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Um teste de SHR-A1921 para injeção em indivíduos com tumores sólidos avançados

23 de junho de 2024 atualizado por: Atridia Pty Ltd.

Um estudo clínico aberto, multicêntrico de Fase I sobre segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade clínica de SHR-A1921 para injeção em indivíduos com tumores sólidos avançados

O estudo está sendo conduzido para avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Clínica do SHR-1921.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2170
        • Sydney South West Private Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Icon Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
  2. Os indivíduos consentiram e desejaram fornecer tecido tumoral necessário em quantidade suficiente e com conteúdo adequado de tecido tumoral
  3. Masculino ou feminino
  4. Indivíduos com tumores sólidos avançados (recorrentes, irressecáveis ​​ou metastáticos) clinicamente ou patologicamente confirmados que falharam na terapia padrão de tratamento anterior
  5. Status de desempenho ECOG de 0-1

Critério de exclusão:

  1. Tem derrame pleural clinicamente sintomático descontrolado, derrame pericárdico, ascite carcinomatosa
  2. Tem metástase cerebral não tratada ou com metástase meníngea concomitante ou compressão da medula espinhal
  3. Tem história conhecida de outra malignidade documentada
  4. Tem história conhecida de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS)
  5. Tem doença cardiovascular significativa que não está bem controlada, como: (1) Grau ≥ 2 da New York Heart Association (NYHA) insuficiência cardíaca
  6. Tem pneumonia intersticial ativa ou prévia documentada/doença pulmonar intersticial
  7. Teve eventos de hemorragia de Grau ≥ 2 dentro de 4 semanas antes da primeira dose
  8. Tem hepatite B ativa conhecida
  9. Tem alergia conhecida ao componente SHR-1921
  10. Tem outros fatores potenciais que podem interferir nos resultados do estudo ou resultar na descontinuação prematura conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHR-1921
Medicamento: SHR-1921
O sujeito receberá uma dose única de SHR-1921 no nível de dose 1/2/3 no dia de cada ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para verificar o número de EAs ocorridos durante o julgamento.
Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de indivíduos com achados de exames laboratoriais de potencial importância clínica
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para verificar os valores anormais clinicamente significativos e não clinicamente significativos durante o curso do ensaio.
Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência de anormalidades dos sinais vitais, por ex. PA sistólica e diastólica, frequência de pulso.
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para medir os sinais vitais regularmente para todos os participantes do estudo
Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medir ECG
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de indivíduos com intervalo QT de ECG anormal clinicamente significativo
Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de SHR-1921
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para verificar qual será a concentração máxima que os participantes obterão de SHR-1921 em seu plasma sanguíneo.
Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Área sob a curva concentração-tempo (AUC 0-∞) do tempo 0 ao infinito de SHR-1921
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Verificar o perfil da droga para absorção, distribuição, metabolismo e excreção para SHR-1921 no plasma sanguíneo dos participantes
Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo para Cmax (Tmax) de SHR-1921
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Verificar quanto tempo levará para atingir a contração máxima de SHR-1921 em participantes do estudo
Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Autorização de SHR-1921
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A aparente liberação de SHR-1921(CL/F) de SHR-1921
Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de SHR-1921
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Verificar quanto tempo SHR-1921 levará para eliminar metade de sua concentração dos participantes.
Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Farmacodinâmica ("ADA") de SHR-1921.
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para verificar o "anticorpo antidroga" se desenvolve em participantes contra o SHR-1921 por meio de amostra de sangue
Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atridia Pty Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-A1921-I-102-AUS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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