Стратегии увеличения кетоза: оптимизация стратегий доставки кетонов (STAK: OK'd)
28 мая 2026 г. обновлено: Jeff Volek, Ohio State University
Одним из важных различий между соединениями КЭ являются компоненты, стимулирующие кетон, которые определяют соотношение циркулирующих кетоновых тел в крови, BHB и AcAc и, в свою очередь, могут приводить к важным метаболическим и сигнальным различиям.
В то время как некоторые действия кетоновых тел BHB и AcAc являются общими, R-BHB обладает широким спектром сигнальных функций, которые отличаются от AcAc, некоторые из которых являются общими для нециркулирующего, неокисляемого энантиомера S-BHB.
AcAc также обладает метаболическими и сигнальными действиями, которые не зависят от BHB, и избирательно окисляется в некоторых клетках, которые не могут окислять BHB.
Кроме того, ответы на различные кетоновые тела различаются между типами тканей.
Второе различие между КЭ возникает из-за баланса между прямой доставкой кетонов и косвенным повышением концентрации кетонов посредством метаболизма неклассических или классических кетогенных предшественников.
Классический кетогенез сам по себе может управлять адаптацией и некоторыми функциональными преимуществами, связанными с кетозом.
БДО входит во все соединения КЭ, но в настоящее время неизвестно, как потребление одного БДО и его метаболизм посредством неклассического кетогенеза остро влияет на метаболизм.
Кроме того, в настоящее время известно, что кетогенез происходит в определенных клетках вне печени с важными локальными биологическими эффектами, например, сообщалось о кетогенезе, управляемом жирными кислотами со средней длиной цепи, в астроцитах in vitro.
Обеспечение системного BHB с помощью KE может вызывать разные биологические эффекты в некоторых тканях, таких как мозг, по сравнению со стимулированием кетогенеза in situ в этой ткани.
В целом не только функциональные эффекты КЭ определены не полностью, но также неизвестно, какие эффекты являются общими для всех КЕ, а какие специфичны для отдельного соединения КЕ (например, моноэфир BHB по сравнению с диэфиром AcAc) или какие могут быть связаны с BDO. предшественник общий для всех КЭ.
Это исследование будет первым сравнительным полным перекрестным исследованием всех доступных KE и прекурсоров BDO в двух размерах порций.
Результаты будут сосредоточены на установленных эффектах моноэфира BHB (включая влияние на кетоны, глюкозу и кислотно-щелочной баланс) и сравнении их с эффектами диэфира AcAc, диэфира C6 и BDO.
Обзор исследования
Статус
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Моноэфир BHB, C6-диэфир и (R) 1,3-бутандиол коммерчески доступны в продуктах deltaG (TdeltaS Global, Флорида, США), Metabolic Switch (Juvenescence Ltd, Нью-Джерси, США) и Avela (Genomatica). , Калифорния, США) соответственно.
AcAc Diester коммерчески доступен и в настоящее время используется в клинических исследованиях болезни Ангельмана.
Таким образом, мы будем стандартизировать дозировку KE на LBM (оцененную с помощью DXA) для всех испытаний на уровне 180 и 360 мг/кг LBM, что для участника с 70 кг безжировой массы соответствует ~ 12,5 и 25 г соответственно.
Эти дозы являются репрезентативными для типичных коммерческих размеров порций и, как ожидается, будут повышать уровень BHB в крови в диапазоне 1,5–2 мМ39,61.
Все КЭ будут потребляться в готовом коммерческом виде.
Поскольку КЭ имеют разные матрицы доставки и ароматизаторы (напиток на водной основе, эмульсионный напиток, гелевые капсулы), мы не будем закрывать участников для каждого состояния, поскольку это не изменит интересующие метаболические результаты.
Визит для скрининга: участники, отвечающие первоначальным квалификационным критериям, посетят исследовательский центр для скрининга в личном кабинете, чтобы обсудить форму информированного согласия с исследовательской группой.
Форма информированного согласия будет предоставлена участнику для ознакомления, исследование будет подробно описано, а любые вопросы заинтересованного участника будут поощряться и отвечать на них.
Участник будет проинформирован о том, что даже если он подписал форму согласия, его участие в исследовании зависит от антропометрических показателей, диеты и ответов на медицинские вопросы, чтобы определить, соответствуют ли они критериям исследования.
Если участник дает согласие, ему будут предоставлены анкеты, включая Автоматизированный инструмент для самостоятельной оценки 24-часового рациона питания (ASA24®), и история болезни.
Все собранные образцы и данные будут закодированы для сохранения анонимности участников.
Мы дадим участникам небольшой объем Исследовательского продукта для проверки на переносимость горького вкуса Исследовательского продукта.
Мы также измерим рост, вес, ИМТ и состав тела с помощью сканера DXA.
Если участник имеет право на участие в исследовании и по-прежнему заинтересован в участии, он будет рандомизирован для получения заказа на исследуемый продукт, и ему будет назначено возвращение в исследовательский центр для первого визита для тестирования.
Приемлемые участники сообщат об этом в исследовательский центр в соответствии с инструкциями перед тестом (голодание > 10 часов, отказ от алкоголя > 24 часов, отсутствие физических упражнений > 24 часов, употребление пищи перед тестом).
В день тестирования участники заполнят базовый опросник переносимости напитков (BTQ) и визуальную аналоговую шкалу сытости.
Участников попросят полностью опорожнить мочевой пузырь, а образец будет проанализирован на предмет состояния гидратации.
Нагрудный ремень с пульсометром Bluetooth будет управляться.
Член исследовательской группы поможет участнику установить датчик непрерывного действия кетонов на тыльную сторону руки, он будет удален и заменен новым датчиком в дни тестирования с интервалом ~ 2 недели; датчик будет удален через 24 часа после прекращения последнего лабораторного тестирования.
Участникам будут даны письменные инструкции о том, как снимать и утилизировать монитор.
Обученный член исследовательской группы вставит канюлю для внутривенных вливаний в вену в локтевой ямке, чтобы обеспечить повторный забор крови.
Канюля будет промываться небольшим объемом физиологического раствора после каждого забора образца для поддержания проходимости.
Мы будем собирать 56 мл крови (7 пробирок по 8 мл) в день тестирования, что составляет около 504 мл крови на все исследование.
Это примерно 2,1 стакана крови.
Мы также возьмем образцы капиллярной крови из пальца для анализа в реальном времени уровня BHB и концентрации глюкозы в крови с помощью устройства для прокалывания, имеющихся в продаже тест-полосок и портативного монитора (KetoMojo, Калифорния, США).
Участники будут носить подогнанную маску для лица, подключенную к метаболической тележке, в течение 10 минут, чтобы измерить показатели дыхательного газообмена.
Участники выдыхают один раз в имеющийся в продаже портативный анализатор ацетона в выдыхаемом воздухе (Readout, MI, USA).
Будут собраны исходные образцы крови, исходные показатели газов в дыхательных путях и исходные показатели ацетона в выдыхаемом воздухе.
Затем участники будут потреблять Исследовательский продукт, который им был случайным образом выделен для этого Тестового дня (подробная информация об Исследовательских продуктах прилагается в других файлах).
Время приема внутрь должно составлять +/- 60 минут от времени, установленного в День Теста 1; им будет дано 5 минут, чтобы использовать Продукт.
После употребления Исследовательского продукта они остаются в учебном центре примерно на 4 часа, повторяя вышеупомянутые тесты через 30, 60, 90, 180 и 240 минут.
Участникам будет предложено свести к минимуму амбулаторное движение в течение дня тестирования.
Некалорийные напитки (например, вода) будут разрешены вволю, и объемы потребления будут регистрироваться.
В конце каждого тестового дня монитор сердечного ритма и внутривенная канюля будут удалены, а на место канюли будет наложена повязка.
Перед тем, как покинуть территорию, участникам дадут перекусить.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
14
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Jeff S Volek, PhD
- Номер телефона: 6146881701
- Электронная почта: volek.1@osu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Madison L Kackley, PhD
- Номер телефона: 6142479650
- Электронная почта: kackley.19@osu.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина
- ИМТ от 18 до 29 кг/м2
- Возраст 20 - 30 лет
- Участник готов и может соблюдать все процедуры исследования, включая следующие до дней тестирования: голодание (> 10 часов; только вода), отказ от алкоголя (> 24 часов), отсутствие физических упражнений (> 24 часов), отсутствие острых заболеваний и контроль. кормление перед каждым днем теста, соблюдение диеты, физических упражнений, лекарств и пищевых добавок на протяжении всего исследования.
- У участника нет проблем со здоровьем, которые могли бы помешать выполнению требований исследования, по мнению исследователя на основании истории болезни.
- Участник понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании, и разрешает раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации Исследователю.
Критерий исключения:
- Участник соблюдает низкоуглеводную диету (<30% энергии из углеводов) или принимает экзогенные кетоновые добавки в течение 4 месяцев после участия в исследовании.
- У участника есть диагностированный лечащим врачом анамнез или наличие неконтролируемой и/или клинически значимой гипертензии (артериальное давление >150/95 мм рт. ст.), легочной, сердечной, печеночной, почечной, эндокринной (включая диабет 1 и 2 типа), гематологической, иммунологической, неврологические (например, болезнь Альцгеймера или болезнь Паркинсона), психиатрические (включая неустойчивую депрессию и/или тревожные расстройства) или расстройства желчевыводящих путей.
- У участника есть известная аллергия, непереносимость или чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых напитков, включая соевый и молочный белок, пшеницу, моллюсков, плавниковую рыбу, яйца, лесные орехи или арахис (орехи обрабатываются на производственном предприятии).
- Участник принимает лекарство или пищевую добавку нестабильно, что, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
- Употребление алкоголя более 3 порций в день или более 18 порций в неделю.
- Употребление табака.
- Употребление конопли.
- Участник в настоящее время участвует в другом исследовании или участвовал в нем в течение 14 дней до скрининга.
- Участник сдавал кровь или сдавал кровь в течение последних 8 недель.
- У участника есть клинически значимое желудочно-кишечное (ЖКТ) заболевание, которое потенциально может помешать оценке исследуемого напитка [например, воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, хронический запор, тяжелый запор (по мнению исследователя), частая диарея в анамнезе , наличие в анамнезе операций по снижению веса, гастропарез, системные заболевания, которые могут повлиять на перистальтику кишечника, по мнению исследователя, медикаментозный рефлюкс и/или клинически значимая непереносимость лактозы].
- Участник находится в состоянии, которое, по мнению исследователя, помешает ему дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
9
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
Четыре различных экзогенных кетоновых продукта в двух размерах порций или некетогенное плацебо (один исследуемый продукт в день тестирования).
1) Моноэфир BHB (R)-1,3-бутандиола (моноэфир BHB), 2) диэфир гексановой кислоты (кетогенная жирная кислота со средней длиной цепи) и (R)-1,3-бутандиола (C6-диэфир) 3 ) диэфир АсАс и (R,S)-1,3-бутандиола (ди-эфир АсАс) и 4) только (R)-1,3-бутандиола (BDO).
Все продукты будут поставляться в двух разных дозировках 180 мг/кг и 360 мг/кг в разные дни тестирования.
Опросник переносимости напитков (BTQ) и визуальная аналоговая шкала сытости будут применяться в начале и в конце дня тестирования для проверки вкусовых качеств добавки.
Канюля для внутривенного вливания будет вставляться в начале каждого дня тестирования и удаляться в конце каждого дня тестирования. Образцы крови будут собираться в соответствии с графиком, показанным на рисунке 1.
Канюлю промывают небольшим объемом физиологического раствора после каждого образца для поддержания проходимости.
Мы возьмем 504 мл крови, что составляет около 2,1 стакана в течение 4-недельного вмешательства.
Участники будут дышать в имеющийся в продаже портативный анализатор ацетона в выдыхаемом воздухе в соответствии с графиком.
Участники будут носить подогнанную маску для лица, прикрепленную к метаболической тележке, в течение 10 минут каждые 60 минут.
В течение всего дня участники будут носить нагрудный ремень с пульсометром Bluetooth.
Непрерывный монитор кетонов будет применяться в начале 1-го дня испытаний.
Датчик будет проверяться исследовательской группой в каждый тестовый день и будет удаляться и заменяться новым датчиком с интервалом примерно в 2 недели в течение исследования.
Датчик будет удален в конце последнего тестового дня.
Перед употреблением Исследуемого продукта участников попросят полностью опорожнить мочевой пузырь.
Статус гидратации будет определяться с помощью отчетов об удельном весе мочи (USG).
Безжировая масса тела будет оцениваться один раз с помощью DXA.
|
|
Экспериментальный: Моноэфир BHB 180 мг/кг
|
Четыре различных экзогенных кетоновых продукта в двух размерах порций или некетогенное плацебо (один исследуемый продукт в день тестирования).
1) Моноэфир BHB (R)-1,3-бутандиола (моноэфир BHB), 2) диэфир гексановой кислоты (кетогенная жирная кислота со средней длиной цепи) и (R)-1,3-бутандиола (C6-диэфир) 3 ) диэфир АсАс и (R,S)-1,3-бутандиола (ди-эфир АсАс) и 4) только (R)-1,3-бутандиола (BDO).
Все продукты будут поставляться в двух разных дозировках 180 мг/кг и 360 мг/кг в разные дни тестирования.
Опросник переносимости напитков (BTQ) и визуальная аналоговая шкала сытости будут применяться в начале и в конце дня тестирования для проверки вкусовых качеств добавки.
Канюля для внутривенного вливания будет вставляться в начале каждого дня тестирования и удаляться в конце каждого дня тестирования. Образцы крови будут собираться в соответствии с графиком, показанным на рисунке 1.
Канюлю промывают небольшим объемом физиологического раствора после каждого образца для поддержания проходимости.
Мы возьмем 504 мл крови, что составляет около 2,1 стакана в течение 4-недельного вмешательства.
Участники будут дышать в имеющийся в продаже портативный анализатор ацетона в выдыхаемом воздухе в соответствии с графиком.
Участники будут носить подогнанную маску для лица, прикрепленную к метаболической тележке, в течение 10 минут каждые 60 минут.
В течение всего дня участники будут носить нагрудный ремень с пульсометром Bluetooth.
Непрерывный монитор кетонов будет применяться в начале 1-го дня испытаний.
Датчик будет проверяться исследовательской группой в каждый тестовый день и будет удаляться и заменяться новым датчиком с интервалом примерно в 2 недели в течение исследования.
Датчик будет удален в конце последнего тестового дня.
Перед употреблением Исследуемого продукта участников попросят полностью опорожнить мочевой пузырь.
Статус гидратации будет определяться с помощью отчетов об удельном весе мочи (USG).
|
|
Экспериментальный: Моноэфир BHB 360 мг/кг
|
Четыре различных экзогенных кетоновых продукта в двух размерах порций или некетогенное плацебо (один исследуемый продукт в день тестирования).
1) Моноэфир BHB (R)-1,3-бутандиола (моноэфир BHB), 2) диэфир гексановой кислоты (кетогенная жирная кислота со средней длиной цепи) и (R)-1,3-бутандиола (C6-диэфир) 3 ) диэфир АсАс и (R,S)-1,3-бутандиола (ди-эфир АсАс) и 4) только (R)-1,3-бутандиола (BDO).
Все продукты будут поставляться в двух разных дозировках 180 мг/кг и 360 мг/кг в разные дни тестирования.
Опросник переносимости напитков (BTQ) и визуальная аналоговая шкала сытости будут применяться в начале и в конце дня тестирования для проверки вкусовых качеств добавки.
Канюля для внутривенного вливания будет вставляться в начале каждого дня тестирования и удаляться в конце каждого дня тестирования. Образцы крови будут собираться в соответствии с графиком, показанным на рисунке 1.
Канюлю промывают небольшим объемом физиологического раствора после каждого образца для поддержания проходимости.
Мы возьмем 504 мл крови, что составляет около 2,1 стакана в течение 4-недельного вмешательства.
Участники будут дышать в имеющийся в продаже портативный анализатор ацетона в выдыхаемом воздухе в соответствии с графиком.
Участники будут носить подогнанную маску для лица, прикрепленную к метаболической тележке, в течение 10 минут каждые 60 минут.
В течение всего дня участники будут носить нагрудный ремень с пульсометром Bluetooth.
Непрерывный монитор кетонов будет применяться в начале 1-го дня испытаний.
Датчик будет проверяться исследовательской группой в каждый тестовый день и будет удаляться и заменяться новым датчиком с интервалом примерно в 2 недели в течение исследования.
Датчик будет удален в конце последнего тестового дня.
Перед употреблением Исследуемого продукта участников попросят полностью опорожнить мочевой пузырь.
Статус гидратации будет определяться с помощью отчетов об удельном весе мочи (USG).
|
|
Экспериментальный: Диэфир AcAc 180 мг/кг
|
Четыре различных экзогенных кетоновых продукта в двух размерах порций или некетогенное плацебо (один исследуемый продукт в день тестирования).
1) Моноэфир BHB (R)-1,3-бутандиола (моноэфир BHB), 2) диэфир гексановой кислоты (кетогенная жирная кислота со средней длиной цепи) и (R)-1,3-бутандиола (C6-диэфир) 3 ) диэфир АсАс и (R,S)-1,3-бутандиола (ди-эфир АсАс) и 4) только (R)-1,3-бутандиола (BDO).
Все продукты будут поставляться в двух разных дозировках 180 мг/кг и 360 мг/кг в разные дни тестирования.
Опросник переносимости напитков (BTQ) и визуальная аналоговая шкала сытости будут применяться в начале и в конце дня тестирования для проверки вкусовых качеств добавки.
Канюля для внутривенного вливания будет вставляться в начале каждого дня тестирования и удаляться в конце каждого дня тестирования. Образцы крови будут собираться в соответствии с графиком, показанным на рисунке 1.
Канюлю промывают небольшим объемом физиологического раствора после каждого образца для поддержания проходимости.
Мы возьмем 504 мл крови, что составляет около 2,1 стакана в течение 4-недельного вмешательства.
Участники будут дышать в имеющийся в продаже портативный анализатор ацетона в выдыхаемом воздухе в соответствии с графиком.
Участники будут носить подогнанную маску для лица, прикрепленную к метаболической тележке, в течение 10 минут каждые 60 минут.
В течение всего дня участники будут носить нагрудный ремень с пульсометром Bluetooth.
Непрерывный монитор кетонов будет применяться в начале 1-го дня испытаний.
Датчик будет проверяться исследовательской группой в каждый тестовый день и будет удаляться и заменяться новым датчиком с интервалом примерно в 2 недели в течение исследования.
Датчик будет удален в конце последнего тестового дня.
Перед употреблением Исследуемого продукта участников попросят полностью опорожнить мочевой пузырь.
Статус гидратации будет определяться с помощью отчетов об удельном весе мочи (USG).
|
|
Экспериментальный: Диэфир AcAc 360 мг/кг
|
Четыре различных экзогенных кетоновых продукта в двух размерах порций или некетогенное плацебо (один исследуемый продукт в день тестирования).
1) Моноэфир BHB (R)-1,3-бутандиола (моноэфир BHB), 2) диэфир гексановой кислоты (кетогенная жирная кислота со средней длиной цепи) и (R)-1,3-бутандиола (C6-диэфир) 3 ) диэфир АсАс и (R,S)-1,3-бутандиола (ди-эфир АсАс) и 4) только (R)-1,3-бутандиола (BDO).
Все продукты будут поставляться в двух разных дозировках 180 мг/кг и 360 мг/кг в разные дни тестирования.
Опросник переносимости напитков (BTQ) и визуальная аналоговая шкала сытости будут применяться в начале и в конце дня тестирования для проверки вкусовых качеств добавки.
Канюля для внутривенного вливания будет вставляться в начале каждого дня тестирования и удаляться в конце каждого дня тестирования. Образцы крови будут собираться в соответствии с графиком, показанным на рисунке 1.
Канюлю промывают небольшим объемом физиологического раствора после каждого образца для поддержания проходимости.
Мы возьмем 504 мл крови, что составляет около 2,1 стакана в течение 4-недельного вмешательства.
Участники будут дышать в имеющийся в продаже портативный анализатор ацетона в выдыхаемом воздухе в соответствии с графиком.
Участники будут носить подогнанную маску для лица, прикрепленную к метаболической тележке, в течение 10 минут каждые 60 минут.
В течение всего дня участники будут носить нагрудный ремень с пульсометром Bluetooth.
Непрерывный монитор кетонов будет применяться в начале 1-го дня испытаний.
Датчик будет проверяться исследовательской группой в каждый тестовый день и будет удаляться и заменяться новым датчиком с интервалом примерно в 2 недели в течение исследования.
Датчик будет удален в конце последнего тестового дня.
Перед употреблением Исследуемого продукта участников попросят полностью опорожнить мочевой пузырь.
Статус гидратации будет определяться с помощью отчетов об удельном весе мочи (USG).
|
|
Экспериментальный: (R)-1,3-бутандиол 180 мг/кг
|
Четыре различных экзогенных кетоновых продукта в двух размерах порций или некетогенное плацебо (один исследуемый продукт в день тестирования).
1) Моноэфир BHB (R)-1,3-бутандиола (моноэфир BHB), 2) диэфир гексановой кислоты (кетогенная жирная кислота со средней длиной цепи) и (R)-1,3-бутандиола (C6-диэфир) 3 ) диэфир АсАс и (R,S)-1,3-бутандиола (ди-эфир АсАс) и 4) только (R)-1,3-бутандиола (BDO).
Все продукты будут поставляться в двух разных дозировках 180 мг/кг и 360 мг/кг в разные дни тестирования.
Опросник переносимости напитков (BTQ) и визуальная аналоговая шкала сытости будут применяться в начале и в конце дня тестирования для проверки вкусовых качеств добавки.
Канюля для внутривенного вливания будет вставляться в начале каждого дня тестирования и удаляться в конце каждого дня тестирования. Образцы крови будут собираться в соответствии с графиком, показанным на рисунке 1.
Канюлю промывают небольшим объемом физиологического раствора после каждого образца для поддержания проходимости.
Мы возьмем 504 мл крови, что составляет около 2,1 стакана в течение 4-недельного вмешательства.
Участники будут дышать в имеющийся в продаже портативный анализатор ацетона в выдыхаемом воздухе в соответствии с графиком.
Участники будут носить подогнанную маску для лица, прикрепленную к метаболической тележке, в течение 10 минут каждые 60 минут.
В течение всего дня участники будут носить нагрудный ремень с пульсометром Bluetooth.
Непрерывный монитор кетонов будет применяться в начале 1-го дня испытаний.
Датчик будет проверяться исследовательской группой в каждый тестовый день и будет удаляться и заменяться новым датчиком с интервалом примерно в 2 недели в течение исследования.
Датчик будет удален в конце последнего тестового дня.
Перед употреблением Исследуемого продукта участников попросят полностью опорожнить мочевой пузырь.
Статус гидратации будет определяться с помощью отчетов об удельном весе мочи (USG).
|
|
Экспериментальный: (R)-1,3-бутандиол 360 мг/кг
|
Четыре различных экзогенных кетоновых продукта в двух размерах порций или некетогенное плацебо (один исследуемый продукт в день тестирования).
1) Моноэфир BHB (R)-1,3-бутандиола (моноэфир BHB), 2) диэфир гексановой кислоты (кетогенная жирная кислота со средней длиной цепи) и (R)-1,3-бутандиола (C6-диэфир) 3 ) диэфир АсАс и (R,S)-1,3-бутандиола (ди-эфир АсАс) и 4) только (R)-1,3-бутандиола (BDO).
Все продукты будут поставляться в двух разных дозировках 180 мг/кг и 360 мг/кг в разные дни тестирования.
Опросник переносимости напитков (BTQ) и визуальная аналоговая шкала сытости будут применяться в начале и в конце дня тестирования для проверки вкусовых качеств добавки.
Канюля для внутривенного вливания будет вставляться в начале каждого дня тестирования и удаляться в конце каждого дня тестирования. Образцы крови будут собираться в соответствии с графиком, показанным на рисунке 1.
Канюлю промывают небольшим объемом физиологического раствора после каждого образца для поддержания проходимости.
Мы возьмем 504 мл крови, что составляет около 2,1 стакана в течение 4-недельного вмешательства.
Участники будут дышать в имеющийся в продаже портативный анализатор ацетона в выдыхаемом воздухе в соответствии с графиком.
Участники будут носить подогнанную маску для лица, прикрепленную к метаболической тележке, в течение 10 минут каждые 60 минут.
В течение всего дня участники будут носить нагрудный ремень с пульсометром Bluetooth.
Непрерывный монитор кетонов будет применяться в начале 1-го дня испытаний.
Датчик будет проверяться исследовательской группой в каждый тестовый день и будет удаляться и заменяться новым датчиком с интервалом примерно в 2 недели в течение исследования.
Датчик будет удален в конце последнего тестового дня.
Перед употреблением Исследуемого продукта участников попросят полностью опорожнить мочевой пузырь.
Статус гидратации будет определяться с помощью отчетов об удельном весе мочи (USG).
|
|
Экспериментальный: Диэфир кетона C8 180 мг/кг
|
Четыре различных экзогенных кетоновых продукта в двух размерах порций или некетогенное плацебо (один исследуемый продукт в день тестирования).
1) Моноэфир BHB (R)-1,3-бутандиола (моноэфир BHB), 2) диэфир гексановой кислоты (кетогенная жирная кислота со средней длиной цепи) и (R)-1,3-бутандиола (C6-диэфир) 3 ) диэфир АсАс и (R,S)-1,3-бутандиола (ди-эфир АсАс) и 4) только (R)-1,3-бутандиола (BDO).
Все продукты будут поставляться в двух разных дозировках 180 мг/кг и 360 мг/кг в разные дни тестирования.
Опросник переносимости напитков (BTQ) и визуальная аналоговая шкала сытости будут применяться в начале и в конце дня тестирования для проверки вкусовых качеств добавки.
Канюля для внутривенного вливания будет вставляться в начале каждого дня тестирования и удаляться в конце каждого дня тестирования. Образцы крови будут собираться в соответствии с графиком, показанным на рисунке 1.
Канюлю промывают небольшим объемом физиологического раствора после каждого образца для поддержания проходимости.
Мы возьмем 504 мл крови, что составляет около 2,1 стакана в течение 4-недельного вмешательства.
Участники будут дышать в имеющийся в продаже портативный анализатор ацетона в выдыхаемом воздухе в соответствии с графиком.
Участники будут носить подогнанную маску для лица, прикрепленную к метаболической тележке, в течение 10 минут каждые 60 минут.
В течение всего дня участники будут носить нагрудный ремень с пульсометром Bluetooth.
Непрерывный монитор кетонов будет применяться в начале 1-го дня испытаний.
Датчик будет проверяться исследовательской группой в каждый тестовый день и будет удаляться и заменяться новым датчиком с интервалом примерно в 2 недели в течение исследования.
Датчик будет удален в конце последнего тестового дня.
Перед употреблением Исследуемого продукта участников попросят полностью опорожнить мочевой пузырь.
Статус гидратации будет определяться с помощью отчетов об удельном весе мочи (USG).
|
|
Экспериментальный: Диэфир кетона C8 360 мг/кг
|
Четыре различных экзогенных кетоновых продукта в двух размерах порций или некетогенное плацебо (один исследуемый продукт в день тестирования).
1) Моноэфир BHB (R)-1,3-бутандиола (моноэфир BHB), 2) диэфир гексановой кислоты (кетогенная жирная кислота со средней длиной цепи) и (R)-1,3-бутандиола (C6-диэфир) 3 ) диэфир АсАс и (R,S)-1,3-бутандиола (ди-эфир АсАс) и 4) только (R)-1,3-бутандиола (BDO).
Все продукты будут поставляться в двух разных дозировках 180 мг/кг и 360 мг/кг в разные дни тестирования.
Опросник переносимости напитков (BTQ) и визуальная аналоговая шкала сытости будут применяться в начале и в конце дня тестирования для проверки вкусовых качеств добавки.
Канюля для внутривенного вливания будет вставляться в начале каждого дня тестирования и удаляться в конце каждого дня тестирования. Образцы крови будут собираться в соответствии с графиком, показанным на рисунке 1.
Канюлю промывают небольшим объемом физиологического раствора после каждого образца для поддержания проходимости.
Мы возьмем 504 мл крови, что составляет около 2,1 стакана в течение 4-недельного вмешательства.
Участники будут дышать в имеющийся в продаже портативный анализатор ацетона в выдыхаемом воздухе в соответствии с графиком.
Участники будут носить подогнанную маску для лица, прикрепленную к метаболической тележке, в течение 10 минут каждые 60 минут.
В течение всего дня участники будут носить нагрудный ремень с пульсометром Bluetooth.
Непрерывный монитор кетонов будет применяться в начале 1-го дня испытаний.
Датчик будет проверяться исследовательской группой в каждый тестовый день и будет удаляться и заменяться новым датчиком с интервалом примерно в 2 недели в течение исследования.
Датчик будет удален в конце последнего тестового дня.
Перед употреблением Исследуемого продукта участников попросят полностью опорожнить мочевой пузырь.
Статус гидратации будет определяться с помощью отчетов об удельном весе мочи (USG).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая AUC кетонов плазмы
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
Разница в общем появлении кетонов в плазме (AUC) между двумя размерами порций исследуемых продуктов и контроля
|
До ~ 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулин
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
Различия в гормонах инсулина в крови после приема добавки будут проанализированы с использованием имеющихся в продаже наборов для анализа ELISA (Cayman Chemical, США).
|
До ~ 4 недель
|
|
Капиллярные концентрации d-BHB
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
Различия во внешнем виде кетонов в дни тестирования
|
До ~ 4 недель
|
|
Изменения AcAc, R-BHB и S-BHB в испытаниях
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
Различия в других кетонах крови между двумя размерами порций исследуемых продуктов и контроля.
Это позволит нам вывести конкретные кетоновые тела во время вмешательства.
|
До ~ 4 недель
|
|
Непрерывный мониторинг кетонов и глюкозы
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
Суточные концентрации кетонов и глюкозы с помощью непрерывного монитора.
Датчик кетонов в этом устройстве CKM аналогичен датчику непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) FreeStyle Libre.
Датчик прикрепляется к задней части руки, где он непрерывно отбирает интерстициальную жидкость для количественного определения концентрации BHB.
Датчик носят в течение 2 недель, три датчика будут использоваться для покрытия всех тестовых дней в этом исследовании (6 недель).
Первый датчик будет вставлен с помощью исследовательской группы в начале первого дня тестирования, он будет проверяться при каждом посещении и заменяться в дни тестирования с интервалом примерно в 2 недели.
Датчик будет удален через 24 часа после прекращения последнего лабораторного тестирования (День тестирования 9).
Участникам будут даны письменные инструкции о том, как снимать и утилизировать монитор.
Установлены осуществимость, стабильность и другие параметры контроля качества данного CKM/CGM.
|
До ~ 4 недель
|
|
Экскреция кетона
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
Изменения в анализе мочи
|
До ~ 4 недель
|
|
Кетон на выдохе
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
Концентрация в выдыхаемом ацетоне с помощью ручного считывателя
|
До ~ 4 недель
|
|
Аланин Смена
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
Концентрации в метаболитах крови будут определяться с помощью стандартных ферментативных анализов.
|
До ~ 4 недель
|
|
Изменение лактата
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
Концентрации в метаболитах крови будут определяться с помощью стандартных ферментативных анализов.
|
До ~ 4 недель
|
|
Свободная замена жирных кислот
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
Концентрации в метаболитах крови будут определяться с помощью стандартных ферментативных анализов.
|
До ~ 4 недель
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
Изменения частоты сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма
|
До ~ 4 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала сытости
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
Мы будем использовать визуальную аналоговую шкалу из 3 пунктов, которая оценивает голод, сытость и желание поесть по отметке участника на линии, закрепленной на обоих концах словами «совсем нет» и «чрезвычайно». Расстояние по линии измеряется в мм.
|
До ~ 4 недель
|
|
Опросник переносимости напитков (BTQ)
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
В BTQ включены десять проблем переносимости: газы/метеоризм, тошнота, рвота, спазмы в животе, урчание в животе, отрыжка, рефлюкс (изжога), диарея, головная боль и головокружение.
Участников спрашивают, присутствовала ли проблема (до приема напитка - исходный уровень) или возникла после того, как они приняли исследуемый напиток (после приема напитка - 4 часа) со следующей интенсивностью: отсутствует, легкая (осознание симптомов, но легко переносимая), умеренная ( дискомфорт, достаточный для того, чтобы мешать, но не мешать повседневной деятельности) или тяжелый (неспособность выполнять обычную деятельность).
Они соответствуют баллам от 0 до 3 соответственно для каждой проблемы, что дает максимальный суммарный балл, определяемый как сумма десяти пунктов, равный 30.
|
До ~ 4 недель
|
|
Грелин
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
Различия в уровне гормонов грелина в крови после приема добавки будут проанализированы с использованием имеющихся в продаже наборов для анализа ELISA (Cayman Chemical, США).
|
До ~ 4 недель
|
|
Кислотно-щелочной баланс
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
Различия в кислотно-щелочном балансе крови (бикарбонаты, сильные ионы)
|
До ~ 4 недель
|
|
Дыхательный газообмен
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
Различия в дыхательном газообмене (VO2 и VCO2)
|
До ~ 4 недель
|
|
Клиническая биохимия цельной крови
Временное ограничение: До ~ 4 недель
|
Клинический биохимический анализ цельной крови будет проводиться с использованием имеющегося в продаже портативного анализатора клинического класса (iSTAT, Abott, США) и картриджей, которые будут предоставлять следующие данные: натрий, калий, pH, PCO2, азот мочевины, глюкоза, гематокрит, TCO2, HCO3. , Base Excess, анионный разрыв, гемоглобин (EC8+, Abott, США).
|
До ~ 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jeff S Volek, PhD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
5 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
1 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
15 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Кислотно-щелочной дисбаланс
- Ацидоз
- Пищевые и метаболические заболевания
- Кетоз
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Диагностические методы, урологические
- Клинические химические тесты
- Сбор образцов крови
- Анализ мочи
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2022H0160
- CDMRP-PR212399-A (Другой номер гранта/финансирования: Departentof Defense)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .