia frequente , histórico de cirurgia para perda de peso, gastroparesia, doença sistêmica que pode afetar a motilidade intestinal de acordo com o investigador, refluxo administrado por medicação e/ou intolerância à lactose clinicamente importante].
- O participante tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o participante em risco indevido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
9
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
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Quatro produtos diferentes de cetona exógena em dois tamanhos de porção ou um placebo não cetogênico (um produto de estudo por dia de teste).
1) Monoéster de BHB (R)-1,3 butanodiol (BHB Mono-éster), 2) diéster de ácido hexanóico (um ácido graxo cetogênico de cadeia média) e (R)-1,3 butanodiol (C6 Di-éster) 3 ) diéster de AcAc e (R,S)-1,3 butanodiol (AcAc Di-éster) & 4) (R) -1,3 butanodiol apenas (BDO).
Todos os produtos serão entregues em 2 dosagens diferentes 180mg/kg e 360mg/kg em dias de teste separados.
O Questionário de Tolerabilidade de Bebidas (BTQ) e a escala visual analógica de saciedade serão aplicados no início e no final do dia de teste para testar a palatabilidade do suplemento
A cânula IV será inserida no início de cada dia de teste e removida no final de cada dia de teste. As amostras de sangue serão coletadas de acordo com o cronograma da Figura 1.
A cânula será lavada com um pequeno volume de solução salina após cada amostra para manter a desobstrução.
Coletaremos 504 mL de sangue, o que equivale a cerca de 2,1 xícaras durante a intervenção de 4 semanas
Os participantes irão respirar em um analisador portátil de acetona disponível comercialmente de acordo com o cronograma.
Os participantes usarão uma máscara facial ajustada a um carrinho metabólico por um período de 10 minutos a cada 60 minutos
Os participantes usarão uma cinta peitoral com monitor de frequência cardíaca Bluetooth durante todo o dia do teste.
O Monitor de Cetona Contínuo será aplicado no início do Dia de Teste 1.
O sensor será verificado pela equipe de estudo a cada dia de teste e será removido e substituído por um sensor novo em intervalos de aproximadamente 2 semanas durante o estudo.
O sensor será removido no final do último dia de teste
Antes do consumo do Produto do Estudo, os participantes serão solicitados a esvaziar completamente a bexiga.
E o estado de hidratação será determinado por meio de relatórios de gravidade específica da urina (USG)
A massa corporal magra será avaliada uma vez via DXA
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Experimental: BHB Monoéster 180mg/kg
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Quatro produtos diferentes de cetona exógena em dois tamanhos de porção ou um placebo não cetogênico (um produto de estudo por dia de teste).
1) Monoéster de BHB (R)-1,3 butanodiol (BHB Mono-éster), 2) diéster de ácido hexanóico (um ácido graxo cetogênico de cadeia média) e (R)-1,3 butanodiol (C6 Di-éster) 3 ) diéster de AcAc e (R,S)-1,3 butanodiol (AcAc Di-éster) & 4) (R) -1,3 butanodiol apenas (BDO).
Todos os produtos serão entregues em 2 dosagens diferentes 180mg/kg e 360mg/kg em dias de teste separados.
O Questionário de Tolerabilidade de Bebidas (BTQ) e a escala visual analógica de saciedade serão aplicados no início e no final do dia de teste para testar a palatabilidade do suplemento
A cânula IV será inserida no início de cada dia de teste e removida no final de cada dia de teste. As amostras de sangue serão coletadas de acordo com o cronograma da Figura 1.
A cânula será lavada com um pequeno volume de solução salina após cada amostra para manter a desobstrução.
Coletaremos 504 mL de sangue, o que equivale a cerca de 2,1 xícaras durante a intervenção de 4 semanas
Os participantes irão respirar em um analisador portátil de acetona disponível comercialmente de acordo com o cronograma.
Os participantes usarão uma máscara facial ajustada a um carrinho metabólico por um período de 10 minutos a cada 60 minutos
Os participantes usarão uma cinta peitoral com monitor de frequência cardíaca Bluetooth durante todo o dia do teste.
O Monitor de Cetona Contínuo será aplicado no início do Dia de Teste 1.
O sensor será verificado pela equipe de estudo a cada dia de teste e será removido e substituído por um sensor novo em intervalos de aproximadamente 2 semanas durante o estudo.
O sensor será removido no final do último dia de teste
Antes do consumo do Produto do Estudo, os participantes serão solicitados a esvaziar completamente a bexiga.
E o estado de hidratação será determinado por meio de relatórios de gravidade específica da urina (USG)
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Experimental: BHB monoéster 360mg/kg
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Quatro produtos diferentes de cetona exógena em dois tamanhos de porção ou um placebo não cetogênico (um produto de estudo por dia de teste).
1) Monoéster de BHB (R)-1,3 butanodiol (BHB Mono-éster), 2) diéster de ácido hexanóico (um ácido graxo cetogênico de cadeia média) e (R)-1,3 butanodiol (C6 Di-éster) 3 ) diéster de AcAc e (R,S)-1,3 butanodiol (AcAc Di-éster) & 4) (R) -1,3 butanodiol apenas (BDO).
Todos os produtos serão entregues em 2 dosagens diferentes 180mg/kg e 360mg/kg em dias de teste separados.
O Questionário de Tolerabilidade de Bebidas (BTQ) e a escala visual analógica de saciedade serão aplicados no início e no final do dia de teste para testar a palatabilidade do suplemento
A cânula IV será inserida no início de cada dia de teste e removida no final de cada dia de teste. As amostras de sangue serão coletadas de acordo com o cronograma da Figura 1.
A cânula será lavada com um pequeno volume de solução salina após cada amostra para manter a desobstrução.
Coletaremos 504 mL de sangue, o que equivale a cerca de 2,1 xícaras durante a intervenção de 4 semanas
Os participantes irão respirar em um analisador portátil de acetona disponível comercialmente de acordo com o cronograma.
Os participantes usarão uma máscara facial ajustada a um carrinho metabólico por um período de 10 minutos a cada 60 minutos
Os participantes usarão uma cinta peitoral com monitor de frequência cardíaca Bluetooth durante todo o dia do teste.
O Monitor de Cetona Contínuo será aplicado no início do Dia de Teste 1.
O sensor será verificado pela equipe de estudo a cada dia de teste e será removido e substituído por um sensor novo em intervalos de aproximadamente 2 semanas durante o estudo.
O sensor será removido no final do último dia de teste
Antes do consumo do Produto do Estudo, os participantes serão solicitados a esvaziar completamente a bexiga.
E o estado de hidratação será determinado por meio de relatórios de gravidade específica da urina (USG)
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Experimental: AcAc Di-éster 180mg/kg
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Quatro produtos diferentes de cetona exógena em dois tamanhos de porção ou um placebo não cetogênico (um produto de estudo por dia de teste).
1) Monoéster de BHB (R)-1,3 butanodiol (BHB Mono-éster), 2) diéster de ácido hexanóico (um ácido graxo cetogênico de cadeia média) e (R)-1,3 butanodiol (C6 Di-éster) 3 ) diéster de AcAc e (R,S)-1,3 butanodiol (AcAc Di-éster) & 4) (R) -1,3 butanodiol apenas (BDO).
Todos os produtos serão entregues em 2 dosagens diferentes 180mg/kg e 360mg/kg em dias de teste separados.
O Questionário de Tolerabilidade de Bebidas (BTQ) e a escala visual analógica de saciedade serão aplicados no início e no final do dia de teste para testar a palatabilidade do suplemento
A cânula IV será inserida no início de cada dia de teste e removida no final de cada dia de teste. As amostras de sangue serão coletadas de acordo com o cronograma da Figura 1.
A cânula será lavada com um pequeno volume de solução salina após cada amostra para manter a desobstrução.
Coletaremos 504 mL de sangue, o que equivale a cerca de 2,1 xícaras durante a intervenção de 4 semanas
Os participantes irão respirar em um analisador portátil de acetona disponível comercialmente de acordo com o cronograma.
Os participantes usarão uma máscara facial ajustada a um carrinho metabólico por um período de 10 minutos a cada 60 minutos
Os participantes usarão uma cinta peitoral com monitor de frequência cardíaca Bluetooth durante todo o dia do teste.
O Monitor de Cetona Contínuo será aplicado no início do Dia de Teste 1.
O sensor será verificado pela equipe de estudo a cada dia de teste e será removido e substituído por um sensor novo em intervalos de aproximadamente 2 semanas durante o estudo.
O sensor será removido no final do último dia de teste
Antes do consumo do Produto do Estudo, os participantes serão solicitados a esvaziar completamente a bexiga.
E o estado de hidratação será determinado por meio de relatórios de gravidade específica da urina (USG)
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Experimental: AcAc Di-éster 360mg/kg
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Quatro produtos diferentes de cetona exógena em dois tamanhos de porção ou um placebo não cetogênico (um produto de estudo por dia de teste).
1) Monoéster de BHB (R)-1,3 butanodiol (BHB Mono-éster), 2) diéster de ácido hexanóico (um ácido graxo cetogênico de cadeia média) e (R)-1,3 butanodiol (C6 Di-éster) 3 ) diéster de AcAc e (R,S)-1,3 butanodiol (AcAc Di-éster) & 4) (R) -1,3 butanodiol apenas (BDO).
Todos os produtos serão entregues em 2 dosagens diferentes 180mg/kg e 360mg/kg em dias de teste separados.
O Questionário de Tolerabilidade de Bebidas (BTQ) e a escala visual analógica de saciedade serão aplicados no início e no final do dia de teste para testar a palatabilidade do suplemento
A cânula IV será inserida no início de cada dia de teste e removida no final de cada dia de teste. As amostras de sangue serão coletadas de acordo com o cronograma da Figura 1.
A cânula será lavada com um pequeno volume de solução salina após cada amostra para manter a desobstrução.
Coletaremos 504 mL de sangue, o que equivale a cerca de 2,1 xícaras durante a intervenção de 4 semanas
Os participantes irão respirar em um analisador portátil de acetona disponível comercialmente de acordo com o cronograma.
Os participantes usarão uma máscara facial ajustada a um carrinho metabólico por um período de 10 minutos a cada 60 minutos
Os participantes usarão uma cinta peitoral com monitor de frequência cardíaca Bluetooth durante todo o dia do teste.
O Monitor de Cetona Contínuo será aplicado no início do Dia de Teste 1.
O sensor será verificado pela equipe de estudo a cada dia de teste e será removido e substituído por um sensor novo em intervalos de aproximadamente 2 semanas durante o estudo.
O sensor será removido no final do último dia de teste
Antes do consumo do Produto do Estudo, os participantes serão solicitados a esvaziar completamente a bexiga.
E o estado de hidratação será determinado por meio de relatórios de gravidade específica da urina (USG)
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Experimental: (R)-1,3 butanodiol 180mg/kg
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Quatro produtos diferentes de cetona exógena em dois tamanhos de porção ou um placebo não cetogênico (um produto de estudo por dia de teste).
1) Monoéster de BHB (R)-1,3 butanodiol (BHB Mono-éster), 2) diéster de ácido hexanóico (um ácido graxo cetogênico de cadeia média) e (R)-1,3 butanodiol (C6 Di-éster) 3 ) diéster de AcAc e (R,S)-1,3 butanodiol (AcAc Di-éster) & 4) (R) -1,3 butanodiol apenas (BDO).
Todos os produtos serão entregues em 2 dosagens diferentes 180mg/kg e 360mg/kg em dias de teste separados.
O Questionário de Tolerabilidade de Bebidas (BTQ) e a escala visual analógica de saciedade serão aplicados no início e no final do dia de teste para testar a palatabilidade do suplemento
A cânula IV será inserida no início de cada dia de teste e removida no final de cada dia de teste. As amostras de sangue serão coletadas de acordo com o cronograma da Figura 1.
A cânula será lavada com um pequeno volume de solução salina após cada amostra para manter a desobstrução.
Coletaremos 504 mL de sangue, o que equivale a cerca de 2,1 xícaras durante a intervenção de 4 semanas
Os participantes irão respirar em um analisador portátil de acetona disponível comercialmente de acordo com o cronograma.
Os participantes usarão uma máscara facial ajustada a um carrinho metabólico por um período de 10 minutos a cada 60 minutos
Os participantes usarão uma cinta peitoral com monitor de frequência cardíaca Bluetooth durante todo o dia do teste.
O Monitor de Cetona Contínuo será aplicado no início do Dia de Teste 1.
O sensor será verificado pela equipe de estudo a cada dia de teste e será removido e substituído por um sensor novo em intervalos de aproximadamente 2 semanas durante o estudo.
O sensor será removido no final do último dia de teste
Antes do consumo do Produto do Estudo, os participantes serão solicitados a esvaziar completamente a bexiga.
E o estado de hidratação será determinado por meio de relatórios de gravidade específica da urina (USG)
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Experimental: (R)-1,3 butanodiol 360mg/kg
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Quatro produtos diferentes de cetona exógena em dois tamanhos de porção ou um placebo não cetogênico (um produto de estudo por dia de teste).
1) Monoéster de BHB (R)-1,3 butanodiol (BHB Mono-éster), 2) diéster de ácido hexanóico (um ácido graxo cetogênico de cadeia média) e (R)-1,3 butanodiol (C6 Di-éster) 3 ) diéster de AcAc e (R,S)-1,3 butanodiol (AcAc Di-éster) & 4) (R) -1,3 butanodiol apenas (BDO).
Todos os produtos serão entregues em 2 dosagens diferentes 180mg/kg e 360mg/kg em dias de teste separados.
O Questionário de Tolerabilidade de Bebidas (BTQ) e a escala visual analógica de saciedade serão aplicados no início e no final do dia de teste para testar a palatabilidade do suplemento
A cânula IV será inserida no início de cada dia de teste e removida no final de cada dia de teste. As amostras de sangue serão coletadas de acordo com o cronograma da Figura 1.
A cânula será lavada com um pequeno volume de solução salina após cada amostra para manter a desobstrução.
Coletaremos 504 mL de sangue, o que equivale a cerca de 2,1 xícaras durante a intervenção de 4 semanas
Os participantes irão respirar em um analisador portátil de acetona disponível comercialmente de acordo com o cronograma.
Os participantes usarão uma máscara facial ajustada a um carrinho metabólico por um período de 10 minutos a cada 60 minutos
Os participantes usarão uma cinta peitoral com monitor de frequência cardíaca Bluetooth durante todo o dia do teste.
O Monitor de Cetona Contínuo será aplicado no início do Dia de Teste 1.
O sensor será verificado pela equipe de estudo a cada dia de teste e será removido e substituído por um sensor novo em intervalos de aproximadamente 2 semanas durante o estudo.
O sensor será removido no final do último dia de teste
Antes do consumo do Produto do Estudo, os participantes serão solicitados a esvaziar completamente a bexiga.
E o estado de hidratação será determinado por meio de relatórios de gravidade específica da urina (USG)
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Experimental: C8 Cetona Di-éster 180mg/kg
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Quatro produtos diferentes de cetona exógena em dois tamanhos de porção ou um placebo não cetogênico (um produto de estudo por dia de teste).
1) Monoéster de BHB (R)-1,3 butanodiol (BHB Mono-éster), 2) diéster de ácido hexanóico (um ácido graxo cetogênico de cadeia média) e (R)-1,3 butanodiol (C6 Di-éster) 3 ) diéster de AcAc e (R,S)-1,3 butanodiol (AcAc Di-éster) & 4) (R) -1,3 butanodiol apenas (BDO).
Todos os produtos serão entregues em 2 dosagens diferentes 180mg/kg e 360mg/kg em dias de teste separados.
O Questionário de Tolerabilidade de Bebidas (BTQ) e a escala visual analógica de saciedade serão aplicados no início e no final do dia de teste para testar a palatabilidade do suplemento
A cânula IV será inserida no início de cada dia de teste e removida no final de cada dia de teste. As amostras de sangue serão coletadas de acordo com o cronograma da Figura 1.
A cânula será lavada com um pequeno volume de solução salina após cada amostra para manter a desobstrução.
Coletaremos 504 mL de sangue, o que equivale a cerca de 2,1 xícaras durante a intervenção de 4 semanas
Os participantes irão respirar em um analisador portátil de acetona disponível comercialmente de acordo com o cronograma.
Os participantes usarão uma máscara facial ajustada a um carrinho metabólico por um período de 10 minutos a cada 60 minutos
Os participantes usarão uma cinta peitoral com monitor de frequência cardíaca Bluetooth durante todo o dia do teste.
O Monitor de Cetona Contínuo será aplicado no início do Dia de Teste 1.
O sensor será verificado pela equipe de estudo a cada dia de teste e será removido e substituído por um sensor novo em intervalos de aproximadamente 2 semanas durante o estudo.
O sensor será removido no final do último dia de teste
Antes do consumo do Produto do Estudo, os participantes serão solicitados a esvaziar completamente a bexiga.
E o estado de hidratação será determinado por meio de relatórios de gravidade específica da urina (USG)
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Experimental: C8 Cetona Di-éster 360mg/kg
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Quatro produtos diferentes de cetona exógena em dois tamanhos de porção ou um placebo não cetogênico (um produto de estudo por dia de teste).
1) Monoéster de BHB (R)-1,3 butanodiol (BHB Mono-éster), 2) diéster de ácido hexanóico (um ácido graxo cetogênico de cadeia média) e (R)-1,3 butanodiol (C6 Di-éster) 3 ) diéster de AcAc e (R,S)-1,3 butanodiol (AcAc Di-éster) & 4) (R) -1,3 butanodiol apenas (BDO).
Todos os produtos serão entregues em 2 dosagens diferentes 180mg/kg e 360mg/kg em dias de teste separados.
O Questionário de Tolerabilidade de Bebidas (BTQ) e a escala visual analógica de saciedade serão aplicados no início e no final do dia de teste para testar a palatabilidade do suplemento
A cânula IV será inserida no início de cada dia de teste e removida no final de cada dia de teste. As amostras de sangue serão coletadas de acordo com o cronograma da Figura 1.
A cânula será lavada com um pequeno volume de solução salina após cada amostra para manter a desobstrução.
Coletaremos 504 mL de sangue, o que equivale a cerca de 2,1 xícaras durante a intervenção de 4 semanas
Os participantes irão respirar em um analisador portátil de acetona disponível comercialmente de acordo com o cronograma.
Os participantes usarão uma máscara facial ajustada a um carrinho metabólico por um período de 10 minutos a cada 60 minutos
Os participantes usarão uma cinta peitoral com monitor de frequência cardíaca Bluetooth durante todo o dia do teste.
O Monitor de Cetona Contínuo será aplicado no início do Dia de Teste 1.
O sensor será verificado pela equipe de estudo a cada dia de teste e será removido e substituído por um sensor novo em intervalos de aproximadamente 2 semanas durante o estudo.
O sensor será removido no final do último dia de teste
Antes do consumo do Produto do Estudo, os participantes serão solicitados a esvaziar completamente a bexiga.
E o estado de hidratação será determinado por meio de relatórios de gravidade específica da urina (USG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cetona plasmática total AUC
Prazo: Até ~ 4 semanas
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Diferença na aparência de cetona plasmática total (AUC) entre os dois tamanhos de porção de produtos de estudo e controle
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Até ~ 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insulina
Prazo: Até ~ 4 semanas
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As diferenças nos hormônios sanguíneos insulina após a suplementação serão analisadas usando kits de ensaio ELISA disponíveis comercialmente (Cayman Chemical, EUA).
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Até ~ 4 semanas
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Concentrações capilares de d-BHB
Prazo: Até ~ 4 semanas
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Diferenças na aparência da cetona durante os dias de teste
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Até ~ 4 semanas
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Alterações de AcAc, R-BHB e S-BHB entre os ensaios
Prazo: Até ~ 4 semanas
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Diferenças em outras cetonas sanguíneas entre os dois tamanhos de porção dos produtos do estudo e controle.
Isso nos permitirá deduzir corpos cetônicos específicos durante a intervenção.
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Até ~ 4 semanas
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Monitoramento Contínuo de Cetona e Glicose
Prazo: Até ~ 4 semanas
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Concentrações diurnas de cetonas e glicose através de um monitor contínuo.
O sensor de cetona neste dispositivo CKM é semelhante ao monitoramento contínuo de glicose FreeStyle Libre (CGM).
O sensor adere à parte de trás do braço onde coleta continuamente amostras de fluido intersticial para quantificação da concentração de BHB.
O sensor é usado por um período de 2 semanas, três sensores serão usados para cobrir todos os dias de teste neste estudo (6 semanas).
O primeiro sensor será inserido com a ajuda da equipe de estudo no início do Testy Day 1, será verificado a cada visita e substituído nos Test Days após intervalos de aproximadamente 2 semanas.
O sensor será removido 24 horas após o término da última sessão de testes de laboratório (Dia de testes 9).
Os participantes receberão instruções por escrito sobre como remover e descartar o monitor.
A viabilidade, estabilidade e outros parâmetros de controle de qualidade deste CKM/CGM foram estabelecidos.
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Até ~ 4 semanas
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Excreção de Cetona
Prazo: Até ~ 4 semanas
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Alterações na análise de excreção de urina
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Até ~ 4 semanas
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Cetona na expiração da respiração
Prazo: Até ~ 4 semanas
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Concentração em acetona respiratória via leitor portátil
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Até ~ 4 semanas
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Mudança de Alanina
Prazo: Até ~ 4 semanas
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As concentrações nos metabólitos sanguíneos serão determinadas usando ensaios enzimáticos padrão.
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Até ~ 4 semanas
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Mudança de Lactato
Prazo: Até ~ 4 semanas
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As concentrações nos metabólitos sanguíneos serão determinadas usando ensaios enzimáticos padrão.
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Até ~ 4 semanas
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Mudança de Ácido Graxo Livre
Prazo: Até ~ 4 semanas
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As concentrações nos metabólitos sanguíneos serão determinadas usando ensaios enzimáticos padrão.
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Até ~ 4 semanas
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Até ~ 4 semanas
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Alterações na frequência cardíaca e na variabilidade da frequência cardíaca
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Até ~ 4 semanas
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Escala Visual Analógica de Saciedade
Prazo: Até ~ 4 semanas
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Usaremos uma escala visual analógica de 3 itens, que avalia a fome, a saciedade e o desejo de comer marcando o participante em uma linha ancorada em cada extremidade com 'nada' e 'extremamente'. A distância ao longo da linha é medida em mm.
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Até ~ 4 semanas
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Questionário de tolerabilidade de bebidas (BTQ)
Prazo: Até ~ 4 semanas
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Dez problemas de tolerabilidade estão incluídos no BTQ: gás/flatulência, náusea, vômito, cólica abdominal, estrondo no estômago, arrotos, refluxo (azia), diarreia, dor de cabeça e tontura.
Os participantes são questionados se o problema estava presente (pré-bebida - linha de base) ou ocorreu desde que eles tomaram a bebida do estudo (pós-bebida - 4h) nas seguintes intensidades: nenhuma, leve (consciência dos sintomas, mas facilmente tolerada), moderada ( desconforto suficiente para interferir, mas não impedir a atividade diária) ou grave (incapaz de realizar a atividade habitual).
Estes correspondem a pontuações de 0-3, respectivamente para cada questão, dando uma pontuação composta máxima, definida como a soma dos dez itens, de 30.
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Até ~ 4 semanas
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Grelina
Prazo: Até ~ 4 semanas
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As diferenças nos hormônios sanguíneos grelina após a suplementação serão analisadas usando kits de ensaio ELISA disponíveis comercialmente (Cayman Chemical, EUA).
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Até ~ 4 semanas
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Equilíbrio Ácido-Base
Prazo: Até ~ 4 semanas
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Diferenças no equilíbrio ácido-base do sangue (bicarbonato, íons fortes)
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Até ~ 4 semanas
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Troca de Gases Respiratórios
Prazo: Até ~ 4 semanas
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Diferenças nas trocas gasosas respiratórias (VO2 e VCO2)
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Até ~ 4 semanas
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Química clínica de sangue total
Prazo: Até ~ 4 semanas
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A química clínica do sangue total será realizada usando um analisador portátil de grau clínico comercialmente disponível (iSTAT, Abott, EUA) e cartuchos que fornecerão os seguintes dados: Sódio, Potássio, pH, PCO2, Nitrogênio Ureia, Glicose, Hematócrito, TCO2, HCO3 , Excesso de Base, Anion Gap, Hemoglobina (EC8+, Abott, EUA).
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Até ~ 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff S Volek, PhD, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
5 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
15 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Desequilíbrio ácido-base
- Acidose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Cetose
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas de diagnóstico, urológico
- Testes de química clínica
- Coleção de amostras de sangue
- EXISTICAÇÃO DE URINAL
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022H0160
- CDMRP-PR212399-A (Número de outro subsídio/financiamento: Departentof Defense)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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